Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at decentralisere bryst ultralyd i Rwanda

1. juni 2026 opdateret af: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Implementeringsstrategier for at decentralisere bryst -ultralydtjenester og lette rettidige brystkræftdiagnoser i Rwanda

Diagnostering af brystkræft tidligt er kritisk for at reducere forebyggelige dødsfald i brystkræft i Afrika syd for Sahara. Dette kan delvis gøres ved at øge patienternes adgang til bryst -ultralyd, hvilket er vigtigt for evaluering af brystmasser. Imidlertid leveres ultralyd typisk kun af radiologer på byhenvisningshospitaler. Uddannelse af klinikere på landdistriktshospitaler, der ikke er radiologer, kan øge patienternes adgang til brystltralyd, men strategier til støtte for og føre tilsyn med disse klinikere og sikre, at de leverer ultralydtjenester af høj kvalitet, er ikke undersøgt.

Dette projekt vil undersøge effektiviteten og omkostningerne ved to strategier for uddannelse af ikke-radiolog-klinikere til at udføre bryst ultralyd i Rwandiske distriktshospitaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilfælde af brystkræft og dødsfald stiger hurtigt i lande med lav og mellemindkomst (LMIC), herunder i Afrika syd for Sahara, hvor de fleste kvinder med brystkræft diagnosticeres med avanceret trins sygdom. Stort set på grund af præsentationer i sent fase er brystkræftoverlevelse i Afrika syd for Sahara dårlig. For at tackle disse globale brystkræftforhold har Verdenssundhedsorganisationen understreget behovet for udvidet adgang til diagnostik til brystkræft i LMIC og især opfordrer til strategier, der decentraliserer diagnostisk test til sundhedsfaciliteter på primær og sekundær, samtidig med at de opretholder plejekvaliteten. Diagnostisk bryst-ultralyd (U/S) er en evidensbaseret intervention, der er vigtig i evaluering af håndgribelige brystabnormaliteter, herunder for at bestemme, hvilke læsioner der kræver biopsi. Imidlertid leveres diagnostisk bryst U/S typisk kun af radiologer ved LMIC-henvisningsfaciliteter og er svært for patienter med lav indkomst i landdistrikterne at få adgang til, hindrer kvalitet, retfærdighed, aktualitet og effektivitet af brystevaluering og bidrager til diagnostiske ineffektivitet og forsinkelser. For at tackle dette problem har Rwandas Chief Health Implementation Agency (Rwanda Biomedical Center) opfordret til decentraliseret levering af bryst U/S på distriktshospitaler gennem opgaveskift til ikke-radiolog-klinikere. Støttende tilsyn betragtes som essentiel for vellykket opgaveskift. Imidlertid er skalerbare strategier til klinisk tilsyn af ikke-radiologiske klinikere for at sikre vedvarende tilvejebringelse af decentraliseret bryst-ultralyd i høj kvalitet ikke undersøgt. Undersøgerenes foreløbige arbejdeuddannelse En lille gruppe af ikke-radiolog-klinikere i Rwanda antyder, at virtuel support gennem elektronisk delte billeder og asynkron feedback er mulig og potentielt fordelagtigt efter intensiv og langvarig personlige træning. Imidlertid kunne tilsyn med realtids teleultrasound-teknologi være mere effektiv til at lette ultralydforsyning og kvalitet i en bredere befolkning af distriktshospitalklinikere, der modtager forkortet personlige træning.

Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne 2 implementeringsstrategier (teleultrasound -tilsyn og asynkron virtuel feedback) for at lette decentraliseret bryst -ultralyd på Rwandan District Hospitaler. Undersøgere vil gennemføre en hybrid type 2-implementeringseffektivitetsforsøg for at opnå dette.

I AIM 1 vil efterforskerne sammenligne strategiernes indflydelse på penetration af retningslinje-koncordant diagnostisk bryst-ultralyd på distriktshospitaler (implementeringseffektivitet).

I AIM 2 vil efterforskerne sammenligne strategiernes indflydelse på praktikantpresteret bryst U/S-billedkvalitet på distriktshospitaler (klinisk effektivitet).

I AIM 3 vil efterforskerne estimere implementeringsstrategiers omkostninger og omkostningseffektivitet i at lette bryst-U/s i høj kvalitet, samt undersøge nedstrøms omkostningsforskyvninger forbundet med decentrale bryst U/s.

Disse fund vil direkte informere diagnoseveje til brystkræft i Rwanda, forme arbejdsstyrken og legitimationsprocesserne for bryst U/S og udvide patienters adgang til denne service. Derudover vil dette projekt bidrage til global forståelse af gennemførlige, kontekstmæssigt passende og effektive strategier for at øge adgangen til diagnostiske tjenester til brystkræft (især billeddannelse) i LMIC- et emne af stor global interesse i lyset af hurtigt stigende brystkræftforekomst og dødelighed i Lmic.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1792

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Butaro, Rwanda
        • Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Tilmelding til dette klynge randomiserede kliniske forsøg vil forekomme på sundhedsfacilitetsniveau.

Inkluderingskriterier:

  1. District Hospital i Rwanda;
  2. Implementerer allerede kvindernes kræft -tidlige detektionsprogram i deres distrikter (dvs. Klinikere i sundhedscentre og hospitaler i distriktet har modtaget de nationalt sponsorerede træninger i brystkræft tidlig påvisning og screening af livmoderhalskræft);
  3. Brug allerede WCEDP elektronisk medicinsk rekord i sundhedscentre og distriktshospitalet eller er parat til at begynde at bruge den.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilvejebringer allerede rutinemæssig bryst -ultralyd på distriktshospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleultrasound
ARM 1-hospitaler modtager teleultrasound-tilsyn ved hjælp af Secure Reacts-software, der giver kliniske tilsynsførere mulighed for at se ultralydbilleder og give scanning feedback i realtid.
Klinikere på hospitaler, der er randomiseret til ARM 1, vil blive forsynet med reaktionslicenser og trænet til at bruge reagerer med Philips Lumify -enheder umiddelbart efter baseline -træningen. Hvert hospital vil blive tildelt 2-3 radiologilsynsførere (typisk 1 Rwandan, 1 U.S.-baseret), med mindst en tilgængelig på hver udpeget U/S-klinikdag for at tilvejebringe realtids teltrasound-mentorskab. Kliniker praktikanter scanner brystet, dokumenterer deres uafhængige fund og styringsplan i undersøgelsen af ​​RedCap -databasen, og "kalder" vejlederen ved hjælp af reagerer. Reagerer tillader vejleder og praktikant at se hinanden næsten; Vejlederen kan også se live u/s-billeder og praktikantens sonde og håndposition for at give realtid feedback.
Aktiv komparator: Asynkron virtuel feedback
ARM 2 -hospitaler modtager asynkron virtuel feedback, hvor praktikanter uploader statiske billeder til et delt drev, og mentorer vil e -maile feedback inden for 24 timer.
Klinikere på Arm 2 -hospitaler vil gemme statiske billeder, med eller uden video efter klinikernes skøn, på Philips Lumify -tabletter. Disse vil blive uploadet til en sikker internetbaseret mappe med sagsbeskrivelser, og tildelte U.S.- og Rwanda-baserede eksperter vil blive underrettet om, at billeder er tilgængelige. Eksperter vil gennemgå billeder inden for 24 timer og e -maile feedback til praktikanter om billeddannelseskvalitet/ teknik og styring; Praktikanter kan også e -maile spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration af diagnostisk brystltralydforsyning på distriktshospitaler
Tidsramme: 12 måneder
Antal kvinder, der modtager bryst U / s / antal individer, der er evalueret på distriktshospitalet med en brystmasse
12 måneder
Trainee-leveret bryst ultralydkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Billedkvalitetsscore vurderet af en blind tredjeparts radiolog ved hjælp af en kvalitetsmetrik på 15 punkter. Score valideres i øjeblikket og afsluttes.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelitet til tildelt strategi for implementering af klinisk support
Tidsramme: 12 måneder
Ud af det samlede antal udførte ultralyd, % udføres ved hjælp af den tildelte kliniske supportstrategi (teleultrasound eller asynkron feedback)
12 måneder
Vedtagelse af bryst U/s af klinikere
Tidsramme: 12 måneder
% af uger, hvor ultralyd leveres
12 måneder
Vedligeholdelse af bryst U/S -bestemmelse
Tidsramme: 13-24 måneder
% af uger, som u/s leveres
13-24 måneder
Vedligeholdelse af bryst U/s volumen
Tidsramme: 13-24 måneder
Antal U/S -scanninger om ugen
13-24 måneder
Gennemførlighed af implementeringsstrategier
Tidsramme: Måneder 3,6,12
4-punkts instrument, der måler gennemførligheden af ​​en intervention, inkluderet i kliniker- og lokalets ledelsesundersøgelser. Resultater kan variere fra 0-20, med højere score, der indikerer større gennemførlighed.
Måneder 3,6,12
Egnethed af implementeringsstrategier
Tidsramme: Måneder 3,6,12
4-varens mål for passende indgreb, inkluderet i kliniker og ledelsesundersøgelser i stedet. Score kan variere fra 0-20. Højere score indikerer større passende.
Måneder 3,6,12
Opretholdelse af implementeringsstrategier
Tidsramme: 24 måneder
3-punkts udbyderrapport om vedligeholdelsesskala (Press) inkluderet i kliniker og lederskabsundersøgelser. Hver vare scores 0 = slet ikke, 1 = i en lille grad, 2 = i moderat grad, 3 = i vid udstrækning og 4 = i meget stor udstrækning. Minimum score = 0 (ikke vedvarende); Maksimal score = 12 (vedvarende i vid udstrækning).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling implementeres kun i overensstemmelse med Rwandas datasikkerhedsbestemmelser. Ingen data på individuelt niveau vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner