Intrathecale therapie voor volwassen tuberculeuze meningitis: impact op klinische resultaten
1 februari 2025 bijgewerkt door: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Tuberculeuze meningitis (TBM) is de meest dodelijke vorm van tuberculose (tb).
Terwijl anti-TB-regimes de hoeksteen van de behandeling blijven, wordt spinale injectie van dexamethason beschouwd als een potentieel effectieve adjuvante therapie.
De impact ervan op sterfte en handicap blijft echter onzeker.
Deze studie analyseerde alle TBM -patiënten die werden toegelaten aan het Beijing Chest Hospital aangesloten bij Capital Medical University van 1 januari 2010 tot 31 december 2023.
Patiënten werden gecategoriseerd in twee groepen op basis van of ze standaard anti-TB-therapie ontvingen met dexamethason via spinale kanaaltoediening (intrathecale therapiegroep) of standaard anti-TB-therapie alleen (niet-onathecale therapiegroep).
De overeenkomst van de propensity score werd gebruikt om de basislijnkarakteristieken in evenwicht te brengen en een jaar sterfte en ernstige invaliditeitspercentages werden statistisch vergeleken tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
837
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Behandelingsinterventies
Patiënten die ten minste één lumbale punctie en toediening van spinale kanaal van glucocorticoïden tijdens ziekenhuisopname ondergingen, werden geclassificeerd als het ontvangen van intrathecale (IT) therapie. Dexamethason was de glucocorticoïde die intrathecaal werd toegediend bij een dosis van 5 mg per toediening. Alle patiënten ontvingen ook orale of intraveneuze anti-TB-regimes, waaronder ten minste Isoniazid en rifampicine voor drugsgevoelige TBM-gevallen. Patiënten met de diagnose of verdacht van het hebben van medicijnresistente TBM die tweedelijns anti-TB-geneesmiddelen nodig hadden, werden uitgesloten van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Een positieve pathogene diagnose van tuberculeuze meningitis, of klinische diagnose van tuberculeuze meningitis, raadpleeg de 《2019 Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van tuberculose van het centrale zenuwstelsel》; 2. Volledige patiëntinformatie kan worden gevonden, omvatten de demografische kenmerken van patiënten, medische geschiedenis, het presenteren van tekenen en symptomen, klinisch verloop, laboratoriumtestresultaten, diagnostische studies, behandelingen, complicaties; 3. Patiënten kunnen worden verzameld vanaf het moment van diagnose en medicatie tot 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- 1. HIV -positieve patiënten (omdat HIV -positieve patiënten in China diagnose en behandeling vereisen in specifieke gezondheidszorgsystemen); 2. Patiënten die geen volledige demografische informatie, diagnostische en behandelingsinformatie of behandelingsresultaten kunnen verzamelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tuberculose van het centrale zenuwstelsel
Tuberculose van het centrale zenuwstelsel (CNS TB) werd bevestigd door positieve resultaten van traditionele microbiologische tests of nucleïnezuuramplificatie testen voor mycobacterium tuberculose.
Patiënten zonder microbiologische bevestiging werden gediagnosticeerd op basis van klinische manifestaties.
Patiënten werden gecategoriseerd in twee groepen op basis van of ze standaard anti-TB-therapie ontvingen met dexamethason via spinale kanaaltoediening (intrathecale therapiegroep) of standaard anti-TB-therapie alleen (niet-onathecale therapiegroep).
|
Patiënten die ten minste één lumbale punctie en toediening van spinale kanaal van glucocorticoïden tijdens ziekenhuisopname ondergingen, werden geclassificeerd als het ontvangen van intrathecale (IT) therapie.
Dexamethason was de glucocorticoïde die intrathecaal werd toegediend bij een dosis van 5 mg per toediening.
Alle patiënten ontvingen ook orale of intraveneuze anti-TB-regimes, waaronder ten minste Isoniazid en rifampicine voor drugsgevoelige TBM-gevallen.
Patiënten met de diagnose of verdacht van het hebben van medicijnresistente TBM die tweedelijns anti-TB-geneesmiddelen nodig hadden, werden uitgesloten van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortaliteit door alle oorzaken binnen 12 maanden na de initiatie van de behandeling
Tijdsspanne: Van duidelijke diagnose tot de volgende 12 maanden.
|
Het primaire eindpunt was de sterfte door alle oorzaken binnen 12 maanden na de initiatie van de behandeling.
|
Van duidelijke diagnose tot de volgende 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehandicaptenpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De invaliditeitspercentage van tuberculosis meningitis patiënten binnen 12 maanden na diagnose en behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Tuberculose, extrapulmonaal
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Tuberculose, centraal zenuwstelsel
- Meningitis
- Tuberculose
- Tuberculose, meningeaal
Andere studie-ID-nummers
- GCP-TB-2024-9-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We hebben een vereiste dat ziekenhuisinformatie en patiëntinformatie niet nonchalant kunnen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .