- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812208
Strategier for å desentralisere bryst ultralyd i Rwanda
Implementeringsstrategier for å desentralisere bryst ultralydtjenester og lette rettidig brystkreftdiagnoser i Rwanda
Å diagnostisere brystkreft tidlig er avgjørende for å redusere forebyggbare dødsfall i brystkreft i Afrika sør for Sahara. Dette kan delvis gjøres gjennom å øke pasientenes tilgang til bryst ultralyd, noe som er essensielt for å evaluere brystmasser. Ultralyd er imidlertid vanligvis bare gitt av radiologer ved byhenvisningssykehus. Opplæringsklinikere ved sykehus på landsbygda som ikke er radiologer, kan øke pasientenes tilgang til bryst ultralyd, men strategier for å støtte og føre tilsyn med disse klinikerne og sikre at de leverer ultralydtjenester av høy kvalitet, ikke har blitt studert.
Dette prosjektet vil undersøke effektiviteten og kostnadene for to strategier for å trene ikke-radiologklinikere for å utføre bryst ultralyd i Rwandan distriktssykehus.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystkrefttilfeller og dødsfall øker raskt i lav- og mellominntektsland (LMIC), inkludert i Afrika sør for Sahara, der de fleste kvinner med brystkreft får diagnosen avansert stadium. Hovedsakelig på grunn av presentasjoner av sent stadium er overlevelse av brystkreft i Afrika sør for Sahara dårlig. For å adressere disse globale ulikhetene i brystkreft, har Verdens helseorganisasjon lagt vekt på behovet for utvidet tilgang til brystkreftdiagnostikk i LMIC, og krever spesielt strategier som desentraliserer diagnostisk testing til helsemessige anlegg på primær- og sekundærnivå mens du opprettholder omsorgskvaliteten. Diagnostisk bryst ultralyd (U/S) er et evidensbasert intervensjon som er essensielt for evaluering av følbare brystavvik, inkludert for å bestemme hvilke lesjoner som krever biopsi. Imidlertid er diagnostisk bryst U/S vanligvis bare levert av radiologer ved LMIC-henvisningsanlegg og er vanskelig for lavinntektsregler til landsbygda å få tilgang, noe som hindrer kvalitet, rettferdighet, aktualitet og effektivitet av brystvaluering og bidrar til diagnostisk ineffektivitet og forsinkelser. For å løse dette problemet har Rwandas Chief Health Implementation Agency (Rwanda Biomedical Center) etterlyst desentralisert levering av bryst U/S ved distriktssykehus gjennom oppgaveforskyvning til ikke-radiologklinikere. Støttende tilsyn blir sett på som essensielt for vellykket oppgaveforskyvning. Skalable strategier for klinisk tilsyn av ikke-radiologklinikere for å sikre vedvarende tilbud av desentralisert bryst ultralyd av høy kvalitet er ikke undersøkt. Etterforskerenes foreløpige arbeidstrening En liten gruppe av ikke-radiologklinikere i Rwanda antyder at virtuell støtte gjennom elektronisk delte bilder og asynkron tilbakemelding er gjennomførbar og potensielt gunstig etter intensiv og forlenget i personopplæring. Imidlertid kan tilsyn med sanntids teleultrasound-teknologi være mer effektiv for å lette ultralydbestemmelsen og kvaliteten i en bredere populasjon av distriktssykehusklinikere som får forkortet personlig opplæring.
Målet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne 2 implementeringsstrategier (teleultrasound tilsyn og asynkron virtuell tilbakemelding) for å lette desentralisert bryst ultralyd ved Rwandan distriktssykehus. Etterforskerne vil gjennomføre en hybrid Type 2 implementeringseffektivitetsforsøk for å oppnå dette.
I mål 1 vil etterforskerne sammenligne strategienes innvirkning på penetrering av retningslinje-konkordant diagnostisk bryst ultralyd ved distriktssykehus (implementeringseffektivitet).
I AIM 2 vil etterforskerne sammenligne strategienes innvirkning på trainee-utførte bryst-U/s bildekvalitet på distriktssykehus (klinisk effektivitet).
I AIM 3 vil etterforskerne estimere implementeringsstrategienes kostnader og kostnadseffektivitet for å tilrettelegge for bryst U/S av høy kvalitet, samt undersøke nedstrøms kostnadsforskyvninger assosiert med desentralisert bryst U/s.
Disse funnene vil direkte informere om brystkreftdiagnoseveier i Rwanda, forme arbeidsstyrken og legitimasjonsprosessene for bryst U/S og utvide pasientenes tilgang til denne tjenesten. I tillegg vil dette prosjektet bidra til global forståelse av gjennomførbare, kontekstuelt passende og effektive strategier for å øke tilgangen til diagnostiske tjenester for brystkreft (spesielt avbildning) i LMIC- et tema av stor global interesse for lys av raskt økende brystkreftforekomst og dødelighet i LMIC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lydia E Pace, MD, MPH
- Telefonnummer: 4154657223
- E-post: lpace@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Butaro, Rwanda
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Påmelding til denne klyngen randomiserte kliniske studien vil skje på helsemessige nivåer.
Inkluderingskriterier:
- Distriktssykehus i Rwanda;
- Implementerer allerede kvinnekreft -tidlige deteksjonsprogram i distriktene sine (dvs. Klinikere i helsestasjoner og sykehus i distriktet har mottatt de nasjonalt sponsede treningene i brystkreft tidlig oppdagelse og screening av livmorhalsen);
- Bruker allerede WCEDP elektronisk medisinsk journal i helsestasjoner og distriktssykehuset, eller forberedt på å begynne å bruke det.
Eksklusjonskriterier:
1. gir allerede rutinemessig bryst ultralyd på distriktssykehuset.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teleultrasound
Sykehus i arm 1 vil motta teleultrasound-tilsyn ved hjelp av Secure Reacts-programvare som lar kliniske veiledere se ultralydbilder og gi tilbakemelding i sanntid i sanntid.
|
Klinikere ved sykehus randomisert til arm 1 vil få reacts lisenser og trent til å bruke Reacts med Philips Lumify -enheter umiddelbart etter baseline -opplæringen.
Hvert sykehus vil bli tildelt 2-3 radiologveiledere (typisk 1 Rwandan, 1 U.S.-basert), med minst en tilgjengelig på hver utpekt U/S-klinikkdag for å tilby sanntids teleultrasound-mentorskap.
Kliniker traineer skanner brystet, dokumenterer sine uavhengige funn og styringsplan i studien REDCAP -databasen, og "ring" veilederen ved bruk av Reacts.
Reagerer tillater veileder og trainee å se hverandre praktisk talt; Veilederen kan også se live u/s bilder og trainee's sonde og håndposisjon for å gi tilbakemelding i sanntid.
|
|
Aktiv komparator: Asynkron virtuell tilbakemelding
Arm 2 sykehus vil motta asynkrone virtuelle tilbakemeldinger der traineer vil laste opp statiske bilder til en delt stasjon og mentorer vil sende tilbakemeldinger i løpet av 24 timer.
|
Klinikere på ARM 2 sykehus vil lagre statiske bilder, med eller uten video etter klinikernes skjønn, på Philips Lumify -nettbrett.
Disse vil bli lastet opp til en sikker internettbasert mappe med saksbeskrivelser, og tildelte amerikanske og Rwanda-baserte eksperter vil bli varslet om at bilder er tilgjengelige.
Eksperter vil gjennomgå bilder innen 24 timer og e -post tilbakemeldinger til traineer om avbildningskvalitet/ teknikk og styring; Traineer kan også sende spørsmål om e -post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrering av diagnostisk bryst ultralydbestemmelse i distriktssykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall kvinner som mottar bryst U / s / antall individer evaluert på distriktssykehuset med brystmasse
|
12 måneder
|
|
Trainee-leverte bryst ultralydkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bildekvalitetspoeng vurdert av en blind tredjeparts radiolog ved bruk av en 15-element kvalitetsmetrikk.
Score blir for øyeblikket validert og avsluttet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap til tildelt klinisk support implementeringsstrategi
Tidsramme: 12 måneder
|
Av totalt antall utført ultralyd utført, % utført ved bruk av den tildelte kliniske støttestrategien (teleultrasound eller asynkron tilbakemelding)
|
12 måneder
|
|
Adopsjon av bryst U/s av klinikere
Tidsramme: 12 måneder
|
% av uker der ultralyd er gitt
|
12 måneder
|
|
Opprettholdelse av bryst U/S -bestemmelse
Tidsramme: 13-24 måneder
|
% av uker som U/S er gitt
|
13-24 måneder
|
|
Vedlikehold av bryst U/s volum
Tidsramme: 13-24 måneder
|
Antall U/S -skanninger per uke
|
13-24 måneder
|
|
Mulighet for implementeringsstrategier
Tidsramme: Måneder 3,6,12
|
Instrument på 4 elementer som måler muligheten for et inngrep, inkludert i undersøkelser av kliniker og leder.
Poeng kan variere fra 0-20, med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet.
|
Måneder 3,6,12
|
|
Hensiktsmessighet av implementeringsstrategier
Tidsramme: Måneder 3,6,12
|
Mål for 4-elementet for hensiktsmessighet av intervensjon, inkludert i undersøkelser om kliniker og leder.
Poengsum kan variere fra 0-20.
Høyere score indikerer større hensiktsmessighet.
|
Måneder 3,6,12
|
|
Opprettholdelse av implementeringsstrategier
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapport om leverandør av 3-elementer om Sustainment Scale (Press) inkludert i kliniker og lederundersøkelser.
Hvert element blir scoret 0 = ikke i det hele tatt, 1 = i liten grad, 2 = i moderat grad, 3 = i stor grad, og 4 = i veldig stor grad.
Minimumspoeng = 0 (ikke vedvarende); Maksimal poengsum = 12 (vedvarende i stor grad).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P002311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .