특발성 과자기가있는 성인의 TAK-360 연구
2026년 7월 14일 업데이트: Takeda
특발성 과자기 (IH)를 가진 참가자에서 TAK-360의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 용량 찾기, 적응 형, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
특발성 hypersomnia (IH)는 사람들이 낮에는, 특히 아침에 밤에 많이 자라도 아침에 매우 졸려서 느끼는 상태입니다. 그들은 아침에 깨어나는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 얼마나 자고 (때로는 하루 11 시간 이상) 주간 낮잠을 겪은 후에도 피곤함을 느낄 수 없습니다. 이 졸음 때문에, 그들은 집중, 명확하게 생각하거나 일상적인 활동을 유지하는 데 어려움이있을 수 있습니다. 그들은 또한 현기증이나 어리석은 느낌과 같은 증상이있을 수 있습니다. 오렉신은 뇌에서 만든 화학 물질로 사람이 깨어나고 경고를 유지하는 데 도움이됩니다. TAK-360은 오렉신처럼 작용합니다. 이전의 연구에 따르면 오렉신처럼 작용하는 의약품은 사람들이 깨어있을 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 TAK-360이 얼마나 안전하고 IH를 가진 성인이 얼마나 잘 견딜 수 있는지를 배우는 것입니다. 연구원들은 또한 TAK-360이 IH를 가진 사람들이 깨어있는 상태와 TAK-360이 얼마나 필요한지를 알아 내고 싶어합니다.
참가자는 무작위로 (우연히 모자에서 이름을 그리는 것처럼) TAK-360 또는 위약을 받기로 선택했습니다. 위약은 TAK-360처럼 보이지만 약은 없습니다. 위약을 사용하면 연구자들이 치료의 실제 효과에 대해 배우는 데 도움이됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Takeda Site 11
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- 모병
- Takeda Site 10
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- 모병
- Takeda Site 27
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Takeda Site 19
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Takeda Site 14
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63123
- 모병
- Takeda Site 29
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- 모병
- Takeda Site 16
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078-5082
- 모병
- Takeda Site 15
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- 모병
- Takeda Site 12
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- 모병
- Takeda Site 17
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- Takeda Site 13
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Takeda Site 18
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Takeda Site 28
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Madrid, 스페인, 28043
- 모병
- Takeda Site 8
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 1004
- 모병
- Takeda Site 9
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Bologna, 이탈리아, 40139
- 모병
- Takeda Site 5
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아
- 모병
- Takeda Site 6
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Takeda Site 7
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아
- 모병
- Takeda Site 26
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, 일본, 812-0025
- 모병
- Takeda Site 25
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Takeda Site 23
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Kanagawa
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Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 222-0033
- 모병
- Takeda Site 22
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 862-0954
- 모병
- Takeda Site 20
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Osaka
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Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
- 모병
- Takeda Site 21
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 112-0012
- 모병
- Takeda Site 24
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Takeda Site 2
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Hrault
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Montpellier, Hrault, 프랑스
- 모병
- Takeda Site 1
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Pays de Loire
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Nantes, Pays de Loire, 프랑스, 44093
- 모병
- Takeda Site 3
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Shatin, 홍콩
- 빼는
- Takeda Site 4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 참가자의 무게는 (≥) 40 킬로그램 (kg)보다 크며 미터 정사각형 (kg/m^2) 당 16 ~ 38 킬로그램 사이의 체질량 지수 (BMI)가 있습니다.
- 참가자는 문서화 된 현재 IH 진단을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준 :
- 참가자는 과도한 주간 졸음 (EDS)과 관련된 현재 의료 장애가 있습니다.
- 참가자는 의학적으로 중요한 갑상선 질환을 가지고 있습니다.
- 참가자는 지난 5 년 동안 암 병력이 있습니다. (이 제외는 치료되었고 안정적이거나 추가 치료없이 안정된 기저 세포 암종 인 현장에서 암종 참가자에게는 적용되지 않습니다. 이 참가자는 의료 모니터의 승인 후에 포함될 수 있습니다.)
- 참가자는 긍정적 인 시험 결과에 기초하여 다음과 같은 바이러스 감염을 가지고있다 : B 형 간염 표면 항원 (스크리닝), C 형 간염 바이러스 항체 (스크리닝), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체/항원 (스크리닝).
- 참가자는 임상 적으로 머리 부상 또는 머리 외상의 병력이 있습니다.
- 참가자는 간질, 발작 또는 경련의 병력을 가지고 있습니다 (어린 시절의 단일 열 발작에 대한 예외).
- 참가자는 뇌 허혈, 일시적인 허혈성 공격 (스크리닝 후 5 년 미만), 두개 내 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-360
참가자는 4 주 동안 TAK-360 정제를 구두로받습니다.
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TAK-360 정제.
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위약 비교기: 위약
참가자는 4 주 동안 TAK-360의 위약 정제를 구두로 받게됩니다.
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TAK-360 일치하는 위약 태블릿.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소한 하나의 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 8 주일
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부작용 (AE)은 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중단입니다.
TEAE는 연구 중재 또는 의약품 또는 의약품 또는 의약품에 노출 된 후 강도 또는 빈도로 악화되는 기존 사건으로 치료 시작 또는 후에 새로운 이벤트로 정의됩니다.
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최대 8 주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) 총 점수에서 4 주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주차
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ESS는 개인에게 일상 생활의 8 가지 상황을 제공하고 그러한 상황에서 잠들 가능성이 얼마나 될지 묻고 (0-3 점)에 실제로 동일한 상황에 있지 않더라도 졸업 가능성을 상상하려고합니다. ; 점수는 0에서 24의 전체 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 주간 졸음이 더 강하고 10 미만의 점수는 정상 범위 내에있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 4 주차
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특발성 저분죄 심각도 척도 (IHSS) 총 점수에서 4 주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주차
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IHSS는 세 가지 주요 IH 증상의 심각성, 빈도 및 기능적 영향을 측정하기위한 14 개 항목 자체 평가 설문지입니다 ( "지난 7 일"의 리콜 기간 동안).
IHSS에는 총 14 개의 항목이 포함되어 있습니다. 야간 수면 기간 및 품질에 대한 두 가지 항목 (1 및 2), 수면 관성 및 야간 수면 후 수면 관성 및 수면 술 취한 세 가지 항목 (8) 후 낮잠 후 1 개 (6, 7 및 9 항목). ) 일주 증상 (낮잠, 주간 졸음).
항목 10 ~ 14 항목은 과민성으로 인한 주간 기능 변경을 평가합니다.
6 개의 항목이 3 점 리 커트 척도로, 8 개의 항목은 4 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 리 커트 척도는 개인이 특정 진술에 얼마나 동의하거나 동의하지 않도록하는 데 사용되는 포인트 스케일입니다.
총 IHSS 점수는 모든 항목 점수 (범위 : 0 ~ 50)의 합계이며, 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
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기준선, 4 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-360-2002
- 2024-517712-29-00 (씨티스)
- jRCT2031240669 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구에 대한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 사용할 수 있습니다. 5).
이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.
승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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