Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å desentralisere bryst ultralyd i Rwanda

1. juni 2026 oppdatert av: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Implementeringsstrategier for å desentralisere bryst ultralydtjenester og lette rettidig brystkreftdiagnoser i Rwanda

Å diagnostisere brystkreft tidlig er avgjørende for å redusere forebyggbare dødsfall i brystkreft i Afrika sør for Sahara. Dette kan delvis gjøres gjennom å øke pasientenes tilgang til bryst ultralyd, noe som er essensielt for å evaluere brystmasser. Ultralyd er imidlertid vanligvis bare gitt av radiologer ved byhenvisningssykehus. Opplæringsklinikere ved sykehus på landsbygda som ikke er radiologer, kan øke pasientenes tilgang til bryst ultralyd, men strategier for å støtte og føre tilsyn med disse klinikerne og sikre at de leverer ultralydtjenester av høy kvalitet, ikke har blitt studert.

Dette prosjektet vil undersøke effektiviteten og kostnadene for to strategier for å trene ikke-radiologklinikere for å utføre bryst ultralyd i Rwandan distriktssykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkrefttilfeller og dødsfall øker raskt i lav- og mellominntektsland (LMIC), inkludert i Afrika sør for Sahara, der de fleste kvinner med brystkreft får diagnosen avansert stadium. Hovedsakelig på grunn av presentasjoner av sent stadium er overlevelse av brystkreft i Afrika sør for Sahara dårlig. For å adressere disse globale ulikhetene i brystkreft, har Verdens helseorganisasjon lagt vekt på behovet for utvidet tilgang til brystkreftdiagnostikk i LMIC, og krever spesielt strategier som desentraliserer diagnostisk testing til helsemessige anlegg på primær- og sekundærnivå mens du opprettholder omsorgskvaliteten. Diagnostisk bryst ultralyd (U/S) er et evidensbasert intervensjon som er essensielt for evaluering av følbare brystavvik, inkludert for å bestemme hvilke lesjoner som krever biopsi. Imidlertid er diagnostisk bryst U/S vanligvis bare levert av radiologer ved LMIC-henvisningsanlegg og er vanskelig for lavinntektsregler til landsbygda å få tilgang, noe som hindrer kvalitet, rettferdighet, aktualitet og effektivitet av brystvaluering og bidrar til diagnostisk ineffektivitet og forsinkelser. For å løse dette problemet har Rwandas Chief Health Implementation Agency (Rwanda Biomedical Center) etterlyst desentralisert levering av bryst U/S ved distriktssykehus gjennom oppgaveforskyvning til ikke-radiologklinikere. Støttende tilsyn blir sett på som essensielt for vellykket oppgaveforskyvning. Skalable strategier for klinisk tilsyn av ikke-radiologklinikere for å sikre vedvarende tilbud av desentralisert bryst ultralyd av høy kvalitet er ikke undersøkt. Etterforskerenes foreløpige arbeidstrening En liten gruppe av ikke-radiologklinikere i Rwanda antyder at virtuell støtte gjennom elektronisk delte bilder og asynkron tilbakemelding er gjennomførbar og potensielt gunstig etter intensiv og forlenget i personopplæring. Imidlertid kan tilsyn med sanntids teleultrasound-teknologi være mer effektiv for å lette ultralydbestemmelsen og kvaliteten i en bredere populasjon av distriktssykehusklinikere som får forkortet personlig opplæring.

Målet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne 2 implementeringsstrategier (teleultrasound tilsyn og asynkron virtuell tilbakemelding) for å lette desentralisert bryst ultralyd ved Rwandan distriktssykehus. Etterforskerne vil gjennomføre en hybrid Type 2 implementeringseffektivitetsforsøk for å oppnå dette.

I mål 1 vil etterforskerne sammenligne strategienes innvirkning på penetrering av retningslinje-konkordant diagnostisk bryst ultralyd ved distriktssykehus (implementeringseffektivitet).

I AIM 2 vil etterforskerne sammenligne strategienes innvirkning på trainee-utførte bryst-U/s bildekvalitet på distriktssykehus (klinisk effektivitet).

I AIM 3 vil etterforskerne estimere implementeringsstrategienes kostnader og kostnadseffektivitet for å tilrettelegge for bryst U/S av høy kvalitet, samt undersøke nedstrøms kostnadsforskyvninger assosiert med desentralisert bryst U/s.

Disse funnene vil direkte informere om brystkreftdiagnoseveier i Rwanda, forme arbeidsstyrken og legitimasjonsprosessene for bryst U/S og utvide pasientenes tilgang til denne tjenesten. I tillegg vil dette prosjektet bidra til global forståelse av gjennomførbare, kontekstuelt passende og effektive strategier for å øke tilgangen til diagnostiske tjenester for brystkreft (spesielt avbildning) i LMIC- et tema av stor global interesse for lys av raskt økende brystkreftforekomst og dødelighet i LMIC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1792

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Butaro, Rwanda
        • Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Påmelding til denne klyngen randomiserte kliniske studien vil skje på helsemessige nivåer.

Inkluderingskriterier:

  1. Distriktssykehus i Rwanda;
  2. Implementerer allerede kvinnekreft -tidlige deteksjonsprogram i distriktene sine (dvs. Klinikere i helsestasjoner og sykehus i distriktet har mottatt de nasjonalt sponsede treningene i brystkreft tidlig oppdagelse og screening av livmorhalsen);
  3. Bruker allerede WCEDP elektronisk medisinsk journal i helsestasjoner og distriktssykehuset, eller forberedt på å begynne å bruke det.

Eksklusjonskriterier:

1. gir allerede rutinemessig bryst ultralyd på distriktssykehuset.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleultrasound
Sykehus i arm 1 vil motta teleultrasound-tilsyn ved hjelp av Secure Reacts-programvare som lar kliniske veiledere se ultralydbilder og gi tilbakemelding i sanntid i sanntid.
Klinikere ved sykehus randomisert til arm 1 vil få reacts lisenser og trent til å bruke Reacts med Philips Lumify -enheter umiddelbart etter baseline -opplæringen. Hvert sykehus vil bli tildelt 2-3 radiologveiledere (typisk 1 Rwandan, 1 U.S.-basert), med minst en tilgjengelig på hver utpekt U/S-klinikkdag for å tilby sanntids teleultrasound-mentorskap. Kliniker traineer skanner brystet, dokumenterer sine uavhengige funn og styringsplan i studien REDCAP -databasen, og "ring" veilederen ved bruk av Reacts. Reagerer tillater veileder og trainee å se hverandre praktisk talt; Veilederen kan også se live u/s bilder og trainee's sonde og håndposisjon for å gi tilbakemelding i sanntid.
Aktiv komparator: Asynkron virtuell tilbakemelding
Arm 2 sykehus vil motta asynkrone virtuelle tilbakemeldinger der traineer vil laste opp statiske bilder til en delt stasjon og mentorer vil sende tilbakemeldinger i løpet av 24 timer.
Klinikere på ARM 2 sykehus vil lagre statiske bilder, med eller uten video etter klinikernes skjønn, på Philips Lumify -nettbrett. Disse vil bli lastet opp til en sikker internettbasert mappe med saksbeskrivelser, og tildelte amerikanske og Rwanda-baserte eksperter vil bli varslet om at bilder er tilgjengelige. Eksperter vil gjennomgå bilder innen 24 timer og e -post tilbakemeldinger til traineer om avbildningskvalitet/ teknikk og styring; Traineer kan også sende spørsmål om e -post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrering av diagnostisk bryst ultralydbestemmelse i distriktssykehus
Tidsramme: 12 måneder
Antall kvinner som mottar bryst U / s / antall individer evaluert på distriktssykehuset med brystmasse
12 måneder
Trainee-leverte bryst ultralydkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Bildekvalitetspoeng vurdert av en blind tredjeparts radiolog ved bruk av en 15-element kvalitetsmetrikk. Score blir for øyeblikket validert og avsluttet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap til tildelt klinisk support implementeringsstrategi
Tidsramme: 12 måneder
Av totalt antall utført ultralyd utført, % utført ved bruk av den tildelte kliniske støttestrategien (teleultrasound eller asynkron tilbakemelding)
12 måneder
Adopsjon av bryst U/s av klinikere
Tidsramme: 12 måneder
% av uker der ultralyd er gitt
12 måneder
Opprettholdelse av bryst U/S -bestemmelse
Tidsramme: 13-24 måneder
% av uker som U/S er gitt
13-24 måneder
Vedlikehold av bryst U/s volum
Tidsramme: 13-24 måneder
Antall U/S -skanninger per uke
13-24 måneder
Mulighet for implementeringsstrategier
Tidsramme: Måneder 3,6,12
Instrument på 4 elementer som måler muligheten for et inngrep, inkludert i undersøkelser av kliniker og leder. Poeng kan variere fra 0-20, med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet.
Måneder 3,6,12
Hensiktsmessighet av implementeringsstrategier
Tidsramme: Måneder 3,6,12
Mål for 4-elementet for hensiktsmessighet av intervensjon, inkludert i undersøkelser om kliniker og leder. Poengsum kan variere fra 0-20. Høyere score indikerer større hensiktsmessighet.
Måneder 3,6,12
Opprettholdelse av implementeringsstrategier
Tidsramme: 24 måneder
Rapport om leverandør av 3-elementer om Sustainment Scale (Press) inkludert i kliniker og lederundersøkelser. Hvert element blir scoret 0 = ikke i det hele tatt, 1 = i liten grad, 2 = i moderat grad, 3 = i stor grad, og 4 = i veldig stor grad. Minimumspoeng = 0 (ikke vedvarende); Maksimal poengsum = 12 (vedvarende i stor grad).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bare bli implementert i samsvar med Rwandas datasikkerhetsforskrifter. Ingen data på individnivå vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere