Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-360 u dospělých s idiopatickou hypersomnií

14. července 2026 aktualizováno: Takeda

Vyhledávání dávky, adaptivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TAK-360 u účastníků s idiopatickou hypersomnií (IH)

Idiopatická hypersomnie (IH) je stav, kdy se lidé během dne cítí velmi ospalý, zejména ráno, i když v noci hodně spí. Mohou mít potíže s probuzením ráno, bez ohledu na to, jak moc spí (někdy více než 11 hodin denně), a nemohou si pomoci cítit se unaveni, a to ani po dni denního spánku. Kvůli této ospalosti mohou mít potíže se zaměřením, jasně přemýšlení nebo udržovat krok s každodenními činnostmi. Mohou mít také příznaky, jako je závratě nebo pocit, že se dotknou. Orexin je chemikálie vyrobená v mozku, která pomáhá udržovat člověka vzhůru a v pohotovosti. TAK-360 působí jako Orexin. Předchozí studie ukázaly, že léky, které působí jako orexin, mohou lidi udržovat vzhůru.

Hlavním cílem této studie je naučit se, jak bezpečný je TAK-360 a jak dobře to dospělí s IH tolerují. Vědci také chtějí zjistit, zda TAK-360 může lidem pomoci s IH zůstat vzhůru a kolik je k tomu zapotřebí TAK-360.

Účastníci budou náhodně (náhodou, jako jsou kreslení názvů z ​​klobouku), které jsou zvoleny k přijetí buď TAK-360 nebo placebo. Placebo vypadá stejně jako TAK-360, ale nemá v něm žádný lék. Použití placeba pomáhá vědcům dozvědět se o skutečném účinku léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Takeda Site 2
    • Hrault
      • Montpellier, Hrault, Francie
        • Nábor
        • Takeda Site 1
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Francie, 44093
        • Nábor
        • Takeda Site 3
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Staženo
        • Takeda Site 4
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Takeda Site 5
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie
        • Nábor
        • Takeda Site 6
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Takeda Site 7
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie
        • Nábor
        • Takeda Site 26
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Nábor
        • Takeda Site 25
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Takeda Site 23
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
        • Nábor
        • Takeda Site 22
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-0954
        • Nábor
        • Takeda Site 20
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Nábor
        • Takeda Site 21
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 112-0012
        • Nábor
        • Takeda Site 24
  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Takeda Site 11
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Nábor
        • Takeda Site 27
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Takeda Site 19
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Takeda Site 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Nábor
        • Takeda Site 29
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Nábor
        • Takeda Site 16
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078-5082
        • Nábor
        • Takeda Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Takeda Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Takeda Site 17
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Takeda Site 13
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Takeda Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Takeda Site 28
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Nábor
        • Takeda Site 8
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 1004
        • Nábor
        • Takeda Site 9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastník váží větší než nebo roven (≥) 40 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 38 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) [včetně].
  2. Účastník má zdokumentovanou současnou diagnózu IH.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má současnou lékařskou poruchu spojenou s nadměrnou denní ospalostí (eds) [jiné než IH].
  2. Účastník má lékařsky významné onemocnění štítné žlázy.
  3. Účastník má v posledních 5 letech historii rakoviny. (Toto vyloučení se nevztahuje na účastníky s karcinomem in situ [jako je karcinom bazálních buněk], který byl léčen a je stabilní, nebo kteří byli stabilní bez dalšího léčby. Tito účastníci mohou být zahrnut po schválení lékařským monitorem.)
  4. Účastník má některou z následujících virových infekcí založených na pozitivním výsledku testu: antigen povrchu hepatitidy B (při screeningu), protilátku viru hepatitidy C (při screeningu), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) (AT -screening).
  5. Účastník má klinicky významnou anamnézu poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  6. Účastník má historii epilepsie, záchvatů nebo křeče (výjimka pro jediný febrilní záchvat v dětství).
  7. Účastník má historii mozkové ischemie, přechodného ischemického útoku (méně než [<] 5 let od screeningu), intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-360
Účastníci obdrží tablety TAK-360 ústně po dobu 4 týdnů.
Lék: TAK-360
Tablet TAK-360.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží TAK-360 odpovídající placebo tablety ústně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Placebo
TAK-360 odpovídající tabletu placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním nepříznivým účinky (Teaes)
Časové okno: Až do 8. týdne
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval farmaceutický produkt. Čaj je definován jako jakákoli událost, která se objevuje nebo se projevuje při nebo po zahájení léčby intervencí studie nebo léčivým produktem nebo jakoukoli existující událostí, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po vystavení studijnímu zásahu nebo léčivému produktu.
Až do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve 4. týdnu v Epworth Sleepiness Scale (ESS) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 4. týden
ESS poskytuje jednotlivcům 8 různých situací každodenního života a ptá se jich, jak je pravděpodobné, že v těchto situacích usnou (skórovali 0 až 3) a pokusili se představit si jejich pravděpodobnost, že budou mít dozvuky, i když ve skutečnosti nebyli ve stejné situaci ;; Skóre se sčítají, aby poskytly celkové skóre 0 až 24. Vyšší skóre naznačují silnější subjektivní denní ospalost a skóre pod 10 se považuje za normální rozmezí.
Základní linie, 4. týden
Změna z výchozí hodnoty ve 4. týdnu v idiopatické stupnici závažnosti hypersomnie (IHSS) celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 4. týden
IHSS je dotazník pro sebehodnocení 14 položek, který měří závažnost, frekvenci a funkční dopad tří klíčových příznaků IH (během období stažení „posledních 7 dní“). IHSS zahrnuje celkem 14 položek; Dvě položky (1 a 2) v době trvání a kvality nočního spánku, tři položky (3, 4 a 5) na setrvačnost spánku a opilství spánku po nočním spánku a jeden (8) po denním zdřímnutí a tři položky (6, 7 a 9 ) u denních symptomů (výskyt zdřímnutí, denní ospalost). Položky 10 až 14 posoudí změny denní fungování v důsledku hypersomnolence. Šest položek je hodnoceno na 3-bodové Likertově stupnici a osm položek na 4-bodové Likertově stupnici; Likertova stupnice je bodová stupnice, která se používá k tomu, aby jednotlivci umožnili vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením. Celkové skóre IHSS je součet všech skóre položek (rozmezí: 0 až 50) a vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Základní linie, 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-360-2002
  • 2024-517712-29-00 (Ctis)
  • jRCT2031240669 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommithment ?Commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/. Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit