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Thérapie intrathécale pour la méningite tuberculeuse adulte: impact sur les résultats cliniques

1 février 2025 mis à jour par: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
La méningite tuberculeuse (TBM) est la forme la plus mortelle de tuberculose (TB). Alors que les schémas anti-TB restent la pierre angulaire du traitement, l'injection vertébrale de la dexaméthasone est considérée comme une thérapie adjuvante potentiellement efficace. Cependant, son impact sur la mortalité et l'invalidité reste incertain. Cette étude a analysé tous les patients TBM admis à l'hôpital de poitrine de Pékin affilié à Capital Medical University du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2023. Les patients ont été classés en deux groupes selon qu'ils ont reçu un traitement anti-TB standard avec de la dexaméthasone via l'administration des canaux vertébraux (groupe de thérapie intrathécale) ou une thérapie anti-TB standard seule (groupe de thérapie non intrathécale). L'appariement des scores de propension a été utilisé pour équilibrer les caractéristiques de base, et la mortalité d'un an et les taux d'invalidité graves ont été statistiquement comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

837

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Interventions de traitement

Les patients qui ont subi au moins une ponction lombaire et l'administration des canaux vertébraux de glucocorticoïdes pendant l'hospitalisation ont été classés comme traitements intrathécaux (IT). La dexaméthasone était le glucocorticoïde administré intrathécalement à une dose de 5 mg par administration. Tous les patients ont également reçu des schémas anti-TB oraux ou intraveineux, qui comprenaient au moins l'isoniazide et la rifampicine pour les cas de TBM sensibles au médicament. Les patients diagnostiqués ou soupçonnés d'avoir un TBM résistant aux médicaments qui nécessitaient des médicaments anti-TB de deuxième ligne ont été exclus de l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • 1 et 1 Un diagnostic pathogène positif de la méningite tuberculeuse, ou diagnostic clinique de la méningite tuberculeuse, se réfèrent aux lignes directrices chinoises de 2019 pour le diagnostic et le traitement de la tuberculose du système nerveux central》; 2. Les informations complètes du patient peuvent être trouvées, les caractéristiques démographiques des patients, les antécédents médicaux, la présentation des signes et symptômes, du cours clinique, des résultats des tests en laboratoire, des études de diagnostic, des traitements, des complications; 3. Les patients peuvent être collectés à partir du moment du diagnostic et des médicaments à 12 mois.

Critères d'exclusion:

  • 1. Patients séropositifs (comme les patients séropositifs en Chine nécessitent un diagnostic et un traitement dans des systèmes de santé spécifiques); 2. Les patients qui ne sont pas en mesure de collecter des informations démographiques complètes, les informations de diagnostic et de traitement ou les résultats du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
tuberculose du système nerveux central
La tuberculose du système nerveux central (TB CNS) a été confirmée par des résultats positifs des tests microbiologiques traditionnels ou des tests d'amplification d'acide nucléique pour Mycobacterium tuberculosis. Les patients sans confirmation microbiologique ont été diagnostiqués sur la base de manifestations cliniques. Les patients ont été classés en deux groupes selon qu'ils ont reçu un traitement anti-TB standard avec de la dexaméthasone via l'administration des canaux vertébraux (groupe de thérapie intrathécale) ou une thérapie anti-TB standard seule (groupe de thérapie non intrathécale).
Procédure: Thérapie intrathécale
Les patients qui ont subi au moins une ponction lombaire et l'administration des canaux vertébraux de glucocorticoïdes pendant l'hospitalisation ont été classés comme traitements intrathécaux (IT). La dexaméthasone était le glucocorticoïde administré intrathécalement à une dose de 5 mg par administration. Tous les patients ont également reçu des schémas anti-TB oraux ou intraveineux, qui comprenaient au moins l'isoniazide et la rifampicine pour les cas de TBM sensibles au médicament. Les patients diagnostiqués ou soupçonnés d'avoir un TBM résistant aux médicaments qui nécessitaient des médicaments anti-TB de deuxième ligne ont été exclus de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes causées dans les 12 mois suivant l'initiation du traitement
Délai: Du diagnostic clair aux 12 mois suivants.
Le critère d'évaluation principal était la mortalité toutes causes confondues dans les 12 mois suivant l'initiation du traitement.
Du diagnostic clair aux 12 mois suivants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'invalidité
Délai: 12 mois
Le taux d'invalidité des patients atteints de méningite de tuberculose dans les 12 mois suivant le diagnostic et le traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCP-TB-2024-9-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous avons l'exigence que les informations hospitalières et les informations sur les patients ne peuvent pas être partagées avec désinvolture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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