Un estudio de TAK-360 en adultos con hipersomnia idiopática
14 de julio de 2026 actualizado por: Takeda
Un ensayo de búsqueda de dosis, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TAK-360 en participantes con hipersomnia idiopática (IH)
La hipersomnia idiopática (IH) es una condición en la que las personas se sienten extremadamente somnolientas durante el día, especialmente por la mañana, incluso si duermen mucho por la noche. Pueden tener problemas para despertarse por la mañana, sin importar cuánto duerman (a veces más de 11 horas por día), y no pueden evitar sentirse cansados, incluso después de tomar siestas diurnas. Debido a esta somnolencia, pueden tener problemas para concentrarse, pensar claramente o mantenerse al día con las actividades diarias. También pueden tener síntomas como mareos o sentirse aturdidos. La orexina es un químico hecho en el cerebro que ayuda a mantener a una persona despierta y alerta. TAK-360 actúa como orexina. Estudios anteriores han demostrado que los medicamentos que actúan como una orexina pueden mantener a las personas despiertas.
El objetivo principal de este estudio es aprender cuán seguro es TAK-360 y qué tan bien los adultos con IH lo toleran. Los investigadores también quieren averiguar si TAK-360 puede ayudar a las personas con IH a mantenerse despierto y cuánto se necesita TAK-360 para hacerlo.
Los participantes serán al azar (por casualidad, como dibujar nombres de un sombrero) elegidos para recibir TAK-360 o un placebo. El placebo se parece a TAK-360, pero no tiene ningún medicamento. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a aprender sobre el efecto real del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28043
- Reclutamiento
- Takeda Site 8
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 1004
- Reclutamiento
- Takeda Site 9
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Takeda Site 11
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- Takeda Site 10
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Reclutamiento
- Takeda Site 27
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Takeda Site 19
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Takeda Site 14
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Reclutamiento
- Takeda Site 29
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Reclutamiento
- Takeda Site 16
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-5082
- Reclutamiento
- Takeda Site 15
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Reclutamiento
- Takeda Site 12
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Reclutamiento
- Takeda Site 17
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- Takeda Site 13
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Takeda Site 18
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Takeda Site 28
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Takeda Site 2
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Hrault
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Montpellier, Hrault, Francia
- Reclutamiento
- Takeda Site 1
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Pays de Loire
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Nantes, Pays de Loire, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Takeda Site 3
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Shatin, Hong Kong
- Retirado
- Takeda Site 4
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Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Takeda Site 5
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia
- Reclutamiento
- Takeda Site 6
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Takeda Site 7
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia
- Reclutamiento
- Takeda Site 26
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Japón, 812-0025
- Reclutamiento
- Takeda Site 25
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Takeda Site 23
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Kanagawa
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Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 222-0033
- Reclutamiento
- Takeda Site 22
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 862-0954
- Reclutamiento
- Takeda Site 20
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Osaka
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Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japón, 532-0003
- Reclutamiento
- Takeda Site 21
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 112-0012
- Reclutamiento
- Takeda Site 24
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- El participante pesa mayor o igual a (≥) 40 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 16 y 38 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) [inclusive].
- El participante tiene un diagnóstico actual documentado de IH.
Criterios de exclusión clave:
- El participante tiene un trastorno médico actual asociado con somnolencia diurna excesiva (EDS) [que no sea IH].
- El participante tiene una enfermedad tiroidea médicamente significativa.
- El participante tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. (Esta exclusión no se aplica a los participantes con carcinoma in situ [como el carcinoma de células basales] que han sido tratadas y están estables, o que han sido estables sin tratamiento adicional. Estos participantes pueden ser incluidos después de la aprobación del Monitor Médico).
- El participante tiene cualquiera de las siguientes infecciones virales basadas en un resultado positivo de la prueba: antígeno de superficie de hepatitis B (en la detección), anticuerpo del virus de la hepatitis C (en la detección), anticuerpo/antígeno del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (en el detección).
- El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de lesión en la cabeza o trauma en la cabeza.
- El participante tiene antecedentes de epilepsia, incautación o convulsión (excepción para una sola convulsión febril en la infancia).
- El participante tiene antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio (menos de [<] 5 años después de la detección), aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-360
Los participantes recibirán tabletas TAK-360, oralmente, durante 4 semanas.
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TAK-360 Tableta.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán tabletas de placebo coincidentes TAK-360, por vía oral, durante 4 semanas.
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TAK-360 Tableta de placebo coincidente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico.
Un TEAE se define como cualquier evento emergente o manifestado en o después del inicio del tratamiento con una intervención de estudio o medicamentos o cualquier evento existente que empeore la intensidad o la frecuencia después de la exposición a la intervención del estudio o al producto medicinal.
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Hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en la semana 4 en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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El ESS proporciona a las personas 8 situaciones diferentes de la vida diaria y les pregunta qué tan probable es que se queden dormidos en esas situaciones (puntuadas de 0 a 3) e intentar imaginar su probabilidad de dormitarse incluso si realmente no han estado en la situación idéntica. ; Los puntajes se suman para dar una puntuación general de 0 a 24.
Los puntajes más altos indican una somnolencia subjetiva más fuerte, y se consideran puntajes por debajo de 10 dentro del rango normal.
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Línea de base, semana 4
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Cambio de la línea de base en la semana 4 en la puntuación total de la Escala Total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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IHSS es un cuestionario de autoevaluación de 14 ítems, para medir la gravedad, la frecuencia y el impacto funcional de los tres síntomas clave de IH (durante un período de retiro de "últimos 7 días").
El IHSS incluye 14 artículos en total; Dos artículos (1 y 2) en la duración y calidad del sueño nocturno, tres artículos (3, 4 y 5) en la inercia del sueño y la borrachera del sueño después del sueño nocturno y uno (8) después de la siesta diurna, y tres artículos (6, 7 y 9 ) en síntomas diurnos (ocurrencia de siesta, somnolencia diurna).
Los ítems 10 a 14 evalúan las alteraciones del funcionamiento del día debido a la hipersomnolencia.
Seis ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos y ocho ítems en una escala Likert de 4 puntos; La escala Likert es una escala puntual que se utiliza para permitir que el individuo exprese cuánto está de acuerdo o en desacuerdo con una declaración particular.
El puntaje total de IHSS es la suma de todos los puntajes de ítems (rango: 0 a 50), y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-360-2002
- 2024-517712-29-00 (Ctis)
- jRCT2031240669 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment?commitment=. 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .