- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06812208
르완다에서 유방 초음파를 분산시키는 전략
유방 초음파 서비스를 분산시키고 르완다의 적시 유방암 진단을 촉진하기위한 구현 전략
유방암 진단은 사하라 이남 아프리카에서 예방 가능한 유방암 사망을 줄이려면 중요합니다. 이것은 유방 질량을 평가하는 데 필수적인 유방 초음파에 대한 환자의 접근을 증가시켜 부분적으로 수행 할 수 있습니다. 그러나 초음파는 일반적으로 Urban Referral 병원의 방사선 전문의에 의해서만 제공됩니다. 방사선 전문의가 아닌 농촌 지역 병원의 훈련 임상의는 환자의 유방 초음파에 대한 접근성을 높일 수 있지만,이 임상의를 지원하고 감독하는 전략은 고품질 초음파 서비스를 제공하지 않았는지 확인했습니다.
이 프로젝트는 르완다 지역 병원에서 유방 초음파를 수행하도록 비 방사학 자 임상의를 훈련시키기위한 두 가지 전략의 효과와 비용을 조사 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
유방암 사례와 사망은 저소득 및 중간 소득 국가 (LMIC)에서 사하라 이남 아프리카를 포함하여 유방암이 대부분의 여성이 진행성 질환 진단을받는 것을 포함하여 급격히 증가하고 있습니다. 주로 말기 발표로 인해 사하라 이남 아프리카의 유방암 생존은 가난합니다. 이러한 전 세계 유방암 불평등을 해결하기 위해 세계 보건기구 (WHO)는 LMIC의 유방암 진단에 대한 확장 된 접근의 필요성을 강조했으며, 특히 치료 품질을 유지하면서 1 차 및 2 차 수준의 건강 시설에 진단 테스트를 분산시키는 전략을 요구했다. 진단 유방 초음파 (U/S)는 생검이 필요한 병변을 결정하는 것을 포함하여 촉각 가능한 유방 이상을 평가하는 데 필수적인 증거 기반 중재입니다. 그러나 진단 유방 U/S는 일반적으로 LMIC 추천 시설의 방사선 전문의에 의해서만 제공되며 저소득 농촌 환자가 접근하고, 유방 평가의 품질, 공평성, 적시성 및 효율성 및 진단 비 효율성 및 지연에 기여하기가 어렵습니다. 이 문제를 해결하기 위해 르완다의 최고 보건 구현 기관 (Rwanda Biomedical Center)은 비 방사학 자 임상의에게 임무 이동을 통해 지구 병원에서 유방 U/S의 분산 된 유방 공급을 요구했습니다. 지지 감독은 성공적인 작업 변화에 필수적인 것으로 간주됩니다. 그러나, 고품질 분산 유방 초음파의 지속적인 제공을 보장하기 위해 비 방사학 자 임상의의 임상 감독을위한 확장 가능한 전략은 조사되지 않았다. 르완다에있는 소규모의 비 방사학자 임상의 그룹에 대한 연구자의 예비 작업 훈련은 전자적으로 공유 된 이미지와 비동기 피드백을 통한 가상 지원이 개인 교육에서 집중적이고 연장 된 후에 실현 가능하고 잠재적으로 유익하다고 제안합니다. 그러나 실시간 텔레 룰트라 사운드 기술에 대한 감독은 더 광범위한 지구 병원 임상의 인구가 직접 훈련이 단축 된 단축 된 수치를받는 초음파 공급 및 품질을 촉진하는 데 더 효과적 일 수 있습니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 르완다 지역 병원에서 분산 된 유방 초음파를 용이하게하기 위해 2 개의 구현 전략 (원격 변환 감독 및 비동기 가상 피드백)을 비교하는 것입니다. 조사관은이를 달성하기 위해 하이브리드 타입 2 구현 효율성 시험을 실시 할 것입니다.
AIM 1에서, 연구자들은 지구 병원에서 가이드 라인-이성 진단 유방 초음파의 침투에 대한 전략의 영향을 비교할 것이다 (구현 효과).
AIM 2에서, 조사관은 지구 병원 (임상 효과)의 연수생이 성과가 좋은 유방 U/S 이미지 품질에 대한 전략의 영향을 비교할 것입니다.
AIM 3에서 조사관은 고품질 유방 U/S를 촉진하는 데있어 구현 전략의 비용과 비용 효율성을 추정 할뿐만 아니라 분산 유방 U/와 관련된 다운 스트림 비용 오프셋을 조사 할 것입니다.
이러한 결과는 르완다의 유방암 진단 경로를 직접 알리고 유방 U/S의 인력 및 자격 증명 과정을 형성 하며이 서비스에 대한 환자의 액세스를 확대합니다. 또한,이 프로젝트는 유방암 발병률과 사망률이 빠르게 증가하는 데있어 주요한 관심의 주제 인 LMIC에서 유방암 진단 서비스 (특히 영상)에 대한 접근성을 높이기위한 실현 가능한 상황에 따라 적절하고 효과적인 전략에 대한 글로벌 이해에 기여할 것입니다. LMIC.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lydia E Pace, MD, MPH
- 전화번호: 4154657223
- 이메일: lpace@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Butaro, 르완다
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 클러스터 무작위 임상 시험 등록은 건강 시설 수준에서 발생합니다.
포함 기준 :
- 르완다의 지구 병원;
- 이미 지구에서 여성 암 조기 탐지 프로그램을 시행하고 있습니다 (즉, 즉 이 지역의 보건 센터 및 병원의 임상의는 유방암 조기 탐지 및 자궁 경부암 검진에 대한 전국적으로 후원하는 교육을 받았습니다);
- 이미 보건 센터와 학군 병원에서 WCEDP 전자 의료 기록을 사용하거나 사용을 시작할 준비가되었습니다.
제외 기준 :
1. 이미 지구 병원에서 일상적인 유방 초음파를 제공하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레 컬트 라운드
ARM 1 병원은 임상 감독자가 초음파 이미지를보고 스캔 피드백을 실시간으로 제공 할 수있는 Secure Reacts 소프트웨어를 사용하여 원격 변환 감독을 받게됩니다.
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ARM 1에 무작위 배정 된 병원의 임상의는 반응 라이센스를 제공 받게되며 기준선 훈련 직후 필립스 루미 화 장치와의 반응을 사용하도록 훈련됩니다.
각 병원은 2-3 명의 방사선 전문의 감독자 (일반적으로 1 명의 르완다, 1 명의 미국 기반)에 배정되며, 각 지정된 U/S 클리닉 데이에 최소 1 개를 이용할 수 있도록 실시간 텔레 투어 모음 멘토링을 제공합니다.
임상의 연수생은 유방을 스캔하고 연구 REDCAP 데이터베이스에서 독립적 인 결과 및 관리 계획을 문서화 한 다음 반응을 사용하여 감독자를 "호출"합니다.
반응은 감독자와 연수생이 서로를 거의 볼 수 있도록 허용합니다. 감독자는 라이브 U/S 이미지와 연수생의 프로브 및 손 위치를보고 실시간 피드백을 제공 할 수 있습니다.
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활성 비교기: 비동기 가상 피드백
ARM 2 병원은 연수생이 정적 이미지를 공유 드라이브에 업로드 할 수있는 비동기 가상 피드백을 받고 멘토는 24 시간 이내에 피드백을 이메일로 보냅니다.
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ARM 2 병원의 임상의는 임상의의 재량에 따라 비디오 유무에 관계없이 정적 이미지를 필립스 루미 화 태블릿에 저장합니다.
이들은 사례 설명이있는 보안 인터넷 기반 폴더에 업로드되며 미국 및 르완다 기반 전문가가 이미지를 사용할 수 있음을 알립니다.
전문가들은 24 시간 이내에 이미지를 검토하고 화질/ 기술 및 관리에 대한 연수생에게 이메일 피드백을 검토합니다. 연수생은 또한 질문을 이메일로 보낼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지구 병원에서 진단 유방 초음파 공급의 침투
기간: 12 개월
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유방 유방 u / s를받는 여성 수 / 유방 질량이있는 학군 병원에서 평가 된 개인 수
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12 개월
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연수생 제공 유방 초음파 품질
기간: 12 개월
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이미지 품질 점수는 15 개 항목 품질 메트릭을 사용하여 맹인 타사 방사선 전문의가 평가했습니다.
점수는 현재 검증되고 마무리되고 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당 된 임상 지원 구현 전략에 대한 충실도
기간: 12 개월
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수행 된 초음파 수의 총 수 중 비율은 지정된 임상 지원 전략 (Teleultrasound 또는 비동기 피드백)을 사용하여 수행되었습니다.
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12 개월
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임상의에 의한 유방 U/S 채택
기간: 12 개월
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초음파가 제공되는 주의 %
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12 개월
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유방 U/S 제공의 유지 보수
기간: 13-24 개월
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U/S가 제공되는 주 %
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13-24 개월
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유방 U/S 부피의 유지 보수
기간: 13-24 개월
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주당 U/S 스캔 수
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13-24 개월
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구현 전략의 타당성
기간: 달 3,6,12 개
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임상의 및 현장 리더십 설문 조사에 포함 된 중재의 타당성을 측정하는 4 개 항목 기기.
점수는 0-20이며 점수가 높을수록 타당성이 높아질 수 있습니다.
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달 3,6,12 개
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구현 전략의 적절성
기간: 달 3,6,12 개
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4- 임상의 및 현장 리더십 설문 조사에 포함 된 개입의 적절성 측정.
점수는 0-20입니다.
점수가 높을수록 더 큰 적절성이 나타납니다.
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달 3,6,12 개
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구현 전략의 지속
기간: 24 개월
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임상의 및 리더십 설문 조사에 포함 된 3- 항목 제공 업체 Sustainment Scale 보고서 (PRESS).
각 항목은 0 = 전혀, 1 = 약간의 범위, 2 = 2 = 적당한 범위, 3 = 큰 범위, 4 = 매우 큰 정도입니다.
최소 점수 = 0 (지속되지 않음); 최대 점수 = 12 (큰 정도).
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024P002311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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