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ルワンダの乳房超音波を分散させる戦略

2026年6月1日 更新者:Lydia Pace, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

ルワンダでの乳房超音波サービスを分散させ、タイムリーな乳がん診断を促進するための実装戦略

乳がんの早期診断は、サハラ以南のアフリカで予防可能な乳がんによる死亡を減らすために重要です。 これは、患者の乳房超音波へのアクセスを増やすことで部分的に行うことができます。これは、乳房腫瘤を評価するために不可欠です。 ただし、超音波は通常、都市紹介病院の放射線科医によってのみ提供されます。 放射線科医ではない農村地区病院の臨床医の訓練は、患者の乳房超音波へのアクセスを増やすことができますが、これらの臨床医をサポートおよび監督し、高品質の超音波サービスを提供していることを確認するための戦略が研究されていません。

このプロジェクトでは、ルワンダ地区病院で乳房超音波を実行するために非放射線学者の臨床医を訓練するための2つの戦略の有効性とコストを検討します。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの症例と死亡は、乳がんのほとんどの女性が進行段階疾患と診断されているサハラ以南のアフリカを含む、低中所得国(LMIC)で急速に増加しています。 主に後期段階の症状のために、サハラ以南のアフリカでの乳がんの生存は貧弱です。 これらの世界的な乳がんの不平等に対処するために、世界保健機関は、LMICの乳がん診断へのアクセスを拡大する必要性を強調し、特にケアの質を維持しながら、一次および二次レベルの医療施設への診断テストを分散化する戦略を求めています。 診断乳房超音波(U/S)は、どの病変が生検を必要とするかを決定するなど、触知可能な乳房異常の評価に不可欠な証拠に基づいた介入です。 ただし、診断乳房U/sは通常、LMIC紹介施設の放射線科医によってのみ提供され、低所得の農村部の患者が乳房評価の質、公平性、適時性、効率性にアクセスし、診断の非効率性と遅延に貢献するのは困難です。 この問題に対処するために、ルワンダのチーフヘルス実施機関(ルワンダ生物医学センター)は、非放射線科医の臨床医へのタスクシフトを通じて、地区病院での乳房U/Sの分散型の提供を求めています。 支援的な監督は、タスクシフトを成功させるために不可欠と見なされます。 しかし、高品質の分散型乳房超音波の持続的な提供を確実にするための非放射線学者臨床医の臨床監督のためのスケーラブルな戦略は調査されていません。 研究者の予備作業トレーニングルワンダの非放射線学者臨床医の小グループは、電子的に共有された画像と非同期フィードバックを通じて仮想サポートが実現可能であり、集中的で直接のトレーニングに長引いた後、潜在的に有益であることを示唆しています。 ただし、リアルタイムの毛細血管技術の監督は、対面トレーニングの短縮を受けている地区病院の臨床医のより多くの集団における超音波の提供と品質を促進する上でより効果的になる可能性があります。

この研究プロジェクトの目的は、ルワンダ地区病院での分散型乳房超音波を容易にするために、2つの実装戦略(テールルールサウンド監督と非同期の仮想フィードバック)を比較することです。 調査員は、これを達成するためにハイブリッドタイプ2の実装有効性試験を実施します。

AIM 1では、調査員は、地区病院でのガイドライン対応診断乳房超音波の浸透に対する戦略の影響を比較します(実装効果)。

AIM 2では、調査員は、地区病院での研修生の乳房U/S画質(臨床効果)に対する戦略の影響を比較します。

AIM 3では、調査員は、高品質の乳房U/Sを促進する際の実装戦略のコストと費用対効果を推定し、分散型乳房U/Sに関連する下流のコストオフセットを調べます。

これらの調査結果は、ルワンダの乳がん診断経路に直接通知し、乳房U/Sの労働力と資格プロセスを形成し、このサービスへの患者のアクセスを拡大します。 さらに、このプロジェクトは、LMICにおける乳がん診断サービス(特にイメージング)へのアクセスを増やすための実行可能で、文脈的かつ効果的な戦略のグローバルな理解に貢献します。 lmic。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1792

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Butaro、ルワンダ
        • Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

このクラスターの無作為化臨床試験への登録は、医療施設レベルで発生します。

包含基準:

  1. ルワンダの地区病院。
  2. すでに地区で女性がんの早期検出プログラムを実施しています(すなわち 地区の保健センターおよび病院の臨床医は、乳がんの早期発見と子宮頸がんのスクリーニングの全国的に後援されたトレーニングを受けています)。
  3. すでに保健センターと地区病院でWCEDP電子医療記録を使用しているか、それを使用し始める準備ができています。

除外基準:

1.地区病院で乳房超音波をすでに提供しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テロールソウンド
ARM 1の病院は、Secure Reactsソフトウェアを使用してTeleultrasound監督を受け取ります。これにより、臨床監督者は超音波画像を表示し、スキャンフィードバックをリアルタイムで提供できます。
ARM 1にランダム化された病院の臨床医には、Reactsライセンスが提供され、ベースライントレーニングの直後にPhilips Lumifyデバイスとの反応を使用するように訓練されます。 各病院は2〜3人の放射線科医の監督者(通常1ルワンダ、1つの米国ベース)に割り当てられ、リアルタイムのテロールサウンドメンターシップを提供するために、指定された各診療所の日に少なくとも1つ利用できます。 臨床医の研修生は乳房をスキャンし、研究RedCapデータベースで独立した調査結果と管理計画を文書化し、Reactを使用して監督者を「呼び出す」。 Reactは、監督者と研修生がお互いに実質的に会うことを許可します。スーパーバイザーは、リアルタイムのフィードバックを提供するために、ライブU/S画像と研修生のプローブとハンドポジションを表示することもできます。
アクティブコンパレータ:非同期仮想フィードバック
ARM 2の病院は非同期の仮想フィードバックを受け取ります。このフィードバックでは、研修生が静的画像を共有ドライブにアップロードし、メンターは24時間以内にフィードバックをメールで送信します。
ARM 2病院の臨床医は、臨床医の裁量でビデオの有無にかかわらず、フィリップスルミータブレットに静的な画像を保存します。 これらは、ケースの説明を使用して安全なインターネットベースのフォルダーにアップロードされ、割り当てられた米国およびルワンダおよびルワンダベースの専門家には、画像が利用可能であることが通知されます。 専門家は24時間以内に画像をレビューし、イメージングの品質/テクニックと管理に関する研修生にフィードバックを電子メールで送信します。研修生は質問を電子メールで送信することもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地区病院における診断乳房超音波供給の浸透
時間枠:12か月
乳房u / s /乳房病院で評価された個人の数を受けている女性の数乳房腫瘤
12か月
研修生が提供する乳房超音波の品質
時間枠:12か月
15項目の品質メトリックを使用して、ブラインドサードパーティの放射線科医によって評価された画質スコア。 スコアは現在検証されており、最終決定されています。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられた臨床サポート実装戦略への忠実度
時間枠:12か月
実行された超音波の総数のうち、割り当てられた臨床サポート戦略を使用して実行された%(テロールソウンドまたは非同期フィードバック)
12か月
臨床医による乳房U/Sの採用
時間枠:12か月
超音波が提供される週の%
12か月
乳房u/sの維持のメンテナンス
時間枠:13-24ヶ月
U/sが提供される週の%
13-24ヶ月
乳房U/Sボリュームのメンテナンス
時間枠:13-24ヶ月
週あたりのU/Sスキャンの数
13-24ヶ月
実装戦略の実現可能性
時間枠:3,6,12ヶ月
臨床医およびサイトのリーダーシップ調査に含まれる介入の実現可能性を測定する4項目の機器。 スコアは0〜20の範囲で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
3,6,12ヶ月
実装戦略の適切性
時間枠:3,6,12ヶ月
臨床医およびサイトのリーダーシップ調査に含まれる介入の適切性の4アイテムの尺度。 スコアは0〜20の範囲です。 スコアが高いほど、適切性が向上します。
3,6,12ヶ月
実装戦略の維持
時間枠:24か月
臨床医およびリーダーシップ調査に含まれるサステインメントスケール(プレス)の3項目プロバイダーレポート。 各項目は0 =まったくない、1 =わずかな程度、2 =中程度の程度、3 =大幅に、4 =非常に程度までスコアリングされます。 最小スコア= 0(持続しない);最大スコア= 12(非常に持続)。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月31日

最初の投稿 (実際)

2025年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ルワンダのデータセキュリティ規制に従ってのみ実装されます。 個人レベルのデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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