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Terapia intratecale per meningite della tubercolosa adulta: impatto sugli esiti clinici

1 febbraio 2025 aggiornato da: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
La meningite tubercolosa (TBM) è la forma più letale di tubercolosi (TB). Mentre i regimi anti-TB rimangono la pietra miliare del trattamento, l'iniezione spinale di desametasone è considerata una terapia adiuvante potenzialmente efficace. Tuttavia, il suo impatto sulla mortalità e sulla disabilità rimane incerto. Questo studio ha analizzato tutti i pazienti TBM ammessi all'ospedale toracico di Pechino affiliati presso la Capital Medical University dal 1 ° gennaio 2010 al 31 dicembre 2023. I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base al fatto che hanno ricevuto una terapia anti-TB standard con desametasone tramite somministrazione di canali spinali (gruppo di terapia intratecale) o da sola terapia anti-TB (gruppo di terapia non intratecale). La corrispondenza del punteggio di propensione è stata utilizzata per bilanciare le caratteristiche di base e la mortalità di un anno e i tassi di disabilità gravi sono stati statisticamente confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

837

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Interventi terapeutici

I pazienti sottoposti a almeno una puntura lombare e la somministrazione del canale spinale di glucocorticoidi durante il ricovero sono stati classificati come terapia intratecale (IT). Il desametasone era il glucocorticoide somministrato intratecale alla dose di 5 mg per somministrazione. Tutti i pazienti hanno anche ricevuto regimi anti-TB orali o endovenosi, che includevano almeno l'isoniazide e la rifampicina per i casi di TBM sensibili ai farmaci. I pazienti con diagnosi di o sospettati di avere TBM resistenti ai farmaci che richiedevano farmaci anti-TB di seconda linea sono stati esclusi dallo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Una diagnosi patogena positiva di meningite tubercolosa o diagnosi clinica di meningite tubercolosa, si riferisce alle linee guida cinesi del 2019 per la diagnosi e il trattamento della tubercolosi del sistema nervoso centrale》; 2. È possibile trovare informazioni complete del paziente, incluse le caratteristiche demografiche dei pazienti, le storie mediche, la presentazione di segni e sintomi, corso clinico, risultati dei test di laboratorio, studi diagnostici, trattamenti, complicanze; 3. I pazienti possono essere raccolti dal momento della diagnosi e dei farmaci a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. pazienti sieropositivi (come pazienti con HIV positivi in ​​Cina richiedono diagnosi e trattamento in specifici sistemi sanitari); 2. Pazienti che non sono in grado di raccogliere informazioni demografiche complete, informazioni diagnostiche e terapeutiche o risultati del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tubercolosi del sistema nervoso centrale
La tubercolosi del sistema nervoso centrale (TB del SNC) è stata confermata dai risultati positivi dai tradizionali test microbiologici o dai test di amplificazione dell'acido nucleico per la tubercolosi di Mycobacterium. I pazienti senza conferma microbiologica sono stati diagnosticati in base a manifestazioni cliniche. I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base al fatto che hanno ricevuto una terapia anti-TB standard con desametasone tramite somministrazione di canali spinali (gruppo di terapia intratecale) o da sola terapia anti-TB (gruppo di terapia non intratecale).
Procedura: Terapia intratecale
I pazienti sottoposti a almeno una puntura lombare e la somministrazione del canale spinale di glucocorticoidi durante il ricovero sono stati classificati come terapia intratecale (IT). Il desametasone era il glucocorticoide somministrato intratecale alla dose di 5 mg per somministrazione. Tutti i pazienti hanno anche ricevuto regimi anti-TB orali o endovenosi, che includevano almeno l'isoniazide e la rifampicina per i casi di TBM sensibili ai farmaci. I pazienti con diagnosi di o sospettati di avere TBM resistenti ai farmaci che richiedevano farmaci anti-TB di seconda linea sono stati esclusi dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dalla diagnosi chiara ai seguenti 12 mesi.
L'endpoint primario era la mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Dalla diagnosi chiara ai seguenti 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di invalidità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di disabilità dei pazienti con meningite della tubercolosi entro 12 mesi dopo la diagnosi e il trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCP-TB-2024-9-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo l'obbligo che le informazioni ospedaliere e le informazioni sui pazienti non possano essere condivise casualmente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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