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Une étude de TAK-360 chez les adultes atteints d'hypersomnie idiopathique

14 juillet 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai de recherche de dose, adaptatif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de TAK-360 chez les participants atteints d'hypersomnie idiopathique (IH)

L'hypersomnie idiopathique (IH) est une condition où les gens se sentent extrêmement endormis pendant la journée, surtout le matin, même s'ils dorment beaucoup la nuit. Ils peuvent avoir du mal à se réveiller le matin, peu importe combien ils dorment (parfois plus de 11 heures par jour), et ils ne peuvent s'empêcher de se sentir fatigués, même après avoir fait des siestes de jour. En raison de cette somnolence, ils peuvent avoir du mal à se concentrer, à penser clairement ou à suivre les activités quotidiennes. Ils peuvent également avoir des symptômes comme les étourdissements ou se sentir étourdis. Orexin est un produit chimique fabriqué dans le cerveau qui aide à garder une personne éveillée et alerte. TAK-360 agit comme Orexin. Des études antérieures ont montré que les médicaments qui agissent comme l'orexine peuvent garder les gens éveillés.

L'objectif principal de cette étude est d'apprendre à quel point le TAK-360 est sûr et à quel point les adultes avec IH le tolèrent. Les chercheurs veulent également savoir si le TAK-360 peut aider les personnes atteintes de l'informatique éveillée et combien TAK-360 est nécessaire pour le faire.

Les participants seront au hasard (par hasard, comme des noms de noms d'un chapeau) choisis pour recevoir TAK-360 ou un placebo. Le placebo ressemble à TAK-360 mais n'a pas de médicament. L'utilisation d'un placebo aide les chercheurs à découvrir l'effet réel du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28043
        • Recrutement
        • Takeda Site 8
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 1004
        • Recrutement
        • Takeda Site 9
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Takeda Site 2
    • Hrault
      • Montpellier, Hrault, France
        • Recrutement
        • Takeda Site 1
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, France, 44093
        • Recrutement
        • Takeda Site 3
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Retiré
        • Takeda Site 4
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Recrutement
        • Takeda Site 5
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie
        • Recrutement
        • Takeda Site 6
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Takeda Site 7
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie
        • Recrutement
        • Takeda Site 26
  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Recrutement
        • Takeda Site 25
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Takeda Site 23
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 222-0033
        • Recrutement
        • Takeda Site 22
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-0954
        • Recrutement
        • Takeda Site 20
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japon, 532-0003
        • Recrutement
        • Takeda Site 21
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 112-0012
        • Recrutement
        • Takeda Site 24
  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Takeda Site 11
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Recrutement
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Recrutement
        • Takeda Site 27
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • Takeda Site 19
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Takeda Site 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
        • Recrutement
        • Takeda Site 29
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
        • Recrutement
        • Takeda Site 16
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078-5082
        • Recrutement
        • Takeda Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Recrutement
        • Takeda Site 12
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Recrutement
        • Takeda Site 17
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Recrutement
        • Takeda Site 13
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Takeda Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Takeda Site 28

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  1. Le participant pèse plus ou égal à (≥) 40 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) entre 16 et 38 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) [inclus].
  2. Le participant a un diagnostic actuel documenté de IH.

Critères d'exclusion clés:

  1. Le participant a un trouble médical actuel associé à une somnolence diurne excessive (EDS) [à part IH].
  2. Le participant a une maladie thyroïdienne médicalement significative.
  3. Le participant a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. (Cette exclusion ne s'applique pas aux participants atteints de carcinome in situ [comme le carcinome basal des cellules] qui a été traité et stable, ou qui ont été stables sans traitement supplémentaire. Ces participants peuvent être inclus après approbation par le moniteur médical.)
  4. Le participant a l'une des infections virales suivantes sur la base d'un résultat de test positif: l'antigène de surface de l'hépatite B (au dépistage), l'anticorps du virus de l'hépatite C (au dépistage), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / antigène (au dépistage).
  5. Le participant a des antécédents cliniquement significatifs de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien.
  6. Le participant a des antécédents d'épilepsie, de crise ou de convulsion (exception pour une seule crise fébrile dans l'enfance).
  7. Le participant a des antécédents d'ischémie cérébrale, d'attaque ischémique transitoire (moins de [<] 5 ans à partir du dépistage), d'anévrisme intracrânien ou de malformation artérioveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-360
Les participants recevront des comprimés TAK-360, oralement, pendant 4 semaines.
Médicament: TAK-360
Comprimé TAK-360.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo assortis TAK-360, oralement, pendant 4 semaines.
Autre: Placebo
TAK-360 Tablet placebo assorti.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable émergent (TEAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique. Un TEEE est défini comme tout événement émergeant ou se manifestant à ou après l'initiation d'un traitement avec une intervention d'étude ou un médicament ou tout événement existant qui s'aggrave dans l'intensité ou la fréquence après une exposition à l'intervention de l'étude ou à des médicaments.
Jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 4 de l'échelle de somnolence Epworth (ESS) Score total
Délai: Baseline, semaine 4
L'ESS fournit aux individus 8 situations différentes de la vie quotidienne et leur demande dans quelle mesure elles sont susceptibles de s'endormir dans ces situations (marquées de 0 à 3) et d'essayer d'imaginer leur probabilité de somnolence même si elles n'ont pas été réellement dans la situation identique ; Les scores sont additionnés pour donner un score global de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne subjective plus forte et les scores inférieurs à 10 sont considérés comme dans la plage normale.
Baseline, semaine 4
Changement par rapport à la référence à la semaine 4 dans le score total de l'échelle de gravité de l'hypersomnie idiopathique (IHSS)
Délai: Baseline, semaine 4
IHSS est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments, pour mesurer la gravité, la fréquence et l'impact fonctionnel des trois symptômes clés de l'IH (pendant une période de rappel des "7 jours passés"). L'IHSS comprend 14 articles au total; Deux articles (1 et 2) sur la durée et la qualité du sommeil nocturne, trois articles (3, 4 et 5) sur l'inertie du sommeil et l'ivresse de sommeil après le sommeil nocturne et un (8) après la sieste de jour et trois articles (6, 7 et 9 ) Sur les symptômes diurnes (occurrence de sieste, somnolence diurne). Les éléments 10 à 14 évaluent les modifications de fonctionnement diurne dues à l'hypersomnolence. Six éléments sont notés sur une échelle de Likert à 3 points et huit éléments sur une échelle de Likert à 4 points; L'échelle de Likert est une échelle ponctuelle qui est utilisée pour permettre à l'individu d'exprimer à quel point il est d'accord ou en désaccord avec une déclaration particulière. Le score IHSS total est la somme de tous les scores d'objets (plage: 0 à 50), et les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Baseline, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-360-2002
  • 2024-517712-29-00 (Ctis)
  • jRCT2031240669 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données des participants individuels (IPD) désintentes pour aider les chercheurs qualifiés pour s'attaquer aux objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé suite à l'approbation d'une demande de partage de données et aux termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagée avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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