Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-360 у взрослых с идиопатической гиперсомнией

14 июля 2026 г. обновлено: Takeda

Доза, адаптивное, рандомизированное, двойное слепые, плацебо-контролируемые исследования для оценки безопасности, переносимости и эффективности TAK-360 у участников с идиопатической гиперсомнией (IH)

Идиопатическая гиперсомния (IH) - это состояние, когда люди чувствуют себя чрезвычайно сонным в течение дня, особенно утром, даже если они много спят ночью. У них могут возникнуть проблемы с пробуждением утром, независимо от того, сколько они спят (иногда более 11 часов в день), и они не могут не чувствовать усталость, даже после дневного сна. Из -за этой сонкости у них могут возникнуть проблемы с фокусировкой, четко думать или не отставать от повседневной деятельности. У них также могут быть такие симптомы, как головокружение или чувство легкомысленности. Орексин - это химическое вещество, сделанное в мозге, которое помогает не разбудить человека. TAK-360 действует как Orexin. Предыдущие исследования показали, что лекарства, которые действуют как орексин, могут не дать людям бодрствовать.

Основная цель этого исследования-узнать, насколько безопасен Tak-360 и насколько хорошо взрослые с IH терпят его. Исследователи также хотят выяснить, может ли TAK-360 помочь людям не бодрствовать и сколько TAK-360 необходимо для этого.

Участники будут случайным образом (случайно, например, рисование имен из шляпы), выбранные для получения либо TAK-360, либо плацебо. Плацебо выглядит так же, как TAK-360, но в нем нет лекарств. Использование плацебо помогает исследователям узнать о реальном эффекте лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Отозван
        • Takeda Site 4
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28043
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 8
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 1004
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 9
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 5
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 6
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 7
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 26
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 11
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 27
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 19
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 29
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 16
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078-5082
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 17
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 13
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 28
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 2
    • Hrault
      • Montpellier, Hrault, Франция
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 1
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 3
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 25
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 23
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 222-0033
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 22
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0954
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 20
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Япония, 532-0003
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 21
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 112-0012
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 24

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участник весит больше, чем (≥) 40 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) между 16 и 38 килограммами на квадратный метр (кг/м^2) [включительно].
  2. У участника есть документированный, текущий диагноз IH.

Ключевые критерии исключения:

  1. У участника существует текущее медицинское расстройство, связанное с чрезмерной дневной сонливостью (EDS) [кроме IH].
  2. Участник обладает медицинскими заболеваниями щитовидной железы.
  3. Участник имеет историю рака за последние 5 лет. (Это исключение не распространяется на участников с карциномой in situ [таких как базально -клеточный рак], который лечился и является стабильным, или которые были стабильными без дальнейшего лечения. Эти участники могут быть включены после одобрения медицинским монитором.)
  4. Участник имеет любую из следующих вирусных инфекций на основе положительного результата теста: поверхностного антигена гепатита В (при скрининге), вируса гепатита С (при скрининге), антитела/антигена вируса иммунодефицита человека (при скрининге).
  5. Участник имеет клинически значимую историю травмы головы или травмы головы.
  6. Участник имеет историю эпилепсии, захвата или судороги (исключение для одного фебрильного захвата в детстве).
  7. Участник имеет историю церебральной ишемии, временную ишемическую атаку (меньше, чем [<] 5 лет после скрининга), внутричерепной аневризмы или артериовенной пороки развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-360
Участники получат таблетки TAK-360, перорально, в течение 4 недель.
Лекарство: TAK-360
Так-360 таблетка.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующие таблетки плацебо TAK-360 в течение 4 недель.
Другой: Плацебо
Так-360 соответствующий планшет плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, одним побочным эффектами с лечением (Teaes)
Временное ограничение: До 8 недели
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, ведущий фармацевтический продукт. TEAE определяется как любое событие, появляющееся или проявляясь при или после начала лечения исследовательским вмешательством или лекарственным продуктом, или любое существующее событие, которое ухудшается либо интенсивности, либо частоты после воздействия исследовательского вмешательства или лекарственного продукта.
До 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии на 4 -й неделе в шкале сонливости Эпворта (ESS) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
ESS предоставляет людям 8 различных ситуаций повседневной жизни и спрашивает их, какова вероятность того, что они заснут в этих ситуациях (набрали от 0 до 3) и попытаться представить их вероятность дремедения, даже если они на самом деле не были в идентичной ситуации ; Баллы суммируются, чтобы дать общий балл от 0 до 24. Более высокие оценки указывают на более сильную субъективную дневную сонливость, а оценки ниже 10 считаются в пределах нормального диапазона.
Базовая линия, неделя 4
Изменение с базовой линии на 4 -й неделе в идиопатической шкале тяжести гиперсомнии (IHSS) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
IHSS-это анкету для самооценки из 14 пунктов, чтобы измерить тяжесть, частоту и функциональное влияние трех ключевых симптомов IH (в период отзыва «последние 7 дней»). IHSS включает в себя 14 предметов; Два предмета (1 и 2) о продолжительности и качеством ночного сна, три предмета (3, 4 и 5) на инерцию сна и пьянство сна после ночного сна и один (8) после дневного сон и три предмета (6, 7 и 9 ) о суточных симптомах (появление сна, дневная сонливость). Элементы с 10 по 14 оценивают дневные функционирующие изменения из -за гиперсомной. Шесть пунктов оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта и восемь элементов по 4-балльной шкале Лайкерта; Шкала Лайкерта - это точечная шкала, которая используется, чтобы позволить человеку выразить, насколько он согласен или не согласен с конкретным утверждением. Общий балл IHSS - это сумма всех баллов элементов (диапазон: от 0 до 50), а более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Базовая линия, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-360-2002
  • 2024-517712-29-00 (Ктис)
  • jRCT2031240669 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda обеспечивает доступ к данным отключенного отдельного участника (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (обязательство по обмену данными takeda доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться