Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-360 u dorosłych z idiopatyczną hipersomnią

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Ocena dawka, adaptacyjna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TAK-360 u uczestników z hipersomnią idiopatyczną (IH)

Idiopatyczna hipersomnia (IH) to stan, w którym ludzie czują się wyjątkowo senni w ciągu dnia, szczególnie rano, nawet jeśli dużo śpią w nocy. Mogą mieć problemy z budzeniem się rano, bez względu na to, ile śpią (czasem więcej niż 11 godzin dziennie) i nie mogą się powstrzymać od zmęczenia, nawet po drzemkach w ciągu dnia. Z powodu tej senności mogą mieć problemy z skupieniem się, jasnym myśleniem lub nadążaniem za codziennymi czynnościami. Mogą również mieć objawy, takie jak zawroty głowy lub czują się zawroty głowy. Oreksyna to chemikalia wykonana w mózgu, która pomaga utrzymać osobę zasnąć i czujność. Tak-360 działa jak oreksyna. Poprzednie badania wykazały, że leki, które działają jak oreksyna, mogą nie zasnąć ludzi.

Głównym celem tego badania jest dowiedzieć się, jak bezpieczny jest Tak-360 i jak dobrze to tolerują dorośli z IH. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy TAK-360 może pomóc osobom z IH, nie zaskoczyć i ile potrzebne jest Tak-360.

Uczestnicy będą losowo (przypadkowo, jak rysowanie nazw z kapelusza) wybrani do otrzymania Tak-360 lub placebo. Placebo wygląda jak Tak-360, ale nie ma w nim żadnego leku. Korzystanie z placebo pomaga badaczom dowiedzieć się o prawdziwym efekcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 2
    • Hrault
      • Montpellier, Hrault, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 1
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 3
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 8
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 1004
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 9
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Wycofane
        • Takeda Site 4
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 25
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 23
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 222-0033
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 22
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0954
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 20
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 21
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 112-0012
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 24
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 11
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 27
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 19
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 29
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 16
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078-5082
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 17
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 13
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 28
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 5
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 6
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 7
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 26

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik waży większy lub równy (≥) 40 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 38 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2) [włącznie].
  2. Uczestnik ma udokumentowaną, aktualną diagnozę IH.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik ma aktualne zaburzenie medyczne związane z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS) [inne niż IH].
  2. Uczestnik ma istotną medycznie chorobę tarczycy.
  3. Uczestnik ma historię raka w ciągu ostatnich 5 lat. (Wykluczenie to nie dotyczy uczestników z rakiem in situ [takich jak rak podstawnokomórkowy], który został leczony i jest stabilny lub którzy byli stabilni bez dalszego leczenia. Uczestnicy ci mogą zostać uwzględnione po zatwierdzeniu przez monitor medyczny).
  4. Uczestnik ma jedną z następujących infekcji wirusowych opartych na pozytywnym wyniku testu: antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (podczas badania przesiewowego), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (podczas badania przesiewowego), przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) przeciwciało/antygen (podczas badania przesiewowego).
  5. Uczestnik ma klinicznie istotną historię urazu głowy lub urazu głowy.
  6. Uczestnik ma historię padaczki, zajęcia lub konwulsji (wyjątek dla pojedynczego napadu gorączkowego w dzieciństwie).
  7. Uczestnik ma historię niedokrwienia mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego (mniej niż [<] 5 lat od badań przesiewowych), tętniaka śródczaszkowego lub wad tętniczo -żylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tak-360
Uczestnicy otrzymają tabletki TAK-360 doustnie przez 4 tygodnie.
Lek: Tak-360
TAK-360 TABLET.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowane tabletki placebo TAK-360 przez 4 tygodnie.
Inny: Placebo
TAK-360 pasujący tablet placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne w badaniu klinicznym, który przeprowadził produkt farmaceutyczny. Teae definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące się w lub po rozpoczęciu leczenia interwencją badawczą lub produktem leczniczym lub dowolnym istniejącym zdarzeniem, które pogarsza się w intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badaną interwencję lub produkt leczniczy.
Do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 4 tygodniu w Epworth Sleepiness Scale (ESS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
ESS zapewnia osobom 8 różnych sytuacji życia codziennego i pyta ich, jak prawdopodobne jest, że zasypiają w takich sytuacjach (oceniane od 0 do 3) i spróbować wyobrazić sobie ich prawdopodobieństwo drzemki, nawet jeśli nie byli w identycznej sytuacji ; Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność w ciągu dnia, a wyniki poniżej 10 są uważane za normalne.
Linia bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w 4 tygodniu w idiopatycznej skali nasilenia hipersomni (IHSS) całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
IHSS jest 14-elementowym kwestionariuszem samooceny, aby zmierzyć nasilenie, częstotliwość i funkcjonalny wpływ trzech kluczowych objawów IH (w okresie wycofania „ostatnich 7 dni”). IHSS obejmuje łącznie 14 pozycji; Dwa przedmioty (1 i 2) na czas trwania i jakość snu w nocy, trzy przedmioty (3, 4 i 5) na bezwładności snu i snu pijaństwa po nocnym sodzie i jeden (8) po drzemce w ciągu dnia oraz trzy przedmioty (6, 7 i 9 ) na temat objawów dobowych (zdarzenie drzemki, senność w ciągu dnia). Pozycje od 10 do 14 Oceń zmiany funkcjonowania w ciągu dnia ze względu na nadpańskość. Sześć pozycji jest ocenianych w 3-punktowej skali Likerta i ośmiu elementów w 4-punktowej skali Likerta; Skala Likerta jest skalą punktową, która jest używana, aby umożliwić jednostce wyrazić, jak bardzo zgadza się lub nie zgadza z konkretnym stwierdzeniem. Całkowity wynik IHSS jest sumą wszystkich wyników pozycji (zakres: od 0 do 50), a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Linia bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-360-2002
  • 2024-517712-29-00 (Ctis)
  • jRCT2031240669 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) do kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takera.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjenta zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz informacji niezbędnych do rozwiązania celów badawczych na podstawie umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj