Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal terapi for voksen tuberkuløs meningitis: påvirkning af kliniske resultater

1. februar 2025 opdateret af: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Tuberkuløs meningitis (TBM) er den mest dødelige form for tuberkulose (TB). Mens anti-TB-regimer forbliver hjørnestenen i behandlingen, betragtes rygmarvsinjektion af dexamethason som en potentielt effektiv adjuvansbehandling. Imidlertid er dens indflydelse på dødelighed og handicap stadig usikker. Denne undersøgelse analyserede alle TBM -patienter, der blev indlagt på Beijing Chest Hospital tilknyttet Capital Medical University fra 1. januar 2010 til 31. december 2023. Patienter blev kategoriseret i to grupper baseret på, om de modtog standard anti-TB-terapi med dexamethason via spinalkanaladministration (intratekal terapi-gruppe) eller standard anti-TB-terapi alene (ikke-intrathecal terapi-gruppe). Matchning af tilbøjelighed score blev anvendt til at afbalancere baseline-egenskaber, og et års dødelighed og alvorlig handicaprater blev statistisk sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

837

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsinterventioner

Patienter, der gennemgik mindst en lumbale punktering og rygmarvsadministration af glukokortikoider under indlæggelse, blev klassificeret som modtagelse af intratekal (IT) terapi. Dexamethason var glukokortikoid indgivet intratecalt i en dosis på 5 mg pr. Administration. Alle patienter modtog også orale eller intravenøse anti-TB-regimer, som i det mindste omfattede isoniazid og rifampicin til medikamentfølsomme TBM-tilfælde. Patienter, der blev diagnosticeret med eller mistænkt for at have lægemiddelresistent TBM, der krævede anden linje anti-TB-lægemidler, blev udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. En positiv patogen diagnose af tuberkuløs meningitis eller klinisk diagnose af tuberkuløs meningitis henviser til 《2019 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af tuberkulose i centralnervesystemet》; 2. Komplet patientinformation kan findes, inkluderede patienters demografiske egenskaber, medicinske historier, præsentation af tegn og symptomer, klinisk forløb, laboratorieprøvesultater, diagnostiske undersøgelser, behandlinger, komplikationer; 3. patienter kan indsamles fra diagnosetidspunktet og medicin til 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. HIV -positive patienter (som HIV -positive patienter i Kina kræver diagnose og behandling i specifikke sundhedssystemer); 2. patienter, der ikke er i stand til at indsamle komplette demografiske oplysninger, diagnostiske og behandlingsoplysninger eller behandlingsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Centralnervesystem tuberkulose
Tuberkulose i centralnervesystemet (CNS TB) blev bekræftet ved positive resultater fra traditionelle mikrobiologiske tests eller nukleinsyreforstærkningstest for Mycobacterium tuberculosis. Patienter uden mikrobiologisk bekræftelse blev diagnosticeret baseret på kliniske manifestationer. Patienter blev kategoriseret i to grupper baseret på, om de modtog standard anti-TB-terapi med dexamethason via spinalkanaladministration (intratekal terapi-gruppe) eller standard anti-TB-terapi alene (ikke-intrathecal terapi-gruppe).
Procedure: Intratekal terapi
Patienter, der gennemgik mindst en lumbale punktering og rygmarvsadministration af glukokortikoider under indlæggelse, blev klassificeret som modtagelse af intratekal (IT) terapi. Dexamethason var glukokortikoid indgivet intratecalt i en dosis på 5 mg pr. Administration. Alle patienter modtog også orale eller intravenøse anti-TB-regimer, som i det mindste omfattede isoniazid og rifampicin til medikamentfølsomme TBM-tilfælde. Patienter, der blev diagnosticeret med eller mistænkt for at have lægemiddelresistent TBM, der krævede anden linje anti-TB-lægemidler, blev udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsagen inden for 12 måneder efter behandlingsinitiering
Tidsramme: Fra klar diagnose til de følgende 12 måneder.
Det primære slutpunkt var dødelighed af al årsagen inden for 12 måneder efter behandlingsinitiering.
Fra klar diagnose til de følgende 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicaprate
Tidsramme: 12 måneder
Handicapraten for tuberkulose meningitis -patienter inden for 12 måneder efter diagnose og behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCP-TB-2024-9-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har et krav om, at information på hospitalet og patientoplysninger ikke kan deles tilfældigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuløs meningitis

Kliniske forsøg med Intratekal terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner