TAK-360: n tutkimus aikuisilla, joilla on idiopaattinen hypersomnia
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Annosten löytäminen, mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkotuotteinen, lumelääkekontrolloima tutkimus TAK-360: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on idiopaattinen hypersomnia (IH)
Idiopaattinen hypersomnia (IH) on tila, jossa ihmiset tuntevat olevansa erittäin uninen päivällä, etenkin aamulla, vaikka he nukkuvat paljon yöllä. Heillä voi olla vaikeuksia herätä aamulla riippumatta siitä, kuinka paljon he nukkuvat (joskus yli 11 tuntia päivässä), ja he eivät voi auttaa väsyneenä, jopa päiväaikaisten nappien jälkeen. Tämän uneliaisuuden takia heillä voi olla vaikeuksia keskittyä, ajatella selkeästi tai pysyä päivittäisessä toiminnassa. Heillä voi olla myös oireita, kuten huimaus tai heillä on tunne. Oreksiini on aivoissa valmistettu kemikaali, joka auttaa pitämään ihmisen hereillä ja valppaina. TAK-360 toimii kuin Orexin. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Orexinin kaltaiset lääkkeet voivat pitää ihmiset hereillä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia, kuinka turvallinen TAK-360 on ja kuinka hyvin aikuiset IH: lla sietää sitä. Tutkijat haluavat myös selvittää, voiko TAK-360 auttaa ihmisiä pysymään hereillä ja kuinka paljon TAK-360: ta tarvitaan sen tekemiseen.
Osallistujat ovat satunnaisesti (sattumanvaraisesti, kuten hatun nimeä) valitaan vastaanottamaan joko TAK-360 tai lumelääke. Lumelääke näyttää aivan kuten TAK-360, mutta siinä ei ole mitään lääkettä. Lumelääkkeen käyttö auttaa tutkijoita oppimaan hoidon todellisesta vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28043
- Rekrytointi
- Takeda Site 8
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 1004
- Rekrytointi
- Takeda Site 9
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Peruutettu
- Takeda Site 4
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Takeda Site 5
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia
- Rekrytointi
- Takeda Site 6
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Takeda Site 7
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia
- Rekrytointi
- Takeda Site 26
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Japani, 812-0025
- Rekrytointi
- Takeda Site 25
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Takeda Site 23
-
-
Kanagawa
-
Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 222-0033
- Rekrytointi
- Takeda Site 22
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-0954
- Rekrytointi
- Takeda Site 20
-
-
Osaka
-
Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
- Rekrytointi
- Takeda Site 21
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 112-0012
- Rekrytointi
- Takeda Site 24
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Takeda Site 2
-
-
Hrault
-
Montpellier, Hrault, Ranska
- Rekrytointi
- Takeda Site 1
-
-
Pays de Loire
-
Nantes, Pays de Loire, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Takeda Site 3
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Takeda Site 11
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- Takeda Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Rekrytointi
- Takeda Site 27
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Takeda Site 19
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Takeda Site 14
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Rekrytointi
- Takeda Site 29
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Rekrytointi
- Takeda Site 16
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078-5082
- Rekrytointi
- Takeda Site 15
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Takeda Site 12
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Takeda Site 17
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Takeda Site 13
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Takeda Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Takeda Site 28
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja painaa suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 40 kilogrammat (kg), ja siinä on kehon massaindeksi (BMI) välillä 16–38 kiloa metriä kohti (kg/m^2) [mukaan lukien].
- Osallistujalla on dokumentoitu, nykyinen IH: n diagnoosi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on nykyinen lääketieteellinen häiriö, joka liittyy liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen (EDS).
- Osallistujalla on lääketieteellisesti merkittävä kilpirauhasen sairaus.
- Osallistujalla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana. (Tätä poissulkemista ei sovelleta osallistujiin, joilla on karsinooma in situ [kuten perussolukarsinooma], joka on käsitelty ja on stabiili tai jotka ovat olleet stabiileja ilman lisäkäsittelyä. Nämä osallistujat voivat sisällyttää lääketieteellisen näytön hyväksynnän jälkeen.)
- Osallistujalla on jokin seuraavista virusinfektioista, jotka perustuvat positiiviseen testitulokseen: hepatiitti B -pinta -antigeeni (seulonnassa), hepatiitti C -virusvasta -aine (seulonnassa), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aine/antigeeni (seulonnassa).
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä päävamman tai pään trauma.
- Osallistujalla on epilepsian, takavarikointia tai kouristusta (poikkeus yhdestä kuumeisesta takavarikosta lapsuudessa).
- Osallistujalla on ollut aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (vähemmän kuin [<] 5 vuotta seulonnasta), kallonsisäisen aneurysman tai valtimovenoosisen epämuodostuman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-360
Osallistujat saavat TAK-360 -tabletteja suun kautta 4 viikon ajan.
|
TAK-360 tabletti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat TAK-360-vastaavat lumelääketabletit suun kautta 4 viikon ajan.
|
TAK-360 vastaava lumelääketabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoito-haittavaikutukset (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote.
TEAE määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka syntyy tai ilmenee hoidon aloittamisessa tai sen jälkeen, tutkimustoimenpiteellä tai lääketieteellisellä tuotteella tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetissä tai taajuudessa altistumisen jälkeen tutkimuksen interventiolle tai lääketieteelliselle tuotteelle.
|
Jopa viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4 EPWORTH UNIDYNY Scale (ESS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
ESS tarjoaa yksilöille 8 erilaista päivittäistä elämää ja kysyy heiltä, kuinka todennäköisesti he nukahtavat näissä tilanteissa (pisteytetty 0–3) ja yrittävät kuvitella heidän todennäköisyytensä dozingin kanssa, vaikka he eivät olisi olleet samanlaisessa tilanteessa ; Pisteet summataan, jotta kokonaispistemäärä on 0–24.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman subjektiivisen päiväajan uneliaisuuden, ja alle 10 pisteet katsotaan olevan normaalin alueen sisällä.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4 idiopaattisessa hypersomnia vakavuusasteikossa (IHSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
IHSS on 14-osainen itsearviointikysely, joka mitata kolmen avainoireen vakavuus, tiheys ja toiminnallinen vaikutus ("viimeisen 7 päivän") aikana.
IHSS sisältää yhteensä 14 tuotetta; Kaksi tuotetta (1 ja 2) yöllä unen kestolla ja laadulla, kolme tuotetta (3, 4 ja 5) unihiihdossa ja unen juopumusta yökuulun jälkeen ja yksi (8) päiväsairan jälkeen ja kolme esinettä (6, 7 ja 9 ) vuorokauden oireet (NAP -esiintyminen, päiväsaikainen uneliaisuus).
Kohteet 10–14 Arvioi päivittäisistä toimivista muutoksista hypersomnolenssin vuoksi.
Kuusi kohdetta pisteytetään 3-pisteisessä Likert-asteikolla ja kahdeksan tuotetta 4-pisteisessä Likert-asteikolla; Likert -asteikko on pisteasteikko, jota käytetään yksilölle ilmaista kuinka paljon he ovat yhtä mieltä tai eri mieltä tietyn lausunnon kanssa.
IHSS -pistemäärä on kaikkien esineiden pisteiden summa (alue: 0–50), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-360-2002
- 2024-517712-29-00 (Ctis)
- jRCT2031240669 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) kelvollisille tutkimuksille, jotta voidaan auttaa päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamisen sitoutuminen on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/Takedas-commitment?Commitment= 5).
Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamisopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .