Terapia intratecal para meningite tuberculosa adulta: impacto nos resultados clínicos
1 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
A meningite tuberculosa (TBM) é a forma mais letal de tuberculose (TB).
Enquanto os regimes anti-TB permanecem a pedra angular do tratamento, a injeção espinhal de dexametasona é considerada uma terapia adjuvante potencialmente eficaz.
No entanto, seu impacto na mortalidade e incapacidade permanece incerto.
Este estudo analisou todos os pacientes com TBM admitiram o Hospital Beijing Chest, afiliado à Capital Medical University de 1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2023.
Os pacientes foram categorizados em dois grupos com base no fato de receberam terapia anti-TB padrão com dexametasona por meio da administração do canal espinhal (grupo de terapia intratecal) ou terapia padrão anti-TB isoladamente (grupo de terapia não intra-ecata).
A correspondência do escore de propensão foi usada para equilibrar as características da linha de base e as taxas de mortalidade e incapacidade de um ano foram comparadas estatisticamente entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
837
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Intervenções de tratamento
Os pacientes submetidos a pelo menos uma punção lombar e a administração do canal espinhal de glicocorticóides durante a hospitalização foram classificados como recebendo terapia intratecal (TI). A dexametasona foi o glicocorticóide administrado por via intratecalmente na dose de 5 mg por administração. Todos os pacientes também receberam regimes anti-TB orais ou intravenosos, que incluíram pelo menos isoniazida e rifampicina para casos de TBM sensíveis a drogas. Pacientes diagnosticados ou suspeitos de ter TBM resistente a medicamentos que exigiram medicamentos anti-TB de segunda linha foram excluídos do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Um diagnóstico patogênico positivo de meningite tuberculosa, ou diagnóstico clínico de meningite tuberculosa, refere -se às 《Diretrizes chinesas de 2019 para o diagnóstico e tratamento da tuberculose do sistema nervoso central》; 2. Informações completas do paciente podem ser encontradas, incluiu as características demográficas dos pacientes, histórias médicas, apresentando sinais e sintomas, curso clínico, resultados de testes de laboratório, estudos de diagnóstico, tratamentos, complicações; 3. Os pacientes podem ser coletados desde o diagnóstico e a medicação até 12 meses.
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes HIV positivos (como pacientes positivos para HIV na China requerem diagnóstico e tratamento em sistemas específicos de saúde); 2. Pacientes que não conseguem coletar informações demográficas completas, informações de diagnóstico e tratamento ou resultados de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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tuberculose do sistema nervoso central
A tuberculose do sistema nervoso central (TB do SNC) foi confirmado por resultados positivos de testes microbiológicos tradicionais ou testes de amplificação de ácido nucleico para Mycobacterium tuberculosis.
Pacientes sem confirmação microbiológica foram diagnosticados com base em manifestações clínicas.
Os pacientes foram categorizados em dois grupos com base no fato de receberam terapia anti-TB padrão com dexametasona por meio da administração do canal espinhal (grupo de terapia intratecal) ou terapia padrão anti-TB isoladamente (grupo de terapia não intra-ecata).
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Os pacientes submetidos a pelo menos uma punção lombar e a administração do canal espinhal de glicocorticóides durante a hospitalização foram classificados como recebendo terapia intratecal (TI).
A dexametasona foi o glicocorticóide administrado por via intratecalmente na dose de 5 mg por administração.
Todos os pacientes também receberam regimes anti-TB orais ou intravenosos, que incluíram pelo menos isoniazida e rifampicina para casos de TBM sensíveis a drogas.
Pacientes diagnosticados ou suspeitos de ter TBM resistente a medicamentos que exigiram medicamentos anti-TB de segunda linha foram excluídos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas dentro de 12 meses após o início do tratamento
Prazo: Do diagnóstico claro até os 12 meses seguintes.
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O endpoint primário foi a mortalidade por todas as causas dentro de 12 meses após o início do tratamento.
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Do diagnóstico claro até os 12 meses seguintes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incapacidade
Prazo: 12 meses
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A taxa de incapacidade de pacientes com meningite por tuberculose dentro de 12 meses após o diagnóstico e o tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Tuberculose Extrapulmonar
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Tuberculose, Sistema Nervoso Central
- Meningite
- Tuberculose
- Tuberculose Meníngea
Outros números de identificação do estudo
- GCP-TB-2024-9-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Temos a exigência de que as informações hospitalares e as informações do paciente não possam ser compartilhadas casualmente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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