Aikuisten tuberkuloosisen meningiitin intratekaalihoito: vaikutus kliinisiin tuloksiin
lauantai 1. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Tuberkuloottinen meningiitti (TBM) on tuberkuloosin tappavin muoto (TB).
Vaikka anti-TB-ohjelmat ovat edelleen hoidon kulmakivi, deksametasonin selkärangan injektiota pidetään potentiaalisesti tehokkaana adjuvanttihoidona.
Sen vaikutus kuolleisuuteen ja vammaisuuteen on kuitenkin edelleen epävarma.
Tässä tutkimuksessa analysoitiin kaikkia TBM -potilaita, jotka otettiin Pekingin rintakehän sairaalaan, joka on sidoksissa Capital Medical Universityyn 1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2023.
Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään sen perusteella, saivatko he standardin anti-TB-hoitoa deksametasonilla selkärangan kanavan antamisen (intratekaalihoitoryhmän) tai pelkästään anti-TB-hoidon (ei-intrateekaliterapiaryhmän) kautta.
Pintapistemääräyspistemäärää käytettiin perustasoominaisuuksien tasapainottamiseen, ja yhden vuoden kuolleisuutta ja vakavia vammaisuuksia verrattiin tilastollisesti ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
837
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hoitotoimenpiteet
Potilaat, joille tehtiin ainakin yksi lannerangan puhkeaminen ja selkärangan kanavan antaminen glukokortikoidien sairaalahoitoon, luokiteltiin intratekaaliseksi (IT) -hoidoksi. Deksametasoni oli glukokortikoidi, joka annettiin intratekaalisesti 5 mg: n annoksella annosta. Kaikki potilaat saivat myös suun kautta otettavia tai laskimonsisäisiä TB-hoitoja, joihin sisältyy ainakin isoniatsidi ja rifampisiin lääkeherkillä TBM-tapauksilla. Potilaat, joilla oli diagnosoitu tai epäillään olevan lääkekesistentti TBM, jotka vaativat toisen linjan anti-TB-lääkkeitä, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tuberkuloosisen aivokalvontulehduksen positiivinen patogeeninen diagnoosi tai tuberkuloosisen meningiitin kliininen diagnoosi viittaa 《2019 Kiinan ohjeisiin keskushermoston tuberkuloosin diagnosointiin ja hoitoon》; 2. Täydelliset potilastiedot löytyvät, mukaan lukien potilaiden demografiset ominaisuudet, sairaushistoriat, oireet ja oireet, kliininen kurssi, laboratoriotestitulokset, diagnostiset tutkimukset, hoidot, komplikaatiot; 3. Potilaat voidaan kerätä diagnoosin ja lääkityksen ajasta 12 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. HIV -positiiviset potilaat (Kiinan HIV -positiivisina potilaina vaativat diagnoosia ja hoitoa tietyissä terveydenhuoltojärjestelmissä); 2. Potilaat, jotka eivät pysty keräämään täydellistä väestötietoa, diagnostiikka- ja hoitotietoja tai hoitotuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keskushermoston tuberkuloosi
Keskushermoston tuberkuloosi (CNS TB) vahvistettiin positiivisilla tuloksilla perinteisistä mikrobiologisista testeistä tai nukleiinihappojen monistustestauksesta Mycobacterium -tuberkuloosiin.
Potilaat, joilla ei ollut mikrobiologista vahvistusta, diagnosoitiin kliinisten oireiden perusteella.
Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään sen perusteella, saivatko he standardin anti-TB-hoitoa deksametasonilla selkärangan kanavan antamisen (intratekaalihoitoryhmän) tai pelkästään anti-TB-hoidon (ei-intrateekaliterapiaryhmän) kautta.
|
Potilaat, joille tehtiin ainakin yksi lannerangan puhkeaminen ja selkärangan kanavan antaminen glukokortikoidien sairaalahoitoon, luokiteltiin intratekaaliseksi (IT) -hoidoksi.
Deksametasoni oli glukokortikoidi, joka annettiin intratekaalisesti 5 mg: n annoksella annosta.
Kaikki potilaat saivat myös suun kautta otettavia tai laskimonsisäisiä TB-hoitoja, joihin sisältyy ainakin isoniatsidi ja rifampisiin lääkeherkillä TBM-tapauksilla.
Potilaat, joilla oli diagnosoitu tai epäillään olevan lääkekesistentti TBM, jotka vaativat toisen linjan anti-TB-lääkkeitä, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikesta syystä kuolleisuus 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Selkeästä diagnoosista seuraaviin 12 kuukauteen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikesta syystä kuolleisuus 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
Selkeästä diagnoosista seuraaviin 12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuberkuloosi -meningiittipotilaiden vammaisuus 12 kuukauden kuluessa diagnoosista ja hoidosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tuberkuloosi, keuhkojen ulkopuolinen
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keskushermoston infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Tuberkuloosi, keskushermosto
- Aivokalvontulehdus
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, aivokalvontulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCP-TB-2024-9-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä on vaatimus, että sairaalatietoja ja potilastietoja ei voida jakaa satunnaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .