Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální terapie pro tuberkulózní meningitidu dospělých: dopad na klinické výsledky

1. února 2025 aktualizováno: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Tuberkulózní meningitida (TBM) je nejsmrtelnější formou tuberkulózy (TB). Zatímco anti-TB režimy zůstávají základním kamenem léčby, injekce páteře dexamethasonu je považována za potenciálně účinnou adjuvantní terapii. Jeho dopad na úmrtnost a postižení však zůstává nejistý. Tato studie analyzovala všechny pacienty s TBM přijatou do Pekingské hrudní nemocnice přidružené k kapitálové lékařské univerzitě od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2023. Pacienti byli kategorizováni do dvou skupin na základě toho, zda dostávali standardní anti-TB terapii s dexamethasonem prostřednictvím podávání páteřního kanálu (intratekální terapeutická skupina) nebo standardní anti-TB terapií (neintrathekální terapeutická skupina). Srovnání skóre skóre sklonu bylo použito k vyrovnání základních charakteristik a jednoroční úmrtnost a závažné míry postižení byly statisticky porovnány mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

837

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Intervence léčby

Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu bederní punkci a podávání glukokortikoidů v páteřním kanálu během hospitalizace, byli klasifikováni jako dostávající intratekální (IT) terapii. Dexamethason byl glukokortikoid podávaný intratekálně v dávce 5 mg na podání. Všichni pacienti také dostávali perorální nebo intravenózní anti-TB režimy, které zahrnovaly alespoň isoniazid a rifampicin pro případy TBM citlivých na léčivo. Pacienti s diagnózou nebo podezření z TBM rezistentní na léčivo, kteří vyžadovali, aby byly ze studie vyloučeny léky na druhé linii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pozitivní patogenní diagnóza tuberkulózní meningitidy nebo klinická diagnostika tuberkulózní meningitidy se týká čínských pokynů 《2019 pro diagnostiku a léčbu tuberkulózy centrálního nervového systému; 2. Úplné informace o pacientech lze nalézt, zahrnují demografické charakteristiky pacientů, lékařské historie, prezentace příznaků a symptomů, klinický průběh, výsledky laboratorních testů, diagnostické studie, léčba, komplikace; 3. pacienti mohou být shromažďováni od doby diagnózy a léků do 12 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. HIV pozitivní pacienti (jako HIV pozitivní pacienti v Číně vyžadují diagnózu a léčbu ve specifických systémech zdravotní péče); 2. Pacienti, kteří nejsou schopni shromažďovat úplné demografické informace, diagnostické informace a léčebné informace nebo výsledky léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
tuberkulóza centrálního nervového systému
Tuberkulóza centrálního nervového systému (CNS TB) byla potvrzena pozitivními výsledky tradičních mikrobiologických testů nebo testování amplifikace nukleových kyselin pro tuberkulózu Mycobacterium. Pacienti bez mikrobiologického potvrzení byli diagnostikováni na základě klinických projevů. Pacienti byli kategorizováni do dvou skupin na základě toho, zda dostávali standardní anti-TB terapii s dexamethasonem prostřednictvím podávání páteřního kanálu (intratekální terapeutická skupina) nebo standardní anti-TB terapií (neintrathekální terapeutická skupina).
Postup: Intratekální terapie
Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu bederní punkci a podávání glukokortikoidů v páteřním kanálu během hospitalizace, byli klasifikováni jako dostávající intratekální (IT) terapii. Dexamethason byl glukokortikoid podávaný intratekálně v dávce 5 mg na podání. Všichni pacienti také dostávali perorální nebo intravenózní anti-TB režimy, které zahrnovaly alespoň isoniazid a rifampicin pro případy TBM citlivých na léčivo. Pacienti s diagnózou nebo podezření z TBM rezistentní na léčivo, kteří vyžadovali, aby byly ze studie vyloučeny léky na druhé linii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost všech příčin do 12 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: Od jasné diagnózy po následujících 12 měsíců.
Primárním koncovým bodem byla úmrtnost na příčinu do 12 měsíců od zahájení léčby.
Od jasné diagnózy po následujících 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra postižení
Časové okno: 12 měsíců
Míra postižení pacientů s meningitidou tuberkulózy do 12 měsíců po diagnóze a léčbě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCP-TB-2024-9-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Máme požadavek, aby informace o nemocnici a informace o pacientech nelze nedbale sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní meningitida

Klinické studie na Intratekální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit