Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von TAK-360 bei Erwachsenen mit idiopathischer Hyperomnie

14. Juli 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine dosisfindende, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TAK-360 bei Teilnehmern mit idiopathischer Hyperomnie (IH)

Idiopathische Hypersomnie (IH) ist eine Erkrankung, bei der sich Menschen tagsüber extrem müde fühlen, besonders wenn sie nachts viel schlafen. Sie haben möglicherweise Schwierigkeiten, morgens aufzuwachen, egal wie viel sie schlafen (manchmal mehr als 11 Stunden pro Tag), und sie können nicht anders, als sich müde zu fühlen, selbst nachdem sie ein Nickerchen gemacht haben. Aufgrund dieser Schläfrigkeit können sie Probleme haben, sich zu konzentrieren, klar zu denken oder mit den täglichen Aktivitäten Schritt zu halten. Sie können auch Symptome wie Schwindel oder sich benommen fühlen. Orexin ist eine Chemikalie im Gehirn, die hilft, eine Person wach und aufmerksam zu halten. TAK-360 wirkt wie Orexin. Frühere Studien haben gezeigt, dass Medikamente, die wie Orexin wirken, Menschen wach halten können.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu lernen, wie sicher TAK-360 ist und wie gut Erwachsene mit IH es tolerieren. Forscher möchten auch herausfinden, ob TAK-360 Menschen mit IH helfen kann, wach zu bleiben und wie viel TAK-360 dafür benötigt wird.

Die Teilnehmer sind zufällig (zufällig, wie das Zeichnen von Namen aus einem Hut), um entweder TAK-360 oder ein Placebo zu erhalten. Das Placebo sieht genauso aus wie TAK-360, hat aber keine Medizin. Die Verwendung eines Placebo hilft den Forschern, die tatsächliche Wirkung der Behandlung kennenzulernen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 2
    • Hrault
      • Montpellier, Hrault, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 1
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 3
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Zurückgezogen
        • Takeda Site 4
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 5
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 6
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 7
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 26
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 25
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 23
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 22
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 20
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 21
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 24
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 8
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 1004
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 9
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 11
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 27
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 19
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 29
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 16
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078-5082
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 17
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 13
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 28

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wiegt mehr oder gleich (≥) 40 Kilogramm (kg) und hat einen Body -Mass -Index (BMI) zwischen 16 und 38 Kilogramm pro Meterquadrat (kg/m^2) [inklusive].
  2. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte, aktuelle Diagnose von IH.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine aktuelle medizinische Störung im Zusammenhang mit einer übermäßigen Tagesschläfrigkeit (EDS) [außer IH].
  2. Der Teilnehmer hat medizinisch signifikante Schilddrüsenerkrankungen.
  3. Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine Krebsgeschichte. (Dieser Ausschluss gilt nicht für Teilnehmer mit Karzinom in situ [wie Basalzellkarzinom], das behandelt und stabil ist oder ohne weitere Behandlung stabil war. Diese Teilnehmer können nach der Zulassung durch den medizinischen Monitor aufgenommen werden.)
  4. Der Teilnehmer hat eine der folgenden Virusinfektionen, die auf einem positiven Testergebnis basieren: Hepatitis B -Oberflächenantigen (beim Screening), Hepatitis -C -Virus -Antikörper (beim Screening), Human Immunodeficiency Virus (HIV) -Antikörper/Antigen (beim Screening).
  5. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Kopftrauma.
  6. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Epilepsie, Beschlagnahme oder Krampf (Ausnahme für einen einzigen fieberhaften Anfall in der Kindheit).
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer zerebralen Ischämie, einem vorübergehenden ischämischen Angriff (weniger als [<] 5 Jahre vom Screening), intrakraniellem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-360
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang TAK-360-Tabletten.
Arzneimittel: TAK-360
TAK-360-Tablette.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang TAK-360-passende Placebo-Tablets.
Sonstiges: Placebo
TAK-360 Passend Placebo-Tablet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlungsveranstalterin von unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat. Ein Tee ist definiert als jedes Ereignis, das sich bei oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem medizinischen Produkt oder einem vorhandenen Ereignis, das entweder in Intensität oder Häufigkeit nach Exposition gegenüber der Studienintervention oder des medizinischen Produkts verschlechtert wird, aufgetaucht oder manifestiert.
Bis zur Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in Woche 4 in der Gesamtpunktzahl von Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Das ESS bietet Einzelpersonen 8 verschiedene Situationen des täglichen Lebens und fragt sie, wie wahrscheinlich es ist, in diesen Situationen einzuschlafen (0 bis 3 Punkte) und sich vorstellen, sich ihre Wahrscheinlichkeit vorzustellen ; Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erzielen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere subjektive Schläfrigkeit bei Tageszeiten hin, und die Werte unter 10 werden als im normalen Bereich angesehen.
Grundlinie, Woche 4
Wechsel von der Ausgangswert in Woche 4 bei idiopathischer Hyperomnie -Schweregradskala (IHSS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
IHSS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um die Schwere, Häufigkeit und funktionelle Auswirkungen der drei wichtigsten IH-Symptome zu messen (während einer Rückrufzeit von "letzten 7 Tagen"). Das IHSS umfasst insgesamt 14 Artikel; Zwei Gegenstände (1 und 2) für Nachtschlafdauer und -qualität, drei Gegenstände (3, 4 und 5) bei Schlafträgern und Schlafproduktion nach Nachtschlaf und ein (8) nach dem Tag ein Nickerchen sowie drei Artikel (6, 7 und 9) ) bei täglichen Symptomen (Nickerchen auftreten, Tagesschläfrigkeit). Punkte 10 bis 14 Bewertung der Veränderungen der Tagesfunktionen aufgrund von Hyperomnolenz. Sechs Elemente werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala und acht Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Likert -Skala ist eine Punktskala, mit der es dem Individuum ermöglicht, auszudrücken, wie stark sie mit einer bestimmten Aussage zustimmen oder nicht zustimmen. Der Gesamt -IHSS -Score ist die Summe aller Artikelbewertungen (Bereich: 0 bis 50), und höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Grundlinie, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-360-2002
  • 2024-517712-29-00 (Ctis)
  • jRCT2031240669 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den nicht identifizierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen 5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren