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Uno studio di TAK-360 negli adulti con ipersonnia idiopatica

14 luglio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio dose-funding, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TAK-360 nei partecipanti con ipersonnia idiopatica (IH)

L'ipersonnia idiopatica (IH) è una condizione in cui le persone si sentono estremamente assonnate durante il giorno, specialmente al mattino, anche se dormono molto di notte. Potrebbero avere difficoltà a svegliarsi al mattino, non importa quanto dormono (a volte più di 11 ore al giorno), e non possono fare a meno di sentirsi stanchi, anche dopo aver fatto un pisolino diurno. A causa di questa sonnolenza, possono avere difficoltà a concentrarsi, pensare in modo chiaro o tenere il passo con le attività quotidiane. Possono anche avere sintomi come vertigini o sentirsi storditi. L'orexina è una sostanza chimica nel cervello che aiuta a mantenere una persona sveglia e allerta. Tak-360 agisce come l'orexina. Precedenti studi hanno dimostrato che i medicinali che agiscono come l'Orexina possono tenere svegli le persone.

L'obiettivo principale di questo studio è imparare quanto sia sicuro Tak-360 e quanto bene gli adulti con IH lo tollerano. I ricercatori vogliono anche scoprire se TAK-360 può aiutare le persone con IH a rimanere svegli e quanto TAK-360 è necessario per farlo.

I partecipanti saranno casualmente (per caso, come i nomi di disegno da un cappello) scelti per ricevere TAK-360 o un placebo. Il placebo assomiglia proprio a TAK-360 ma non ha alcuna medicina. L'uso di un placebo aiuta i ricercatori a conoscere l'effetto reale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Takeda Site 2
    • Hrault
      • Montpellier, Hrault, Francia
        • Reclutamento
        • Takeda Site 1
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Takeda Site 3
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Reclutamento
        • Takeda Site 25
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Takeda Site 23
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 222-0033
        • Reclutamento
        • Takeda Site 22
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-0954
        • Reclutamento
        • Takeda Site 20
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Reclutamento
        • Takeda Site 21
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 112-0012
        • Reclutamento
        • Takeda Site 24
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Ritirato
        • Takeda Site 4
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • Takeda Site 5
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia
        • Reclutamento
        • Takeda Site 6
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Takeda Site 7
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia
        • Reclutamento
        • Takeda Site 26
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Reclutamento
        • Takeda Site 8
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 1004
        • Reclutamento
        • Takeda Site 9
  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Takeda Site 11
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Reclutamento
        • Takeda Site 27
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Takeda Site 19
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Takeda Site 14
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Reclutamento
        • Takeda Site 29
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Reclutamento
        • Takeda Site 16
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078-5082
        • Reclutamento
        • Takeda Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Takeda Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Takeda Site 17
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Takeda Site 13
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Takeda Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Takeda Site 28

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Il partecipante pesa maggiore o uguale a (≥) 40 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 38 chilogrammi per metro quadrati (kg/m^2) [incluso].
  2. Il partecipante ha una diagnosi documentata e attuale di IH.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Il partecipante ha un disturbo medico attuale associato a un'eccessiva sonnolenza diurna (a cura di) [diverso da IH].
  2. Il partecipante ha una malattia della tiroide significativa dal punto di vista medico.
  3. Il partecipante ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni. (Questa esclusione non si applica ai partecipanti con carcinoma in situ [come il carcinoma a cellule basali] che sono stati trattati ed è stabile o che sono stati stabili senza ulteriori trattamenti. Questi partecipanti possono essere inclusi dopo l'approvazione da parte del monitor medico.)
  4. Il partecipante ha una delle seguenti infezioni virali basate su un risultato di test positivo: antigene superficiale dell'epatite B (allo screening), anticorpo del virus dell'epatite C (allo screening), anticorpo/antigene dell'HIV) del virus dell'immunodeficienza umana (allo screening).
  5. Il partecipante ha una storia clinicamente significativa di lesioni alla testa o trauma cranico.
  6. Il partecipante ha una storia di epilessia, crisi o convulsione (eccezione per un singolo sequestro febbrile durante l'infanzia).
  7. Il partecipante ha una storia di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio (meno di [<] 5 anni dallo screening), aneurisma intracranico o malformazione artero -venosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tak-360
I partecipanti riceveranno Tak-360 compresse, per via orale, per 4 settimane.
Droga: Tak-360
Tak-360 Tablet.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Tak-360 tablet placebo corrispondenti, per via orale, per 4 settimane.
Altro: Placebo
Tak-360 Tablet placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico. Un Teae è definito come qualsiasi evento emergente o manifestato alla o dopo l'inizio del trattamento con un intervento di studio o un prodotto medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiora nell'intensità o nella frequenza in seguito all'esposizione all'intervento di studio o al prodotto medicinale.
Fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 in Epworth Sleepness Scale (ESS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
L'ESS fornisce agli individui 8 diverse situazioni di vita quotidiana e chiede loro quanto probabilmente si addormentano in quelle situazioni (segnato da 0 a 3) e di provare a immaginare la loro probabilità di sonnecchiare anche se in realtà non si sono verificate nella situazione identica ; I punteggi sono sommati per dare un punteggio complessivo da 0 a 24. I punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna soggettiva più forte e i punteggi inferiori a 10 sono considerati all'interno dell'intervallo normale.
Baseline, settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nella scala totale della gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
IHSS è un questionario di autovalutazione di 14 elementi, per misurare la gravità, la frequenza e l'impatto funzionale dei tre sintomi chiave IH (durante un periodo di richiamo di "7 giorni"). L'IHSS include 14 articoli in totale; Due oggetti (1 e 2) sulla durata e la qualità del sonno notturno, tre articoli (3, 4 e 5) sull'inerzia del sonno e sull'ubriachezza del sonno dopo il sonno notturno e uno (8) dopo un pisolino diurno e tre oggetti (6, 7 e 9 ) sui sintomi diurni (occorrenza del pisolino, sonnolenza diurna). Gli elementi da 10 a 14 valutano le alterazioni del funzionamento diurno dovuto all'ipersomnolenza. Sei elementi vengono valutati su una scala Likert a 3 punti e otto elementi su una scala Likert a 4 punti; La scala Likert è una scala di punti che viene utilizzata per consentire all'individuo di esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione. Il punteggio totale IHSS è la somma di tutti i punteggi degli articoli (intervallo: da 0 a 50) e punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Baseline, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-360-2002
  • 2024-517712-29-00 (Ctis)
  • jRCT2031240669 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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