Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии децентрализации ультразвука груди в Руанде

1 июня 2026 г. обновлено: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Стратегии реализации для децентрализации услуг ультразвукового исследования груди и содействия своевременному диагнозу рака молочной железы в Руанде

Диагностика рака молочной железы ранняя имеет решающее значение для снижения гибели рака молочной железы в Африке к югу от Сахары. Это может быть сделано частично благодаря увеличению доступа пациентов к ультразвуку груди, что необходимо для оценки масс молочной железы. Тем не менее, ультразвук обычно предоставляется только рентгенологами в городских реферальных больницах. Обучение клиницистов в сельских районных больницах, которые не являются рентгенологами, могут увеличить доступ пациентов к ультразвукому исследованию груди, но стратегии поддержки и контроля этих клиницистов и обеспечения предоставления высококачественных ультразвуковых услуг не были изучены.

В этом проекте будет рассмотрено эффективность и стоимость двух стратегий для обучения нерадиологами клиницистов для выполнения ультразвука груди в районных больницах Руанда.

Обзор исследования

Подробное описание

Случаи и смерти рака молочной железы быстро растут в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), в том числе в странах Африки к югу от Сахары, где у большинства женщин с раком молочной железы диагностируется заболевание. В основном из-за презентаций на поздней стадии выживание рака молочной железы в Африке к югу от Сахары плохая. Чтобы учесть это глобальное неравенство рака молочной железы, Всемирная организация здравоохранения подчеркнула необходимость расширенного доступа к диагностике рака молочной железы в LMIC, и особенно призывает стратегии, которые децентрализуют диагностические тестирование для медицинских учреждений первичного и вторичного уровня, сохраняя при этом качество медицинской помощи. Диагностический ультразвук молочной железы (U/S) является основанным на фактических данных вмешательство, которое имеет важное значение для оценки пальпируемых аномалий молочной железы, в том числе для определения, какие поражения требуют биопсии. Тем не менее, диагностическая грудь U/S обычно предоставляется только рентгенологами в реферальных учреждениях LMIC, и для пациентов с низким доходом для сельских районов трудно доступа, препятствуя качеству, капиталу, своевременности и эффективности оценки молочной железы, а также способствуют диагностической неэффективности и задержкам. Чтобы решить эту проблему, главное агентство по реализации здравоохранения Руанды (Biomedical Center Rwanda) призвал к децентрализованному предоставлению груди в районных больницах посредством сдвига задач к нерадиологам клиницистов. Поддерживающий надзор считается необходимым для успешного изменения задач. Тем не менее, масштабируемые стратегии клинического надзора нерадологов клиницистов для обеспечения устойчивого обеспечения высококачественного децентрализованного ультразвука груди не были исследованы. Предварительное обучение следователей, обучающая работу небольшой группы нерадиологов клиницистов в Руанде, предполагает, что виртуальная поддержка с помощью электронных изображений и асинхронной обратной связи является возможной и потенциально полезной после интенсивного и продленного при личной тренировке. Тем не менее, надзор с технологией телеольтразвуковой технологии в реальном времени может быть более эффективным для облегчения ультразвукового обеспечения и качества в более широкой популяции клиницистов районных больниц, получающих сокращение личности.

Целью данного исследовательского проекта является сравнение 2 стратегий реализации (контроль телеольтразвука и асинхронная виртуальная обратная связь) для облегчения децентрализованного ультразвука груд в районных больницах Руанда. Следователи проведут гибридное исследование по реализации 2 типа 2 для достижения этого.

В AIM 1 следователи будут сравнивать влияние стратегий на проникновение диагностического ультразвука груди в районе в районных больницах (эффективность реализации).

В AIM 2 следователи будут сравнивать влияние стратегий на качество изображений Mugher U/S, выполняемое стажером в районных больницах (клиническая эффективность).

В AIM 3 следователи будут оценивать затраты и экономическую эффективность стратегий внедрения в содействии высококачественной груди U/S, а также изучать смещения затрат по течению, связанные с децентрализованной грудью U/S.

Эти результаты будут непосредственно информировать пути диагностики рака молочной железы в Руанде, формировать процессы рабочей силы и полномочия для молочной железы и расширить доступ пациентов к этой услуге. Кроме того, этот проект будет способствовать глобальному пониманию осуществимых, контекстуально подходящих и эффективных стратегий для расширения доступа к диагностическим услугам рака молочной железы (особенно визуализации) в LMIC-т.е. LMIC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1792

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lydia E Pace, MD, MPH
  • Номер телефона: 4154657223
  • Электронная почта: lpace@bwh.harvard.edu

Места учебы

      • Butaro, Руанда
        • Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Зачисление в это кластерное рандомизированное клиническое исследование будет происходить на уровне медицинского учреждения.

Критерии включения:

  1. Районная больница в Руанде;
  2. Уже реализуя программу раннего обнаружения рака женщин в своих районах (т.е. Клиницисты в медицинских центрах и больницах в округе прошли спонсируемые национальные тренинги по раннему обнаружению рака молочной железы и скринингу рака шейки матки);
  3. Уже используя электронную медицинскую карту WCEDP в медицинских центрах и районной больнице, или готово начать ее использование.

Критерии исключения:

1. Уже предоставление рутинного ультразвука груди в районной больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телельтраз
Больницы ARM 1 получат телеольтразвуковое наблюдение с использованием Secure Reacts Software, которое позволяет клиническим руководителям просматривать ультразвуковые изображения и обеспечивать сканирующую обратную связь в режиме реального времени.
Клиницистам в больницах, рандомизированных в ARM 1, будут предоставлены лицензии на реагирование и обучены использовать реагирование с помощью устройств Philips Lumify сразу после базового обучения. Каждая больница будет назначена 2-3 руководителям рентгенолога (обычно 1 Руандинец, 1 базирование в США), по крайней мере, по одному доступно в каждый назначенный день клиники U/S для обеспечения наставничества в реальном времени. Стажеры -врачи сканируют грудь, документируют их независимые результаты и план управления в исследовании базы данных RedCAP, а затем «позвоните» руководителю, использующему реагирование. Реагирует разрешение руководителя и стажера видеть друг друга практически; Супервайзер также может просмотреть живые изображения U/S и зонд-датчика и положение рук, чтобы обеспечить обратную связь в реальном времени.
Активный компаратор: Асинхронная виртуальная обратная связь
Больницы ARM 2 получат асинхронные виртуальные отзывы, в которых обучаемые будут загружать статические изображения на общий диск, а наставники отправят обратную связь по электронной почте в течение 24 часов.
Клиницисты в больницах ARM 2 будут сэкономить статические изображения с видео или без видео по усмотрению клиницистов на таблетках Philips Lumify. Они будут загружены в безопасную интернет-папку с описаниями случаев, и назначенные эксперты из США и Руанды будут уведомлены о том, что изображения доступны. Эксперты будут рассмотрены изображения в течение 24 часов и обратную связь по электронной почте стажерам по качеству/ технике и управлению визуализацией; Стажеры также могут отправлять вопросы по электронной почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проникновение диагностического ультразвукового обеспечения груди в районных больницах
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество женщин, получающих грудь U / S / количество людей, оцениваемых в районной больнице с массой груди
12 месяцев
Качество ультразвукового ультразвука, обусловленное стажером
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества изображения оценивается слепым сторонним рентгенологом с использованием показателя качества из 15 пунктов. Оценка в настоящее время подтверждается и завершается.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность назначенной стратегии реализации клинической поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
Из общего числа выполненных ультразвуков, % выполненного с использованием назначенной стратегии клинической поддержки (телеольтраз или асинхронная обратная связь)
12 месяцев
Принятие груди U/S клиницистами
Временное ограничение: 12 месяцев
% недель, в течение которых предоставляется ультразвук
12 месяцев
Поддержание положения груди U/S
Временное ограничение: 13-24 месяца
% недель, которые предоставляется u/s
13-24 месяца
Поддержание объема груди U/S
Временное ограничение: 13-24 месяца
Количество сканирования U/S в неделю
13-24 месяца
Осуществимость стратегий внедрения
Временное ограничение: Месяцы 3,6,12
4-элементный инструмент, измеряющий осуществимость вмешательства, включенного в клиницист и лидерские исследования. Оценки могут варьироваться от 0 до 20, при этом более высокие оценки указывают на большую осуществимость.
Месяцы 3,6,12
Уместность стратегий внедрения
Временное ограничение: Месяцы 3,6,12
4-элементная мера уместности вмешательства, включенная в клиницист и лидерские исследования. Оценка может варьироваться от 0 до 20. Более высокие оценки указывают на большую уместность.
Месяцы 3,6,12
Поддержание стратегий внедрения
Временное ограничение: 24 месяца
Отчет поставщика 3 пунктов о шкале поддержания (Press) включен в клиницисты и лидерские обследования. Каждый элемент оценивается 0 = совсем не, 1 = в небольшой степени, 2 = в умеренной степени, 3 = в значительной степени и 4 = в очень большой степени. Минимальный балл = 0 (не поддерживается); Максимальный балл = 12 (в значительной степени поддерживается).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет реализован только в соответствии с правилами безопасности данных Руанды. Никакие данные индивидуального уровня не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться