Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tak-360 hos voksne med idiopatisk hypersomnia

14. juli 2026 opdateret af: Takeda

En dosisfinding, adaptiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TAK-360 hos deltagere med idiopatisk hypersomnia (IH)

Idiopatisk hypersomnia (IH) er en tilstand, hvor folk føler sig ekstremt søvnige i løbet af dagen, især om morgenen, selvom de sover meget om natten. De kan have problemer med at vågne op om morgenen, uanset hvor meget de sover (nogle gange mere end 11 timer om dagen), og de kan ikke hjælpe med at føle sig trætte, selv efter at have taget dagtimerne. På grund af denne søvnighed kan de have problemer med at fokusere, tænke klart eller følge med på daglige aktiviteter. De kan også have symptomer som svimmelhed eller føle sig let. Orexin er et kemikalie lavet i hjernen, der hjælper med at holde en person vågen og opmærksom. Tak-360 fungerer som Orexin. Tidligere undersøgelser har vist, at medicin, der fungerer som orexin, kan holde folk vågen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker tak-360 er, og hvor godt voksne med IH tolererer det. Forskere ønsker også at finde ud af, om TAK-360 kan hjælpe folk med IH med at holde sig vågen, og hvor meget Tak-360 der er nødvendig for at gøre det.

Deltagerne vil være tilfældigt (tilfældigt som at tegne navne fra en hat) valgt at modtage enten TAK-360 eller en placebo. Placebo ligner DAK-360, men har ikke nogen medicin i det. Brug af en placebo hjælper forskere med at lære om den reelle effekt af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Takeda Site 11
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Rekruttering
        • Takeda Site 27
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Takeda Site 19
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Takeda Site 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Rekruttering
        • Takeda Site 29
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Rekruttering
        • Takeda Site 16
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078-5082
        • Rekruttering
        • Takeda Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Takeda Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Takeda Site 17
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Takeda Site 13
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Takeda Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Takeda Site 28
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Takeda Site 2
    • Hrault
      • Montpellier, Hrault, Frankrig
        • Rekruttering
        • Takeda Site 1
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Takeda Site 3
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Trukket tilbage
        • Takeda Site 4
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Takeda Site 5
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien
        • Rekruttering
        • Takeda Site 6
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Takeda Site 7
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien
        • Rekruttering
        • Takeda Site 26
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Rekruttering
        • Takeda Site 25
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Takeda Site 23
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekruttering
        • Takeda Site 22
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Takeda Site 20
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Takeda Site 21
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Rekruttering
        • Takeda Site 24
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekruttering
        • Takeda Site 8
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 1004
        • Rekruttering
        • Takeda Site 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Deltageren vejer større end eller lig med (≥) 40 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 16 og 38 kg pr. Meter firkant (kg/m^2) [inklusive].
  2. Deltageren har en dokumenteret, aktuel diagnose af IH.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en nuværende medicinsk lidelse forbundet med overdreven søvnighed om dagen (EDS) [bortset fra IH].
  2. Deltageren har medicinsk signifikant thyroidea -sygdom.
  3. Deltageren har en historie med kræft i de sidste 5 år. (Denne udelukkelse gælder ikke for deltagere med karcinom in situ [såsom basalcellekarcinom], der er blevet behandlet og er stabil, eller som har været stabile uden yderligere behandling. Disse deltagere kan være inkluderet efter godkendelse af den medicinske monitor.)
  4. Deltageren har nogen af ​​følgende virusinfektioner baseret på et positivt testresultat: hepatitis B overfladeantigen (ved screening), hepatitis C -virusantistof (ved screening), human immundefektvirus (HIV) antistof/antigen (ved screening).
  5. Deltageren har en klinisk signifikant historie med hovedskade eller hovedtraume.
  6. Deltageren har historie med epilepsi, beslaglæggelse eller krampeanfald (undtagelse for et enkelt feberbeslag i barndommen).
  7. Deltageren har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk angreb (mindre end [<] 5 år fra screening), intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tak-360
Deltagerne modtager TAK-360-tabletter, mundtligt, i 4 uger.
Medicin: Tak-360
Tak-360 tablet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage TAK-360 matchende placebo-tabletter, mundtligt, i 4 uger.
Andet: Placebo
Tak-360 Matchende placebo-tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en behandling af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 8
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt. En TEAE defineres som enhver begivenhed, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter påbegyndelse af behandling med en undersøgelsesintervention eller et medicinsk produkt eller enhver eksisterende begivenhed, der forværres i enten intensitet eller frekvens efter eksponering for undersøgelsesinterventionen eller medicinalproduktet.
Op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i uge 4 i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
ESS giver enkeltpersoner 8 forskellige situationer i dagligdagen og beder dem om, hvor sandsynligt de er til at falde i søvn i disse situationer (scoret 0 til 3) og forsøge at forestille sig deres sandsynlighed for at slukke, selvom de faktisk ikke har været i den identiske situation ; Resultaterne opsummeres for at give en samlet score på 0 til 24. Højere score indikerer stærkere subjektiv søvnighed om dagen, og scoringer under 10 anses for at være inden for det normale interval.
Baseline, uge ​​4
Skift fra baseline i uge 4 i idiopatisk hypersomnia sværhedsgrad (IHSS) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
IHSS er et 14-punkts selvvurderingsspørgeskema for at måle sværhedsgraden, hyppigheden og funktionen af ​​de tre nøgle-symptomer (i en tilbagekaldelsesperiode på "de sidste 7 dage"). IHSS inkluderer i alt 14 poster; To genstande (1 og 2) om søvnvarighed og kvalitet om natten, tre genstande (3, 4 og 5) på søvninerti og søvnskoushed efter søvn om natten og en (8) efter lur om dagen og tre genstande (6, 7 og 9 ) om daglige symptomer (lurforekomst, søvnighed om dagen). Elementer 10 til 14 vurderer ændringer i dagtimerne på grund af hypersomnolens. Seks genstande scores i en 3-punkts Likert-skala og otte genstande i en 4-punkts Likert-skala; Likert -skalaen er en punktskala, der bruges til at give individet mulighed for at udtrykke, hvor meget de er enige eller uenige i en bestemt erklæring. Den samlede IHSS -score er summen af ​​alle varescore (rækkevidde: 0 til 50), og højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-360-2002
  • 2024-517712-29-00 (Ctis)
  • jRCT2031240669 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner