Estrategias para descentralizar el ultrasonido de los senos en Ruanda
Estrategias de implementación para descentralizar los servicios de ultrasonido de seno y facilitar los diagnósticos oportunos de cáncer de mama en Ruanda
Diagnosticar el cáncer de seno temprano es fundamental para reducir las muertes de cáncer de mama prevenibles en el África subsahariana. Esto se puede hacer en parte mediante el aumento del acceso de los pacientes al ultrasonido de los senos, lo cual es esencial para evaluar las masas mamarias. Sin embargo, el ultrasonido generalmente es proporcionado solo por radiólogos en los hospitales de referencia urbana. Los médicos de capacitación en los hospitales del distrito rural que no son radiólogos podrían aumentar el acceso de los pacientes al ultrasonido de los senos, pero las estrategias para apoyar y supervisar a estos médicos y asegurarse de que no se han estudiado servicios de ultrasonido de alta calidad.
Este proyecto examinará la efectividad y el costo de dos estrategias para capacitar a los médicos no radiólogos para realizar ultrasonido de seno en los hospitales del distrito de Ruanda.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los casos de cáncer de mama y las muertes están aumentando rápidamente en países de ingresos bajos y medios (LMIC), incluso en África subsahariana, donde la mayoría de las mujeres con cáncer de seno son diagnosticadas con enfermedades de etapa avanzada. En gran parte debido a las presentaciones en etapa tardía, la supervivencia del cáncer de mama en el África subsahariana es pobre. Para abordar estas desigualdades mundiales del cáncer de mama, la Organización Mundial de la Salud ha enfatizado la necesidad de un acceso ampliado a los diagnósticos de cáncer de mama en LMIC, y particularmente exige estrategias que descentralizan las pruebas de diagnóstico a las instalaciones de salud de nivel primario y secundario mientras mantienen la calidad de la atención. La ultrasonido de mama diagnóstico (U/S) es una intervención basada en evidencia que es esencial en la evaluación de anormalidades de los senos palpables, incluso para determinar qué lesiones requieren biopsia. Sin embargo, los radiólogos de la U/S de diagnóstico típicamente solo proporcionan los radiólogos en las instalaciones de referencia LMIC y es difícil para que los pacientes rurales de bajos ingresos accedan, impediendo la calidad, la equidad, la puntualidad y la eficiencia de la evaluación de los senos y contribuyan a las ineficiencias y retrasos de diagnóstico. Para abordar este problema, la agencia principal de implementación de la salud de Ruanda (Ruanda Biomedical Center) ha pedido la provisión descentralizada de U/S de senos en los hospitales del distrito a través del cambio de tareas a los médicos no radiólogos. La supervisión de apoyo se considera esencial para el cambio de tareas exitoso. Sin embargo, las estrategias escalables para la supervisión clínica de médicos no radiólogos para garantizar la provisión sostenida de ultrasonido de seno descentralizado de alta calidad no se han investigado. El trabajo preliminar de los investigadores que capacita a un pequeño grupo de médicos no radiólogos en Ruanda sugiere que el apoyo virtual a través de imágenes compartidas electrónicamente y la retroalimentación asincrónica es factible y potencialmente beneficioso después de intensivo y prolongado en el entrenamiento en persona. Sin embargo, la supervisión con la tecnología de teleultrasonido en tiempo real podría ser más efectiva para facilitar la provisión y calidad de ultrasonido en una población más amplia de médicos de hospitales de distrito que reciben capacitación acortada en persona.
El objetivo de este proyecto de investigación es comparar 2 estrategias de implementación (supervisión de teleultrason y retroalimentación virtual asincrónica) para facilitar la ultrasonido de seno descentralizado en los hospitales del distrito de Ruanda. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo híbrido de implementación de tipo 2 para lograrlo.
En el AIM 1, los investigadores compararán el impacto de las estrategias en la penetración de la ultrasonido de seno de diagnóstico concordante en los hospitales del distrito (efectividad de la implementación).
En AIM 2, los investigadores compararán el impacto de las estrategias en la calidad de imagen U/S de los senos con los aprendices en los hospitales del distrito (efectividad clínica).
En AIM 3, los investigadores estimarán los costos y la rentabilidad de las estrategias de implementación para facilitar los senos U/S de alta calidad, así como examinar los compensaciones de costos posteriores asociados con el seno descentralizado U/S.
Estos hallazgos informarán directamente a las vías de diagnóstico de cáncer de mama en Ruanda, darán forma a la fuerza laboral y a los procesos de acreditación para los senos U/S y ampliarán el acceso de los pacientes a este servicio. Además, este proyecto contribuirá a la comprensión global de estrategias factibles, contextualmente apropiadas y efectivas para aumentar el acceso a los servicios de diagnóstico de cáncer de mama (particularmente imágenes) en LMIC- un tema de gran interés global en la luz de la incidencia y mortalidad por cáncer de seno en rápido crecimiento en Lmic.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lydia E Pace, MD, MPH
- Número de teléfono: 4154657223
- Correo electrónico: lpace@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Butaro, Ruanda
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La inscripción en este ensayo clínico aleatorizado de clúster ocurrirá a nivel de la instalación de salud.
Criterios de inclusión:
- Hospital de Distrito en Ruanda;
- Ya implementando el programa de detección temprana de cáncer de mujeres en sus distritos (es decir, Los médicos en centros de salud y hospitales en el distrito han recibido los entrenamientos patrocinados a nivel nacional en detección temprana del cáncer de mama y detección del cáncer de cuello uterino);
- Ya utilizando el Registro Médico Electrónico WCECP en Centros de Salud y el Hospital del Distrito, o preparado para comenzar a usarlo.
Criterios de exclusión:
1. Ya proporcionando ultrasonido de seno de rutina en el hospital del distrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teleultrasonido
Los hospitales ARM 1 recibirán supervisión de teleultrasonido utilizando un software Reacts seguro que permite a los supervisores clínicos ver imágenes de ultrasonido y proporcionar comentarios de escaneo en tiempo real.
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Los médicos de los hospitales aleatorizados al brazo 1 recibirán licencias reaccionadas y capacitados para usar reaccionados con dispositivos Philips Lumify inmediatamente después de la capacitación de referencia.
Cada hospital será asignado a 2-3 supervisores de radiólogo (típicamente 1 Ruanda, 1 con sede en EE. UU.), Con al menos uno disponible en cada día de la clínica U/S designado para proporcionar mentoría de teleultrasonido en tiempo real.
Los alumnos clínicos escanean el seno, documentan sus hallazgos independientes y plan de gestión en la base de datos REDCAP del estudio, y luego "llamar" al supervisor utilizando Reacts.
Reacciona permite que el supervisor y el aprendiz se vean virtualmente; El supervisor también puede ver las imágenes de U/S Live y la sonda y la posición de la mano del alumno para proporcionar comentarios en tiempo real.
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Comparador activo: Retroalimentación virtual asincrónica
Los hospitales del brazo 2 recibirán comentarios virtuales asincrónicos en los que los alumnos cargarán imágenes estáticas a una unidad compartida y los mentores enviarán comentarios por correo electrónico dentro de las 24 horas.
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Los médicos de los hospitales ARM 2 ahorrarán imágenes estáticas, con o sin video a discreción de los médicos, a las tabletas Philips Lumify.
Estos se cargarán en una carpeta segura basada en Internet con descripciones de casos, y los expertos asignados basados en EE. UU. Y Ruanda serán notificados de que las imágenes están disponibles.
Los expertos revisarán imágenes dentro de las 24 horas y los comentarios por correo electrónico a los alumnos sobre la calidad/ técnica y la gestión de imágenes; Los alumnos también pueden enviar preguntas por correo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración de la provisión de ultrasonido de seno de diagnóstico en hospitales del distrito
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de mujeres que reciben mama u / s / número de personas evaluadas en el hospital del distrito con una masa mama
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12 meses
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Calidad de ultrasonido de seno proporcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de calidad de imagen evaluada por un radiólogo de terceros ciegos utilizando una métrica de calidad de 15 ítems.
El puntaje está siendo validado y finalizado actualmente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad a la estrategia de implementación de apoyo clínico asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Por el número total de ultrasonidos realizados, % realizado utilizando la estrategia de apoyo clínico asignado (teleultrasonido o retroalimentación asincrónica)
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12 meses
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Adopción de seno u/s por médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de semanas en las que se proporciona ultrasonido
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12 meses
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Mantenimiento de la provisión de seno u/s
Periodo de tiempo: 13-24 meses
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% de semanas que se proporciona u/s
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13-24 meses
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Mantenimiento del volumen de seno u/s
Periodo de tiempo: 13-24 meses
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Número de escaneos u/s por semana
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13-24 meses
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Viabilidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: Meses 3,6,12
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Instrumento de 4 ítems que mide la viabilidad de una intervención, incluida en las encuestas de liderazgo clínico y del sitio.
Los puntajes pueden variar de 0-20, con puntajes más altos que indican una mayor viabilidad.
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Meses 3,6,12
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Idoneidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: Meses 3,6,12
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Medida de 4 ítems de idoneidad de la intervención, incluida en las encuestas de liderazgo clínico y del sitio.
El puntaje puede variar de 0-20.
Los puntajes más altos indican una mayor idoneidad.
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Meses 3,6,12
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Mantenimiento de estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Informe del proveedor de 3 ítems de escala de sostenimiento (prensa) incluida en las encuestas de clínicos y de liderazgo.
Cada elemento se califica 0 = en absoluto, 1 = en gran medida, 2 = en gran medida, 3 = en gran medida y 4 = en gran medida.
Puntaje mínimo = 0 (no sostenido); puntaje máximo = 12 (sostenido en gran medida).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P002311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .