Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tak-360 hos voksne med idiopatisk hypersomnia

14. juli 2026 oppdatert av: Takeda

En dose-funn, adaptiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av TAK-360 hos deltakere med idiopatisk hypersomnia (IH)

Idiopatisk hypersomnia (IH) er en tilstand der folk føler seg ekstremt søvnige om dagen, spesielt om morgenen, selv om de sover mye om natten. De kan ha problemer med å våkne opp om morgenen, uansett hvor mye de sover (noen ganger mer enn 11 timer per dag), og de kan ikke la være å føle seg trette, selv etter å ha tatt lur på dagtid. På grunn av denne søvnigheten kan de ha problemer med å fokusere, tenke tydelig eller følge med daglige aktiviteter. De kan også ha symptomer som svimmelhet eller føler seg svimmel. Orexin er et kjemikalie laget i hjernen som hjelper til med å holde en person våken og våken. TAK-360 fungerer som Orexin. Tidligere studier har vist at medisiner som fungerer som orexin kan holde folk våkne.

Hovedmålet med denne studien er å lære hvor sikker Tak-360 er og hvor godt voksne med IH tåler det. Forskere vil også finne ut om TAK-360 kan hjelpe mennesker med IH å holde seg våken og hvor mye Tak-360 som er nødvendig for å gjøre det.

Deltakerne vil være tilfeldig (ved en tilfeldighet, som å tegne navn fra en hatt) valgt å motta enten TAK-360 eller en placebo. Placebo ser ut som Tak-360, men har ingen medisin i seg. Å bruke en placebo hjelper forskere å lære om den virkelige effekten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Takeda Site 11
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Rekruttering
        • Takeda Site 27
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Takeda Site 19
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Takeda Site 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Rekruttering
        • Takeda Site 29
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Rekruttering
        • Takeda Site 16
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078-5082
        • Rekruttering
        • Takeda Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Takeda Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Takeda Site 17
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • Takeda Site 13
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Takeda Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Takeda Site 28
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Takeda Site 2
    • Hrault
      • Montpellier, Hrault, Frankrike
        • Rekruttering
        • Takeda Site 1
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Takeda Site 3
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Tilbaketrukket
        • Takeda Site 4
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Takeda Site 5
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia
        • Rekruttering
        • Takeda Site 6
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Rekruttering
        • Takeda Site 7
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia
        • Rekruttering
        • Takeda Site 26
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Rekruttering
        • Takeda Site 25
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Takeda Site 23
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekruttering
        • Takeda Site 22
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Takeda Site 20
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Takeda Site 21
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Rekruttering
        • Takeda Site 24
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28043
        • Rekruttering
        • Takeda Site 8
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 1004
        • Rekruttering
        • Takeda Site 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  1. Deltakeren veier større enn eller lik (≥) 40 kilo (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16 og 38 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) [inklusive].
  2. Deltakeren har en dokumentert, nåværende diagnose av IH.

Key -eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en aktuell medisinsk lidelse assosiert med overdreven søvnighet på dagtid (eds) [annet enn IH].
  2. Deltakeren har medisinsk signifikant skjoldbruskkjertelsykdom.
  3. Deltakeren har en krefthistorie de siste 5 årene. (Denne eksklusjonen gjelder ikke deltakere med karsinom in situ [som basalcellekarsinom] som har blitt behandlet og er stabil, eller som har vært stabil uten videre behandling. Disse deltakerne kan bli inkludert etter godkjenning av den medisinske skjermen.)
  4. Deltakeren har noen av følgende virusinfeksjoner basert på et positivt testresultat: hepatitt B overflateantigen (ved screening), hepatitt C -virusantistoff (ved screening), humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen (ved screening).
  5. Deltakeren har en klinisk betydelig historie med hodeskade eller hodetraumer.
  6. Deltakeren har historie med epilepsi, anfall eller kramp (unntak for et enkelt feberbeslag i barndommen).
  7. Deltakeren har en historie med cerebral iskemi, forbigående iskemisk angrep (mindre enn [<] 5 år fra screening), intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tak-360
Deltakerne vil motta TAK-360 tabletter, muntlig, i 4 uker.
Legemiddel: Tak-360
TAK-360 tablett.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta TAK-360 matchende placebo-tabletter, muntlig, i 4 uker.
Annen: Placebo
TAK-360 Matchende placebo-tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opp til uke 8
En bivirkning (AE) er noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt. En TEAE er definert som enhver hendelse som dukker opp eller manifesterer seg ved eller etter igangsetting av behandling med et studieinngrep eller medisinprodukt eller en hvilken som helst eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjonen eller medisinproduktet.
Opp til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i uke 4 i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 4
ESS gir enkeltpersoner 8 forskjellige situasjoner i dagliglivet og spør dem hvor sannsynlig de er å sovne i disse situasjonene (scoret 0 til 3) og å prøve å forestille seg sannsynligheten for å døs selv om de faktisk ikke har vært i den identiske situasjonen ; Resultatene summeres for å gi en samlet poengsum på 0 til 24. Høyere score indikerer sterkere subjektiv søvnighet på dagtid, og score under 10 anses å være innenfor normalområdet.
Baseline, uke 4
Endring fra baseline i uke 4 i idiopatisk hypersomnia alvorlighetsskala (IHSS) total score
Tidsramme: Baseline, uke 4
IHSS er et spørreskjema for selvvurdering av selvvurdering på 14 elementer, for å måle alvorlighetsgrad, frekvens og funksjonell innvirkning av de tre viktige IH-symptomene (i løpet av en tilbakekallingsperiode på "siste 7 dager"). IHSS inkluderer 14 varer totalt; To gjenstander (1 og 2) om nattesøvnvarighet og kvalitet, tre gjenstander (3, 4 og 5) på søvn treghet og søvndrukkenskap etter nattesøvn og en (8) etter NAP på dagtid, og tre gjenstander (6, 7 og 9 ) på daglige symptomer (NAP -forekomst, søvnighet på dagtid). Elementene 10 til 14 vurderer endringer i dagtid på grunn av hypersomnolens. Seks elementer blir scoret på en 3-punkts Likert-skala og åtte elementer på en 4-punkts Likert-skala; Likert -skalaen er en poengskala som brukes til å la individet uttrykke hvor mye de er enige eller uenige i en bestemt uttalelse. Den totale IHSS -poengsummen er summen av alle varescore (rekkevidde: 0 til 50), og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-360-2002
  • 2024-517712-29-00 (Ctis)
  • jRCT2031240669 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-kommitment?commitment= 5). Disse IPD -ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere