Intratekal terapi for tuberkuløs hjernehinnebetennelse: innvirkning på kliniske utfall
1. februar 2025 oppdatert av: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Tuberkuløs hjernehinnebetennelse (TBM) er den mest dødelige formen for tuberkulose (TB).
Mens anti-TB-regimer forblir hjørnesteinen i behandlingen, anses ryggradsinjeksjon av dexametason som en potensielt effektiv adjuvansbehandling.
Imidlertid er dens innvirkning på dødelighet og funksjonshemming usikker.
Denne studien analyserte alle TBM -pasienter innlagt på Beijing Chest Hospital tilknyttet Capital Medical University fra 1. januar 2010 til 31. desember 2023.
Pasientene ble kategorisert i to grupper basert på om de fikk standard anti-TB-terapi med dexametason via ryggmargsadministrasjon (intratekal terapiegruppe) eller standard anti-TB-terapi alene (ikke-intretekal terapiegruppe).
Matching av tilbøyelighetspoeng ble brukt til å balansere baselineegenskaper, og ett års dødelighet og alvorlig funksjonshemming ble statistisk sammenlignet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
837
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Behandlingsintervensjoner
Pasienter som gjennomgikk minst en lumbal punktering og ryggmargs administrering av glukokortikoider under sykehusinnleggelse ble klassifisert som å få intratekal (IT) terapi. Dexamethason var glukokortikoid som ble administrert intratekalt i en dose på 5 mg per administrering. Alle pasienter fikk også orale eller intravenøse anti-TB-regimer, som inkluderte minst isoniazid og rifampicin for medikamentfølsomme TBM-tilfeller. Pasienter som har diagnosen eller mistenkt for å ha medikamentresistent TBM som krevde andrelinje anti-TB-medisiner ble ekskludert fra studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. En positiv patogen diagnose av tuberkuløs hjernehinnebetennelse, eller klinisk diagnose av tuberkuløs hjernehinnebetennelse, refererer til kinesiske retningslinjer for 《2019 for diagnose og behandling av tuberkulose i sentralnervesystemet》; 2. Fullstendig pasientinformasjon kan bli funnet, inkludert pasientenes demografiske egenskaper, medisinsk historie, presenterende tegn og symptomer, klinisk forløp, laboratorietestresultater, diagnostiske studier, behandlinger, komplikasjoner; 3. Pasienter kan samles fra diagnose og medisiner til 12 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- 1. HIV -positive pasienter (som HIV -positive pasienter i Kina krever diagnose og behandling i spesifikke helsevesen); 2. Pasienter som ikke er i stand til å samle fullstendig demografisk informasjon, diagnostisk og behandlingsinformasjon eller behandlingsresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sentralnervesystemet tuberkulose
Sentralnervesystemet tuberkulose (CNS TB) ble bekreftet ved positive resultater fra tradisjonelle mikrobiologiske tester eller nukleinsyreforsterkningstesting for Mycobacterium tuberculosis.
Pasienter uten mikrobiologisk bekreftelse ble diagnostisert basert på kliniske manifestasjoner.
Pasientene ble kategorisert i to grupper basert på om de fikk standard anti-TB-terapi med dexametason via ryggmargsadministrasjon (intratekal terapiegruppe) eller standard anti-TB-terapi alene (ikke-intretekal terapiegruppe).
|
Pasienter som gjennomgikk minst en lumbal punktering og ryggmargs administrering av glukokortikoider under sykehusinnleggelse ble klassifisert som å få intratekal (IT) terapi.
Dexamethason var glukokortikoid som ble administrert intratekalt i en dose på 5 mg per administrering.
Alle pasienter fikk også orale eller intravenøse anti-TB-regimer, som inkluderte minst isoniazid og rifampicin for medikamentfølsomme TBM-tilfeller.
Pasienter som har diagnosen eller mistenkt for å ha medikamentresistent TBM som krevde andrelinje anti-TB-medisiner ble ekskludert fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder etter behandling av behandling
Tidsramme: Fra klar diagnose til de følgende 12 månedene.
|
Det primære sluttpunktet var dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder etter behandlingsopplysning.
|
Fra klar diagnose til de følgende 12 månedene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonshemming for tuberkulose hjernehinnebetennelse pasienter innen 12 måneder etter diagnose og behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Tuberkulose, Ekstrapulmonal
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Tuberkulose, sentralnervesystemet
- Meningitt
- Tuberkulose
- Tuberkulose, meningeal
Andre studie-ID-numre
- GCP-TB-2024-9-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har et krav om at informasjon om sykehus og pasientinformasjon ikke kan deles tilfeldig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .