特発性麻酔症の成人におけるTAK-360の研究
2026年7月14日 更新者：Takeda
特発性麻酔som（IH）の参加者におけるTAK-360の安全性、忍容性、および有効性を評価するための用量発見、適応、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
特発性極下症（IH）は、夜間に眠っていても、日中、特に朝には非常に眠いと感じる状態です。 どんなに眠っても（1日あたり11時間以上）、朝目覚めるのに苦労するかもしれません。また、昼間の昼寝をした後でも、疲れを感じることはできません。 この眠気のために、彼らは焦点を合わせたり、はっきりと考えたり、日常の活動に追いついたりするのに苦労するかもしれません。 彼らはまた、めまいや気持ちのような症状を持っているかもしれません。 オレキシンは、脳内で作られた化学物質であり、人が目を覚まして警戒し続けるのに役立ちます。 TAK-360はオレキシンのように機能します。 以前の研究では、オレキシンのように作用する薬が人々を目覚めさせる可能性があることが示されています。
この研究の主な目的は、TAK-360がどれほど安全であり、IHの大人がどれほどうまく耐えるかを学ぶことです。 また、研究者は、TAK-360がIHの人々が目を覚まし続けるのを助けることができるかどうか、そしてそれを行うためにどれだけ必要かを知りたいと考えています。
参加者は、TAK-360またはプラセボのいずれかを受け取るために選択された選択された（偶然に、偶然に）ランダムに（偶然に）。 プラセボはTAK-360のように見えますが、薬はありません。 プラセボを使用すると、研究者が治療の実際の効果について学ぶのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Takeda Site 11
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 募集
- Takeda Site 10
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- 募集
- Takeda Site 27
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Takeda Site 19
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Takeda Site 14
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63123
- 募集
- Takeda Site 29
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- 募集
- Takeda Site 16
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078-5082
- 募集
- Takeda Site 15
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Takeda Site 12
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Takeda Site 17
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Takeda Site 13
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Takeda Site 18
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Takeda Site 28
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Bologna、イタリア、40139
- 募集
- Takeda Site 5
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア
- 募集
- Takeda Site 6
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00133
- 募集
- Takeda Site 7
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア
- 募集
- Takeda Site 26
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Madrid、スペイン、28043
- 募集
- Takeda Site 8
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Alava
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Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、1004
- 募集
- Takeda Site 9
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Takeda Site 2
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Hrault
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Montpellier、Hrault、フランス
- 募集
- Takeda Site 1
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Pays de Loire
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Nantes、Pays de Loire、フランス、44093
- 募集
- Takeda Site 3
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi Hakata-Ku、Fukuoka、日本、812-0025
- 募集
- Takeda Site 25
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Takeda Site 23
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Kanagawa
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Kohoku-ku, Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、222-0033
- 募集
- Takeda Site 22
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
- 募集
- Takeda Site 20
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Osaka
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Yodogawa-ku, Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- 募集
- Takeda Site 21
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、112-0012
- 募集
- Takeda Site 24
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Shatin、香港
- 引きこもった
- Takeda Site 4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 参加者は（≥）40キログラム（kg）以上の重量があり、1メートル平方（kg/m^2）あたり16〜38キログラム（包括的）の間のボディマス指数（BMI）を持っています。
- 参加者には、IHの文書化された現在の診断があります。
主要な除外基準：
- 参加者は、過剰な昼間の眠気（EDS）に関連する現在の医学的障害を持っています[IH以外]。
- 参加者は医学的に重要な甲状腺疾患を持っています。
- 参加者は、過去5年間に癌の歴史を持っています。 （この除外は、治療され、安定している、またはさらなる治療なしで安定しているin situ（基底細胞癌など）の癌癌の参加者には適用されません。 これらの参加者は、医療モニターによる承認後に含まれる場合があります。）
- 参加者は、陽性検査結果に基づいて次のウイルス感染症のいずれかを患っています：B型肝炎表面抗原（スクリーニング）、C型肝炎ウイルス抗体（スクリーニング時）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原（スクリーニング）。
- 参加者は、頭部外傷または頭部外傷の臨床的に重要な歴史を持っています。
- 参加者には、てんかん、発作、または痙攣の既往があります（小児期の単一の熱性発作の例外）。
- 参加者には、脳虚血、一時的な虚血攻撃（スクリーニングから5年未満）、頭蓋内動脈瘤、または動脈奇形の歴史があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-360
参加者は、4週間、TAK-360錠剤を口頭で受け取ります。
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TAK-360タブレット。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、4週間、口頭でTAK-360マッチングプラセボ錠剤を受け取ります。
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TAK-360一致するプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療に浸透している有害事象を持つ参加者の数（TEAES）
時間枠：8週目まで
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有害事象（AE）は、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生です。
TEAEは、研究介入または薬用製品による治療の開始時以降に出現または顕在化するイベントとして定義されています。または、研究介入または薬用製品への暴露後に強度または頻度で悪化する既存のイベントが定義されます。
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8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気スケール（ESS）の合計スコアの4週目のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週目
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ESSは、個人に日常生活の8つの異なる状況を提供し、そのような状況で眠りにつく可能性（0から3のスコア）を尋ね、実際に同一の状況になかったとしても、居眠りの可能性を想像しようとします;スコアは合計され、全体のスコアが0〜24になります。
スコアが高いほど、主観的な昼間の眠気が強くなり、10未満のスコアが正常範囲内にあると見なされます。
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ベースライン、4週目
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特発性麻痺性筋膜重症度スケール（IHSS）の合計スコアの4週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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IHSSは、3つの重要なIH症状の重症度、頻度、機能的影響を測定するための14項目の自己評価アンケートです（「過去7日間」のリコール期間中）。
IHSSには、合計14のアイテムが含まれています。夜間の睡眠時間と品質に関する2つの項目（1および2）、睡眠慣性と夜間睡眠後の3つのアイテム（3、4、5）、昼間の昼寝後1つ（8）、および3つのアイテム（6、7、9、9（6、7、9） ）日中の症状（昼寝の発生、昼間の眠気）。
項目10〜14過剰発生による日中の機能の変化を評価します。
3ポイントのリッカートスケールで6つの項目が採点され、4ポイントのリッカートスケールで8つのアイテムが採点されます。リッカートスケールは、個人が特定の声明にどれだけ同意または同意しないことを表現できるようにするために使用されるポイントスケールです。
合計IHSSスコアは、すべてのアイテムスコアの合計（範囲：0〜50）であり、スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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ベースライン、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAK-360-2002
- 2024-517712-29-00 (Ctis)
- jRCT2031240669 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment = 5）。
これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。
承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。