Terapia intratecal para meningitis tuberculosa adulta: impacto en los resultados clínicos
1 de febrero de 2025 actualizado por: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
La meningitis tuberculosa (TBM) es la forma más letal de tuberculosis (TB).
Mientras que los regímenes anti-TB siguen siendo la piedra angular del tratamiento, la inyección espinal de dexametasona se considera una terapia adyuvante potencialmente efectiva.
Sin embargo, su impacto en la mortalidad y la discapacidad sigue siendo incierto.
Este estudio analizó a todos los pacientes con TBM ingresados en el Hospital Beijing Chest Affiliado con Capital Medical University desde el 1 de enero de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2023.
Los pacientes se clasificaron en dos grupos en función de si recibieron terapia anti-TB estándar con dexametasona a través de la administración del canal espinal (grupo de terapia intratecal) o la terapia anti-TB estándar sola (grupo de terapia no intertratecal).
La coincidencia de puntaje de propensión se utilizó para equilibrar las características basales, y la mortalidad de un año y las tasas de discapacidad severas se compararon estadísticamente entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
837
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Intervenciones de tratamiento
Los pacientes que se sometieron a al menos una punción lumbar y la administración del canal espinal de glucocorticoides durante la hospitalización se clasificaron como recibiendo terapia intratecal (TI). La dexametasona era el glucocorticoide administrado intratecalmente a una dosis de 5 mg por administración. Todos los pacientes también recibieron regímenes anti-TB orales o intravenosos, que incluían al menos isoniazida y rifampicina para casos de TBM sensibles a los fármacos. Los pacientes diagnosticados o sospechosos de tener TBM resistente a los fármacos que requirieron fármacos anti-TB de segunda línea fueron excluidos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Un diagnóstico patógeno positivo de meningitis tuberculosa, o diagnóstico clínico de meningitis tuberculosa, consulte las pautas chinas 《2019 para el diagnóstico y el tratamiento del sistema nervioso central tuberculosis》; 2. Se puede encontrar información completa del paciente, incluidas las características demográficas de los pacientes, el historial médico, los signos y síntomas de presentación, el curso clínico, los resultados de las pruebas de laboratorio, los estudios de diagnóstico, los tratamientos, las complicaciones; 3. Los pacientes pueden ser recolectados desde el momento del diagnóstico y la medicación a 12 meses.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes VIH positivos (como pacientes con VIH positivos en China requieren diagnóstico y tratamiento en sistemas de salud específicos); 2. Pacientes que no pueden recopilar información demográfica completa, información de diagnóstico y tratamiento, o resultados del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tuberculosis del sistema nervioso central
El sistema nervioso central de la tuberculosis (TB del SNC) se confirmó mediante resultados positivos de pruebas microbiológicas tradicionales o pruebas de amplificación de ácido nucleico para Mycobacterium tuberculosis.
Los pacientes sin confirmación microbiológica fueron diagnosticados en base a manifestaciones clínicas.
Los pacientes se clasificaron en dos grupos en función de si recibieron terapia anti-TB estándar con dexametasona a través de la administración del canal espinal (grupo de terapia intratecal) o la terapia anti-TB estándar sola (grupo de terapia no intertratecal).
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Los pacientes que se sometieron a al menos una punción lumbar y la administración del canal espinal de glucocorticoides durante la hospitalización se clasificaron como recibiendo terapia intratecal (TI).
La dexametasona era el glucocorticoide administrado intratecalmente a una dosis de 5 mg por administración.
Todos los pacientes también recibieron regímenes anti-TB orales o intravenosos, que incluían al menos isoniazida y rifampicina para casos de TBM sensibles a los fármacos.
Los pacientes diagnosticados o sospechosos de tener TBM resistente a los fármacos que requirieron fármacos anti-TB de segunda línea fueron excluidos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Del diagnóstico claro a los siguientes 12 meses.
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El punto final primario fue la mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento.
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Del diagnóstico claro a los siguientes 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de discapacidad de los pacientes con meningitis de tuberculosis dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico y el tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Tuberculosis Extrapulmonar
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Tuberculosis, Sistema Nervioso Central
- Meningitis
- Tuberculosis
- Tuberculosis Meníngea
Otros números de identificación del estudio
- GCP-TB-2024-9-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Tenemos el requisito de que la información del hospital y la información del paciente no se puedan compartir casualmente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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