Um estudo de Tak-360 em adultos com hipersomnia idiopática
14 de julho de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo com dose, adaptável, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TAK-360 em participantes com hipersomnia idiopática (IH)
A hipersomnia idiopática (IH) é uma condição em que as pessoas se sentem extremamente sonolentas durante o dia, especialmente de manhã, mesmo que dormam muito à noite. Eles podem ter problemas para acordar de manhã, não importa o quanto dormem (às vezes mais de 11 horas por dia), e não podem deixar de se sentir cansado, mesmo depois de tirar cochilos do dia. Devido a essa sonolência, eles podem ter problemas para se concentrar, pensar claramente ou acompanhar as atividades diárias. Eles também podem ter sintomas como tontura ou sentimento de tontura. A orexina é um produto químico feito no cérebro que ajuda a manter uma pessoa acordada e alerta. Tak-360 age como orexina. Estudos anteriores mostraram que os medicamentos que agem como orexina podem manter as pessoas acordadas.
O principal objetivo deste estudo é aprender como o Tak-360 é seguro e quão bem os adultos com IH toleram. Os pesquisadores também querem descobrir se o Tak-360 pode ajudar as pessoas com o IH a ficar acordado e quanto é necessário TAK-360 para fazer isso.
Os participantes serão aleatoriamente (por acaso, como desenhar nomes de um chapéu) escolhidos para receber Tak-360 ou placebo. O placebo se parece com o Tak-360, mas não tem remédio. O uso de um placebo ajuda os pesquisadores a aprender sobre o efeito real do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28043
- Recrutamento
- Takeda Site 8
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 1004
- Recrutamento
- Takeda Site 9
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Takeda Site 11
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Takeda Site 10
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Recrutamento
- Takeda Site 27
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Takeda Site 19
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Takeda Site 14
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Recrutamento
- Takeda Site 29
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Recrutamento
- Takeda Site 16
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-5082
- Recrutamento
- Takeda Site 15
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Takeda Site 12
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Takeda Site 17
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- Takeda Site 13
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Takeda Site 18
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Takeda Site 28
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Takeda Site 2
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Hrault
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Montpellier, Hrault, França
- Recrutamento
- Takeda Site 1
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Pays de Loire
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Nantes, Pays de Loire, França, 44093
- Recrutamento
- Takeda Site 3
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Shatin, Hong Kong
- Retirado
- Takeda Site 4
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Bologna, Itália, 40139
- Recrutamento
- Takeda Site 5
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Itália
- Recrutamento
- Takeda Site 6
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00133
- Recrutamento
- Takeda Site 7
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália
- Recrutamento
- Takeda Site 26
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Japão, 812-0025
- Recrutamento
- Takeda Site 25
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Takeda Site 23
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Kanagawa
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Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 222-0033
- Recrutamento
- Takeda Site 22
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0954
- Recrutamento
- Takeda Site 20
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Osaka
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Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
- Recrutamento
- Takeda Site 21
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 112-0012
- Recrutamento
- Takeda Site 24
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- O participante pesa maior ou igual a (≥) 40 kg (kg) e possui um índice de massa corporal (IMC) entre 16 e 38 kg por metro quadrado (kg/m^2) [inclusive].
- O participante possui um diagnóstico atual documentado de IH.
Critérios de exclusão -chave:
- O participante tem um distúrbio médico atual associado à sonolência diurna excessiva (eds) [exceto IH].
- O participante possui doença da tireóide medicamente significativa.
- O participante tem um histórico de câncer nos últimos 5 anos. (Essa exclusão não se aplica a participantes com carcinoma in situ [como carcinoma celular basal] que foi tratado e é estável ou que tem sido estável sem tratamento adicional. Esses participantes podem ser incluídos após a aprovação pelo monitor médico.)
- O participante possui qualquer uma das seguintes infecções virais com base em um resultado positivo do teste: antígeno da superfície da hepatite B (na triagem), anticorpo do vírus da hepatite C (anticorpo de triagem) do vírus da imunodeficiência humana (HIV)/antígeno (na triagem).
- O participante tem uma história clinicamente significativa de lesão na cabeça ou trauma na cabeça.
- O participante tem histórico de epilepsia, convulsão ou convulsão (exceção para uma única convulsão febril na infância).
- O participante tem um histórico de isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório (menos de [<] 5 anos após a triagem), aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tak-360
Os participantes receberão comprimidos TAK-360, por via oral, por 4 semanas.
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Comprimido TAK-360.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo com Tak-360 correspondentes, por via oral, por 4 semanas.
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Tak-360 comprimido placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos um tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até a semana 8
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrada um produto farmacêutico.
Um TEAE é definido como qualquer evento emergente ou se manifestando no ou após o início do tratamento com uma intervenção ou medicamento do estudo ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção do estudo ou medicamentos.
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Até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 4 em Epworth Sononess Scale (ESS) Total Score
Prazo: Linha de base, semana 4
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O ESS fornece aos indivíduos 8 situações diferentes da vida cotidiana e pergunta a lhes a probabilidade de adormecer nessas situações (pontuadas de 0 a 3) e tentar imaginar sua probabilidade de cochilar, mesmo que elas não tenham sido realmente na situação idêntica ; As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação geral de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam uma sonolência diurna subjetiva mais forte e as pontuações abaixo de 10 são consideradas dentro da faixa normal.
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Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base na semana 4 em escala de gravidade da hipersomnia idiopática (IHSS)
Prazo: Linha de base, semana 4
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O IHSS é um questionário de autoavaliação de 14 itens, para medir a gravidade, a frequência e o impacto funcional dos três principais sintomas de IH (durante um período de recall de "últimos 7 dias").
O IHSS inclui 14 itens no total; Dois itens (1 e 2) na duração e qualidade do sono noturno, três itens (3, 4 e 5) na inércia do sono e embriaguez do sono após o sono noturno e um (8) após a soneca diurna e três itens (6, 7 e 9 ) em sintomas diurnos (ocorrência na soneca, sonolência diurna).
Itens 10 a 14 Avalie as alterações do funcionamento diurno devido à hipersomnolência.
Seis itens são pontuados em uma escala Likert de 3 pontos e oito itens em uma escala Likert de 4 pontos; A escala Likert é uma escala pontual que é usada para permitir que o indivíduo expresse o quanto eles concordam ou discordam de uma declaração específica.
A pontuação total do IHSS é a soma de todas as pontuações dos itens (intervalo: 0 a 50), e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-360-2002
- 2024-517712-29-00 (Ctis)
- jRCT2031240669 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Takeda fornece acesso aos dados individuais dos participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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