Terapia dooponowa dla dorosłych gruźlicy zapalenia opon mózgowych: Wpływ na wyniki kliniczne
1 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Gruźlikowe zapalenie opon mózgowych (TBM) jest najbardziej śmiertelną postacią gruźlicy (TB).
Podczas gdy schematy przeciw TB pozostają kamieniem węgielnym leczenia, wstrzyknięcie desametazonu kręgosłupa jest uważane za potencjalnie skuteczną leczenie uzupełniające.
Jednak jego wpływ na śmiertelność i niepełnosprawność pozostaje niepewny.
W tym badaniu przeanalizowano wszystkich pacjentów z TBM przyjętych do szpitala Chest Pekinu w Pekinie powiązanym z Capital Medical University od 1 stycznia 2010 r. Do 31 grudnia 2023 r.
Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy na podstawie tego, czy otrzymali standardową leczenie przeciw TB z deksametazonem za pomocą podawania kanału kręgowego (grupa terapii do dochodowej), czy sama standardowa terapia przeciw tb (grupa terapii nieintratowej).
Dopasowanie oceny skłonności zastosowano do zrównoważenia charakterystyki wyjściowej, a śmiertelność roczną i poważne wskaźniki niepełnosprawności były statystycznie porównane między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
837
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Interwencje leczenia
Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedno nakłucie lędźwiowe i podawanie kanału kręgosłupa glukokortykoidów podczas hospitalizacji, zostali sklasyfikowani jako terapia dooponowa (IT). Deksametazon był glukokortykoidem podawanym dooponowo przy dawce 5 mg na podanie. Wszyscy pacjenci otrzymywali również doustne lub dożylne schematy przeciw TB, które obejmowały przynajmniej izoniazyd i ryfampicynę w przypadkach TBM wrażliwych na leki. Pacjenci zdiagnozowane lub podejrzeani o oporne na leki TBM, które wymagały leków przeciw TB drugiego rzutu, zostali wykluczeni z badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pozytywna patogenna diagnoza gruźliczego zapalenia opon mózgowych lub diagnoza kliniczna gruźliczego zapalenia opon mózgowych, odnoszą się do chińskich wytycznych 《2019 dotyczące diagnozy i leczenia gruźlicy ośrodkowego układu nerwowego》; 2. Kompletne informacje o pacjencie można znaleźć, obejmować cechy demograficzne pacjentów, historie medyczne, objawy przedstawiające, przebieg kliniczny, wyniki testu laboratoryjnego, badania diagnostyczne, leczenie, powikłania; 3. Pacjentów można zbierać od momentu rozpoznania i leków do 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci z HIV pozytywnie (ponieważ pacjenci z HIV w Chinach wymagają diagnozy i leczenia w określonych systemach opieki zdrowotnej); 2. Pacjenci, którzy nie są w stanie zebrać kompletnych informacji demograficznych, informacji diagnostycznych i leczenia lub wyników leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Centralny układ nerwowy gruźlica
Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego (CNS TB) potwierdzono pozytywnymi wynikami tradycyjnych testów mikrobiologicznych lub testów amplifikacji kwasu nukleinowego dla tuberculosis Mycobacterium.
Pacjenci bez potwierdzenia mikrobiologicznego zdiagnozowano na podstawie objawów klinicznych.
Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy na podstawie tego, czy otrzymali standardową leczenie przeciw TB z deksametazonem za pomocą podawania kanału kręgowego (grupa terapii do dochodowej), czy sama standardowa terapia przeciw tb (grupa terapii nieintratowej).
|
Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedno nakłucie lędźwiowe i podawanie kanału kręgosłupa glukokortykoidów podczas hospitalizacji, zostali sklasyfikowani jako terapia dooponowa (IT).
Deksametazon był glukokortykoidem podawanym dooponowo przy dawce 5 mg na podanie.
Wszyscy pacjenci otrzymywali również doustne lub dożylne schematy przeciw TB, które obejmowały przynajmniej izoniazyd i ryfampicynę w przypadkach TBM wrażliwych na leki.
Pacjenci zdiagnozowane lub podejrzeani o oporne na leki TBM, które wymagały leków przeciw TB drugiego rzutu, zostali wykluczeni z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od wyraźnej diagnozy do następnych 12 miesięcy.
|
Podstawowym punktem końcowym była śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od inicjacji leczenia.
|
Od wyraźnej diagnozy do następnych 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności pacjentów z zapaleniem opon mózgowych w ciągu 12 miesięcy po diagnozie i leczeniu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Gruźlica pozapłucna
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Gruźlica, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie opon mózgowych
- Gruźlica
- Gruźlica, zapalenie opon mózgowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCP-TB-2024-9-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Mamy wymóg, aby informacje o szpitalu i informacje o pacjencie nie były udostępniane od niechcenia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .