Een studie van TAK-360 bij volwassenen met idiopathische hypersomnie
14 juli 2026 bijgewerkt door: Takeda
Een dosis-vindende, adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TAK-360 te evalueren bij deelnemers met idiopathische hypersomnia (IH)
Idiopathische hypersomnie (IH) is een aandoening waarbij mensen zich overdag extreem slaperig voelen, vooral 's ochtends, zelfs als ze' s nachts veel slapen. Ze kunnen 's ochtends moeite hebben om wakker te worden, ongeacht hoeveel ze slapen (soms meer dan 11 uur per dag), en ze kunnen het niet helpen om je moe te voelen, zelfs na het nemen van dutjes overdag. Vanwege deze slaperigheid kunnen ze moeite hebben om zich te concentreren, duidelijk te denken of de dagelijkse activiteiten bij te houden. Ze kunnen ook symptomen hebben zoals duizeligheid of zich licht in het hoofd voelen. Orexin is een chemische stof die in de hersenen wordt gemaakt die helpt een persoon wakker te houden en alert te houden. TAK-360 werkt als orexin. Eerdere studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die als orexine werken, mensen wakker kunnen houden.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig TAK-360 is en hoe goed volwassenen met IH het tolereren. Onderzoekers willen ook weten of TAK-360 mensen met IH kan helpen wakker te blijven en hoeveel TAK-360 nodig is om dat te doen.
Deelnemers worden willekeurig (toevallig, zoals het tekenen van namen uit een hoed) gekozen om TAK-360 of een placebo te ontvangen. De placebo ziet eruit als TAK-360, maar heeft geen medicijnen. Het gebruik van een placebo helpt onderzoekers te leren over het echte effect van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takeda Contact
- Telefoonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Takeda Site 2
-
-
Hrault
-
Montpellier, Hrault, Frankrijk
- Werving
- Takeda Site 1
-
-
Pays de Loire
-
Nantes, Pays de Loire, Frankrijk, 44093
- Werving
- Takeda Site 3
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Ingetrokken
- Takeda Site 4
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Werving
- Takeda Site 5
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italië
- Werving
- Takeda Site 6
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00133
- Werving
- Takeda Site 7
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië
- Werving
- Takeda Site 26
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Fukuoka, Japan, 812-0025
- Werving
- Takeda Site 25
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Werving
- Takeda Site 23
-
-
Kanagawa
-
Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0033
- Werving
- Takeda Site 22
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
- Werving
- Takeda Site 20
-
-
Osaka
-
Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Werving
- Takeda Site 21
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 112-0012
- Werving
- Takeda Site 24
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28043
- Werving
- Takeda Site 8
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 1004
- Werving
- Takeda Site 9
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Takeda Site 11
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Werving
- Takeda Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Werving
- Takeda Site 27
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Takeda Site 19
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Takeda Site 14
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Werving
- Takeda Site 29
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Werving
- Takeda Site 16
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078-5082
- Werving
- Takeda Site 15
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Werving
- Takeda Site 12
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Werving
- Takeda Site 17
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Takeda Site 13
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Takeda Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Takeda Site 28
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De deelnemer weegt groter dan of gelijk aan (≥) 40 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) tussen 16 en 38 kilogram per meter vierkant (kg/m^2) [inclusief].
- De deelnemer heeft een gedocumenteerde, huidige diagnose van IH.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een huidige medische aandoening geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag (EDS) [anders dan IH].
- De deelnemer heeft medisch significante schildklierziekte.
- De deelnemer heeft de afgelopen 5 jaar een geschiedenis van kanker. (Deze uitsluiting is niet van toepassing op deelnemers met carcinoom in situ [zoals basaal celcarcinoom] dat is behandeld en stabiel is, of die stabiel zijn geweest zonder verdere behandeling. Deze deelnemers kunnen worden opgenomen na goedkeuring door de medische monitor.)
- De deelnemer heeft een van de volgende virale infecties op basis van een positief testresultaat: hepatitis B oppervlakte -antigeen (bij screening), hepatitis C -virusantilichaam (bij screening), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigen (bij screening).
- De deelnemer heeft een klinisch significante geschiedenis van hoofdletsel of hoofdtrauma.
- De deelnemer heeft een geschiedenis van epilepsie, inbeslagname of convulsie (uitzondering voor een enkele febriele aanval in de kindertijd).
- De deelnemer heeft een geschiedenis van cerebrale ischemie, voorbijgaande ischemische aanval (minder dan [<] 5 jaar na screening), intracraniële aneurysma of arterioveneuze misvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAK-360
Deelnemers ontvangen TAK-360-tabletten, mondeling, gedurende 4 weken.
|
TAK-360-tablet.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen TAK-360 bijpassende placebo-tablets, mondeling, gedurende 4 weken.
|
Tak-360 Matching Placebo-tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen voor de behandeling (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend.
Een Teae wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die opduikt of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksinterventie of medicinaal product of een bestaande gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de onderzoeksinterventie of het medicinale product.
|
Tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in week 4 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De ESS biedt individuen 8 verschillende situaties van het dagelijkse leven en vraagt hen hoe waarschijnlijk ze in slaap zijn in die situaties (gescoord van 0 tot 3) en proberen hun waarschijnlijkheid van domming voor te stellen, zelfs als ze niet in de identieke situatie zijn geweest ; De scores worden opgeteld om een algemene score van 0 tot 24 te geven.
Hogere scores duiden op een sterkere subjectieve slaperigheid overdag en scores onder de 10 worden beschouwd als binnen het normale bereik.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering van de basislijn in week 4 in idiopathische Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
IHSS is een vragenlijst met zelfevaluatie van 14 items om de ernst, frequentie en functionele impact van de drie belangrijkste IH-symptomen te meten (tijdens een terugroepperiode van "afgelopen 7 dagen").
De IHSS bevat in totaal 14 items; Twee items (1 en 2) op nachtelijke slaapduur en kwaliteit, drie items (3, 4 en 5) op slaap inertie en slaap dronkenheid na nachtrust en één (8) na dutje overdag, en drie items (6, 7 en 9 ) op dagelijkse symptomen (dutje voorkomen, slaperigheid overdag).
Items 10 tot 14 beoordelen dagwerkveranderingen overdag als gevolg van hypersomnolentie.
Zes items worden gescoord op een 3-punts Likert-schaal en acht items op een 4-punts Likert-schaal; De Likert -schaal is een puntschaal die wordt gebruikt om het individu in staat te stellen uit te drukken hoeveel zij het eens of oneens zijn met een bepaalde verklaring.
De totale IHSS -score is de som van alle itemscores (bereik: 0 tot 50), en hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-360-2002
- 2024-517712-29-00 (Ctis)
- jRCT2031240669 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensuitwisseling is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .