Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальная терапия для туберкулезного менингита взрослых: влияние на клинические результаты

1 февраля 2025 г. обновлено: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Туберкулезный менингит (TBM) является самой смертельной формой туберкулеза (TB). В то время как схемы анти-ТБ остаются краеугольным камнем лечения, инъекция позвоночника дексаметазона считается потенциально эффективной адъювантной терапией. Однако его влияние на смертность и инвалидность остается неопределенным. Это исследование проанализировало всех пациентов с TBM, поступивших в больницу Пекин Гесс, связанную с Capital Medical University с 1 января 2010 года по 31 декабря 2023 года. Пациенты были классифицированы на две группы в зависимости от того, получали ли они стандартную анти-ТБ терапию дексаметазоном с помощью введения позвоночника (группа интратекальной терапии) или стандартную анти-TB-терапию (группа неинтратекальной терапии). Сопоставление показателей склонности было использовано для базового базового характеристик, а годовая смертность и тяжелые показатели инвалидности были статистически сравнивались между группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

837

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лечебные вмешательства

Пациенты, которые перенесли, по крайней мере, одну поясничную пункцию и введение глюкокортикоидов поясничного канала во время госпитализации, были классифицированы как получение интратекальной (ИТ) терапии. Дексаметазон был глюкокортикоидом, вводимым внутриатекально в дозе 5 мг на введение. Все пациенты также получали пероральные или внутривенные схемы анти-ТБ, которые включали, по крайней мере, изониазид и рифампицин для чувствительных к лекарственным случаям случаев TBM. Пациенты с диагнозом или подозреваемыми в наличии устойчивых к лекарственным средствам ТБМ, которым требовалось препараты для анти-ТБ второй линии, были исключены из исследования.

Описание

Критерии включения:

  • 1 Положительный патогенный диагноз туберкулезного менингита или клинический диагноз туберкулезного менингита, относятся к китайским рекомендациям 2019 года для диагностики и лечения туберкулеза центральной нервной системы》; 2. Полная информация о пациентах может быть обнаружена, включала демографические характеристики пациентов, истории медицинской помощи, представленные признаки и симптомы, клинические результаты, результаты лабораторных испытаний, диагностические исследования, лечение, осложнения; 3. Пациенты могут собираться со времени диагностики и лекарств до 12 месяцев.

Критерии исключения:

  • 1. ВИЧ -положительные пациенты (поскольку ВИЧ -положительные пациенты в Китае требуют диагностики и лечения в конкретных системах здравоохранения); 2. Пациенты, которые не могут собирать полную демографическую информацию, диагностику и информацию о лечении или результаты лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Туберкулез центральной нервной системы
Туберкулез центральной нервной системы (CNS TB) был подтвержден положительными результатами традиционных микробиологических тестов или тестирования амплификации нуклеиновых кислот для Mycobacterium tuberculosis. Пациенты без микробиологического подтверждения были диагностированы на основе клинических проявлений. Пациенты были классифицированы на две группы в зависимости от того, получали ли они стандартную анти-ТБ терапию дексаметазоном с помощью введения позвоночника (группа интратекальной терапии) или стандартную анти-TB-терапию (группа неинтратекальной терапии).
Процедура: Интратекальная терапия
Пациенты, которые перенесли, по крайней мере, одну поясничную пункцию и введение глюкокортикоидов поясничного канала во время госпитализации, были классифицированы как получение интратекальной (ИТ) терапии. Дексаметазон был глюкокортикоидом, вводимым внутриатекально в дозе 5 мг на введение. Все пациенты также получали пероральные или внутривенные схемы анти-ТБ, которые включали, по крайней мере, изониазид и рифампицин для чувствительных к лекарственным случаям случаев TBM. Пациенты с диагнозом или подозреваемыми в наличии устойчивых к лекарственным средствам ТБМ, которым требовалось препараты для анти-ТБ второй линии, были исключены из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в течение 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: От четкого диагноза до следующих 12 месяцев.
Первичной конечной точкой была смертность от всех причин в течение 12 месяцев после начала лечения.
От четкого диагноза до следующих 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень инвалидности у пациентов с менингитом туберкулеза в течение 12 месяцев после диагноза и лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCP-TB-2024-9-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У нас есть требование, чтобы информация о больнице и информация о пациентах не мог быть обмену случайно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться