- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06812208
Strategien zur Dezentralisierung von Brust -Ultraschall in Ruanda
Implementierungsstrategien zur Dezentralisierung von Brust -Ultraschalldiensten und zur Erleichterung zeitnaher Diagnosen von Brustkrebs in Ruanda
Die frühzeitige Diagnose von Brustkrebs ist entscheidend, um vermeidbare Todesfälle in Brustkrebs in Afrika südlich der Sahara zu verringern. Dies kann teilweise durch Erhöhung des Zugangs der Patienten zu Brustultraschall erfolgen, was für die Bewertung der Brustmassen unerlässlich ist. Ultraschall wird jedoch in der Regel nur von Radiologen in städtischen Überweisungskrankenhäusern bereitgestellt. Ausbildungskliniker in Krankenhäusern in ländlichen Distrikten, die keine Radiologen sind, könnten den Zugang der Patienten zu Brust-Ultraschall erhöhen, aber Strategien zur Unterstützung und Überwachung dieser Kliniker und sicherstellen, dass sie qualitativ hochwertige Ultraschalldienste erbringen, wurden nicht untersucht.
In diesem Projekt werden die Effektivität und Kosten von zwei Strategien für die Ausbildung von Klinikern nicht-Radiologe zur Durchführung von Brust-Ultraschall-Krankenhäusern in den Krankenhäusern in ruandischen Distrikten untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Fällen und Todesfällen in Brustkrebs steigen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) rasant, unter anderem in Afrika südlich der Sahara, wo die meisten Frauen mit Brustkrebs Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Vor allem wegen Präsentationen im späten Stadium ist das Überleben von Brustkrebs in Afrika südlich der Sahara schlecht. Um diese globalen Ungleichheiten des Brustkrebs zu beheben, hat die Weltgesundheitsorganisation die Notwendigkeit eines erweiterten Zugangs zu Brustkrebsdiagnostik bei LMIC betont und erfordert insbesondere Strategien, die diagnostische Tests auf die Gesundheitseinrichtungen auf primäre und sekundäre Ebene dezentralisieren und gleichzeitig die Pflegequalität aufrechterhalten. Diagnostische Brust-Ultraschall (U/S) ist eine evidenzbasierte Intervention, die für die Bewertung von tastbaren Brustanomalien von wesentlicher Bedeutung ist, einschließlich der Bestimmung, welche Läsionen eine Biopsie erfordern. Diagnostische Brust U/S wird jedoch in der Regel nur von Radiologen in LMIC-Überweisungseinrichtungen bereitgestellt und ist für ländliche Patienten mit niedrigem Einkommen schwierig, Zugang zu Qualität, Eigenkapital, Aktualität und Effizienz der Brustbewertung zu erhalten und zu diagnostischen Ineffizienzen und Verzögerungen beizutragen. Um dieses Problem anzugehen, hat Ruandas Chief Health Implentation Agency (Ruanda Biomedical Center) eine dezentrale Bereitstellung von Brust-U/S in Distriktkrankenhäusern durch Aufgabenverschiebung von Klinikern Nicht-Radiologe gefordert. Die unterstützende Aufsicht wird für eine erfolgreiche Aufgabenverschiebung als wesentlich angesehen. Es wurden jedoch keine skalierbaren Strategien zur klinischen Überwachung von Nicht-Radiologen-Klinikern zur Sicherstellung einer anhaltenden Bereitstellung hochwertiger dezentraler Brust-Ultraschalluntersuchungen untersucht. Die vorläufige Arbeit der Ermittler, die eine kleine Gruppe von Nicht-Radiologen-Klinikern in Ruanda ausgebildet hat, schlägt vor, dass die virtuelle Unterstützung durch elektronisch geteilte Bilder und asynchrones Feedback nach intensivem und längerem persönlichen Training machbar und potenziell vorteilhaft ist. Die Überwachung der Echtzeit-Teleultrasound-Technologie könnte jedoch bei der Erleichterung der Ultraschallversorgung und -qualität in einer breiteren Bevölkerung von Klinikern des Bezirkskrankenhauses, die verkürzte persönliche Ausbildung erhalten, wirksamer sein.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, 2 Implementierungsstrategien (Teleultrasound -Überwachung und asynchrone virtuelle Feedback) zu vergleichen, um dezentrale Brustultraschall in den Krankenhäusern in ruandischen Distrikten zu erleichtern. Die Ermittler werden einen Hybrid-Typ-2-Implementierungswirksamkeitsstudium durchführen, um dies zu erreichen.
In AIM 1 werden die Ermittler die Auswirkungen der Strategien auf die Eindringung von diagnostischen Brustlöhren von Richtlinien in Distriktkrankenhäusern (Implementierungseffizienz) vergleichen.
In AIM 2 werden die Ermittler die Auswirkungen der Strategien auf die Bildqualität der Brust-U/s in Distriktkrankenhäusern (klinische Wirksamkeit) vergleichen.
In AIM 3 schätzen die Ermittler die Kosten und die Kostenwirksamkeit der Implementierungsstrategien bei der Erleichterung hochwertiger Brust-U/S sowie bei der Untersuchung der nachgelagerten Kosten, die mit dezentralen Brust-U/s verbunden sind.
Diese Ergebnisse informieren direkt die Diagnosewege der Brustkrebs in Ruanda, formen die Belegschafts- und Anmeldeinformationen für die Brust -U/S und erweitern den Zugang der Patienten zu diesem Service. Darüber hinaus wird dieses Projekt zum globalen Verständnis für realisierbare, kontextbezogene und wirksame Strategien beitragen, um den Zugang zu Brustkrebsdiagnosediensten (insbesondere im Bildgebung) bei LMIC zu erhöhen- ein Thema von großem globalem Interesse im Licht der schnell steigenden Inzidenz und Mortalität in Brustkrebs in Brustkrebs Lmic.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lydia E Pace, MD, MPH
- Telefonnummer: 4154657223
- E-Mail: lpace@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Butaro, Ruanda
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschreibung in dieser randomisierten klinischen Studie von Cluster erfolgt auf der Ebene der Gesundheitseinrichtung.
Einschlusskriterien:
- Bezirkskrankenhaus in Ruanda;
- Bereits um die Erkennung des Frauenkrebses in ihren Distrikten umgesetzt (d. H. Kliniker in Gesundheitszentren und Krankenhäusern im Distrikt haben die landesweit geförderten Schulungen in Brustkrebs frühzeitiger Erkennung und Screening von Gebärmutterhalskrebs erhalten).
- Bereits mit der WCEDP -Elektronik -Krankenakte in Gesundheitszentren und dem Bezirkskrankenhaus oder bereit, sie zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
1. Bereits routinemäßiger Brust -Ultraschall im Bezirkskrankenhaus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teleultrasound
ARM 1-Krankenhäuser erhalten eine Teleultrasound-Überwachung mit Secure Reacts-Software, mit der klinische Supervisoren Ultraschallbilder anzeigen und Feedback in Echtzeit eingerichtet werden können.
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Kliniker in Krankenhäusern, die randomisiert zu ARM 1, werden mit React -Lizenzen versorgt und für die Verwendung von Reacts mit Philips Lumify -Geräten unmittelbar nach der Basistraining geschult.
Jedes Krankenhaus wird 2-3 Radiologen-Supervisoren (in der Regel 1 Ruandan, 1 in den USA) zugeordnet, wobei mindestens eines an jedem benannten U/S-Klinik-Tag zur Verfügung steht, um Echtzeit-Teleultrasound-Mentoring zu gewährleisten.
Kliniker -Auszubildende scannen die Brust, dokumentieren ihre unabhängigen Ergebnisse und den Managementplan in der Redcap -Datenbank der Studie und "rufen" den Vorgesetzten mit Reaktionen "an.
Reagiert ermöglicht es dem Supervisor und Auszubildenden, sich virtuell zu sehen. Der Vorgesetzte kann auch Live-U/S-Bilder sowie die Sonde und die Handposition des Auszubildenden sehen, um Echtzeit-Feedback zu geben.
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Aktiver Komparator: Asynchrones virtuelles Feedback
ARM 2 -Krankenhäuser erhalten asynchrones virtuelles Feedback, in dem die Auszubildenden statische Bilder auf ein gemeinsam genutztes Laufwerk hochladen und Mentoren Feedback innerhalb von 24 Stunden senden.
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Kliniker in Arm 2 Krankenhäuser werden statische Bilder mit oder ohne Video nach Ermessen der Kliniker auf den Philips Lumify -Tablets retten.
Diese werden in einen sicheren internetbasierten Ordner mit Fallbeschreibungen hochgeladen und zugewiesene Experten in den USA und Ruanda werden mitgeteilt, dass Bilder verfügbar sind.
Experten werden Bilder innerhalb von 24 Stunden und E -Mail -Feedback an die Auszubildenden über die Qualität/ Technik und das Management der Bildgebung überprüfen. Auszubildende können auch Fragen senden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchdringung diagnostischer Brust -Ultraschall -Bestimmung in Distriktkrankenhäusern
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Frauen, die Brust U / S / Anzahl der Personen erhalten, die im Bezirkskrankenhaus mit einer Brustmasse bewertet wurden
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12 Monate
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Auszubildende Brust-Ultraschallqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Bildqualitätsbewertung, der von einem blinden Drittanbieter-Radiologen unter Verwendung einer 15-Punkte-Qualitätsmetrik bewertet wurde.
Derzeit wird die Punktzahl validiert und abgeschlossen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treue zur zugewiesenen Strategie zur Implementierung der klinischen Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
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Aus der Gesamtzahl der durchgeführten Ultraschallwesen, die mit der zugewiesenen klinischen Support -Strategie (Teleultrasound oder asynchrones Feedback) produziert wurden, wurden prozentuiert.
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12 Monate
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Annahme von Brust U/S durch Kliniker
Zeitfenster: 12 Monate
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% der Wochen, in denen Ultraschall bereitgestellt wird
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12 Monate
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Aufrechterhaltung der Brust U/S -Bestimmung
Zeitfenster: 13-24 Monate
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% der Wochen, in denen U/S bereitgestellt wird
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13-24 Monate
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Aufrechterhaltung des Brust U/S Volumes
Zeitfenster: 13-24 Monate
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Anzahl der U/S -Scans pro Woche
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13-24 Monate
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Machbarkeit von Implementierungsstrategien
Zeitfenster: Monate 3,6,12
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4-Punkte-Instrument zur Messung der Machbarkeit einer Intervention, die in Kliniker- und Standort-Führungsumfragen enthalten ist.
Die Bewertungen können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Durchführbarkeit hinweisen.
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Monate 3,6,12
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Angemessenheit von Implementierungsstrategien
Zeitfenster: Monate 3,6,12
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4-Punkte-Maß für die Angemessenheit der Intervention, enthalten in Kliniker- und Standort-Führungsumfragen.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 20 reichen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
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Monate 3,6,12
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Aufrechterhaltung der Implementierungsstrategien
Zeitfenster: 24 Monate
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3-Punkte-Anbieterbericht über die Sustainment Scale (Press) in Klinikern und Führungserhebungen.
Jeder Artikel wird 0 = überhaupt nicht bewertet, 1 = in geringem Maße, 2 = in moderatem Umfang, 3 = in hohem Maße und 4 = in sehr großem Maße.
Minimale Punktzahl = 0 (nicht aufrechterhalten); Maximale Punktzahl = 12 (in hohem Maße ansässig).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P002311
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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