Strategie decentralizacji ultradźwięków piersi w Rwandzie
Strategie wdrażania w celu zdecentralizowania usług ultrasonograficznych piersi i ułatwiania terminowych diagnozów raka piersi w Rwandzie
Wczesne zdiagnozowanie raka piersi ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zgonów z powodu raka piersi, które można zapobiec w Afryce Subsaharyjskiej. Można to częściowo dokonać poprzez zwiększenie dostępu pacjentów do ultradźwięków piersi, co jest niezbędne do oceny mas piersi. Jednak ultradźwięki są zazwyczaj dostarczane tylko przez radiologów w szpitalach polecających w mieście. Szkoleni klinicyści w szpitalach okręgowych wiejskich, którzy nie są radiologami, mogą zwiększyć dostęp pacjentów do ultradźwięków piersi, ale strategie wspierania i nadzorowania tych klinicystów i upewnienia się, że świadczą o wysokiej jakości usług ultradźwiękowych.
Projekt ten zbada skuteczność i koszt dwóch strategii szkolenia klinicystów nie radiologów w celu przeprowadzenia ultradźwięków piersi w szpitalach okręgowych w Rwandzie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przypadki raka piersi i zgony gwałtownie rosną w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), w tym w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie w większości kobiet z rakiem piersi zdiagnozowano chorobę zaawansowaną. Głównie z powodu późnych prezentacji przeżycie raka piersi w Afryce Subsaharyjskiej jest biedne. Aby zająć się tymi globalnymi nierównościami raka piersi, Światowa Organizacja Zdrowia podkreśliła potrzebę rozszerzonego dostępu do diagnostyki raka piersi w LMIC, a zwłaszcza wzywa do strategii, które zdecentralizują testy diagnostyczne na podstawowe i wtórne placówki opieki zdrowotnej przy jednoczesnym zachowaniu jakości opieki. Ultradźwięki diagnostyczne (U/S) jest interwencją opartą na dowodach, która jest niezbędna w ocenie wyczuwalnych nieprawidłowości piersi, w tym do określenia, które zmiany wymagają biopsji. Jednak diagnostyczne piersi U/S są zwykle dostarczane przez radiologów w LMIC poleceń polecających i są trudne dla pacjentów z wiejskim dochodami o niskich dochodach, utrudniając jakość, równość, terminowość i wydajność oceny piersi oraz przyczyniając się do diagnostycznej nieefektywności i opóźnień. Aby rozwiązać ten problem, główna agencja ds. Wdrażania zdrowia Rwandy (Rwanda Biomedical Center) wezwała do zdecentralizowanego zapewnienia piersi U/S w szpitalach okręgowych poprzez przesunięcie zadań klinicystom niebędącym radiologiem. Nadzór wspierający jest uważany za niezbędny do pomyślnego przesunięcia zadań. Jednak nie zbadano skalowalnych strategii nadzoru klinicznego nadzoru niebędących radologami w celu zapewnienia trwałego zapewnienia wysokiej jakości zdecentralizowanej ultrasonografii piersi. Wstępne szkolenie wśród badaczy Niewielka grupa klinicystów niebędącychadiologów w Rwandzie sugeruje, że wirtualne wsparcie poprzez wspólne obrazy elektronicznie i asynchroniczne informacje zwrotne jest wykonalne i potencjalnie korzystne po intensywnym i przedłużonym szkoleniu osobistym. Jednak nadzór z technologią telekursound w czasie rzeczywistym może być bardziej skuteczny w ułatwianiu dostarczania ultradźwięków i jakości w szerszej populacji okręgowych klinicystów szpitalnych, którzy otrzymują skrócone szkolenie osobiste.
Celem tego projektu badawczego jest porównanie 2 strategii wdrażania (nadzór Teleultrasound i asynchroniczne wirtualne informacje zwrotne) w celu ułatwienia zdecentralizowanych ultrasonografii piersi w szpitalach okręgowych w Rwandzie. Śledczy przeprowadzą hybrydowe badanie wdrażania typu 2, aby to osiągnąć.
W AIM 1 badacze porównują wpływ strategii na penetrację wytycznych dotyczących ultrasonografii diagnostycznej piersi w szpitalach okręgowych (skuteczność wdrożenia).
W AIM 2 badacze porównają wpływ strategii na jakość obrazu piersi U/S w szpitalach okręgowych (skuteczność kliniczna).
W AIM 3 badacze oszacują koszty strategii wdrażania i opłacalność w ułatwianiu wysokiej jakości piersi U/S, a także zbadają dalsze przesunięcia kosztów związanych z zdecentralizowanymi piersi U/S.
Odkrycia te będą bezpośrednio poinformować ścieżki diagnozy raka piersi w Rwandzie, kształtują procesy siły roboczej i poświadczenia dla piersi U/S oraz rozszerzają dostęp pacjentów do tej usługi. Ponadto projekt ten przyczyni się do globalnego zrozumienia wykonalnych, odpowiednich kontekstowo i skutecznych strategii zwiększania dostępu do usług diagnostycznych raka piersi (szczególnie obrazowania) w LMIC- temat o dużym globalnym zainteresowaniu światłem szybko rosnącego występowania raka piersi i śmiertelności w Lmic.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lydia E Pace, MD, MPH
- Numer telefonu: 4154657223
- E-mail: lpace@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Butaro, Rwanda
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zapisanie się do tego randomizowanego badania klinicznego nastąpi na poziomie placówki zdrowia.
Kryteria włączenia:
- Szpital okręgowy w Rwandzie;
- Wdrażanie już programu wczesnego wykrywania raka kobiet w swoich okręgach (tj. Klinicyści w ośrodkach zdrowotnych i szpitalach w dzielnicy otrzymali sponsorowane w kraju szkolenia w zakresie wczesnego wykrywania raka piersi i badań przesiewowych raka szyjki macicy);
- Już korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej WCEDP w ośrodkach zdrowia i szpitalu okręgowym lub przygotowany do jej używania.
Kryteria wykluczenia:
1. Zapewnia już rutynowe ultradźwięki piersi w szpitalu okręgowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teleultrasound
Szpitale ARM 1 otrzymają nadzór Teleultrasound przy użyciu oprogramowania Secure Reacts, które pozwala nadzorcom klinicznym oglądanie obrazów ultradźwiękowych i dostarczanie skaningowych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym.
|
Klinicyści w szpitalach losowo przydzielone do ARM 1 będą wyposażone w licencje Reacts i przeszkoleni do korzystania z reakcji z urządzeniami Philips Lumify bezpośrednio po szkoleniu wyjściowym.
Każdy szpital zostanie przypisany do 2-3 nadzorców radiologa (zazwyczaj 1 Rwandyjczyka, 1 USA), z co najmniej jednym dostępnym w każdym wyznaczonym dniu kliniki U/S, aby zapewnić mentoring w czasie rzeczywistym.
Stażyści klinicystów skanują piersi, dokumentują swoje niezależne ustalenia i plan zarządzania w bazie danych badań RedCap, a następnie „zadzwoń” do przełożonego za pomocą Reacts.
Reacts pozwala przełożonemu i stażystom widzieć się praktycznie; Przełożony może również przeglądać obrazy U/S na żywo oraz sondę stażysty i pozycję ręki, aby przekazać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym.
|
|
Aktywny komparator: Asynchroniczne wirtualne informacje zwrotne
Szpitale ARM 2 otrzymają asynchroniczne wirtualne informacje zwrotne, w których stażyści przesyłają statyczne obrazy na wspólny dysk, a mentorzy będą wysłać e -mailem informacje zwrotne w ciągu 24 godzin.
|
Klinicyści w szpitalach ARM 2 zaoszczędzą obrazy statyczne, z wideo lub bez według uznania klinicystów, na tabletkach Philips Lumify.
Zostaną one przesłane do bezpiecznego folderu internetowego z opisami przypadków, a przypisani eksperci z USA i Rwandy zostaną powiadomieni, że obrazy są dostępne.
Eksperci przeglądają zdjęcia w ciągu 24 godzin i wysyłają informacje zwrotne od stażystów na temat jakości obrazowania/ techniki i zarządzania; Stażyści mogą również wysłać e -mailem pytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja diagnostycznych ultrasonografii piersi w szpitalach okręgowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kobiet otrzymujących piersi U / S / Liczba osób ocenianych w szpitalu okręgowym za pomocą masy piersi
|
12 miesięcy
|
|
Jakość ultradźwięków piersi dostarczana przez stażystkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik jakości obrazu oceniany przez ślepego radiologa trzeciej przy użyciu 15-elementowej metryki jakości.
Wynik jest obecnie zatwierdzony i finalizowany.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność przypisanej strategii wdrażania wsparcia klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Z całkowitej liczby wykonanych ultradźwięków % wykonano przy użyciu przypisanej strategii wsparcia klinicznego (Teleultrasound lub asynchroniczne informacje zwrotne)
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcie piersi U/S przez klinicystów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% tygodni, w których dostarczane jest ultradźwięki
|
12 miesięcy
|
|
Utrzymanie rezerwy piersi U/S
Ramy czasowe: 13-24 miesięcy
|
% tygodni, w których u/s jest dostarczany
|
13-24 miesięcy
|
|
Utrzymanie objętości piersi U/S
Ramy czasowe: 13-24 miesięcy
|
Liczba skanów U/S tygodniowo
|
13-24 miesięcy
|
|
Wykonalność strategii wdrażania
Ramy czasowe: Miesiące 3,6,12
|
4-elementowy instrument mierzący wykonalność interwencji zawartej w ankietach przywódczych klinicystów i witryny.
Wyniki mogą wynosić od 0-20, a wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
Miesiące 3,6,12
|
|
Stosowność strategii wdrażania
Ramy czasowe: Miesiące 3,6,12
|
4-elementowa miara stosowności interwencji, zawartej w ankietach przywódczych klinicystów i witryny.
Wynik może wahać się od 0-20.
Wyższe wyniki wskazują na większą stosowność.
|
Miesiące 3,6,12
|
|
Utrzymanie strategii wdrażania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
3-elementowy raport o skali utrzymania (Press) zawarty w ankietach klinicysty i przywódczych.
Każdy element jest oceniany 0 = wcale, 1 = w niewielkim stopniu, 2 = w umiarkowanym stopniu, 3 = w dużym stopniu, a 4 = w bardzo dużym stopniu.
Minimalny wynik = 0 (nie podtrzymywany); Maksymalny wynik = 12 (utrzymany w dużym stopniu).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P002311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .