- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06812208
Strategieën om de borste echografie in Rwanda te decentraliseren
Implementatiestrategieën om borste echografie -diensten te decentraliseren en tijdige diagnoses van borstkanker in Rwanda te vergemakkelijken
Het vroegtijdig diagnosticeren van borstkanker is van cruciaal belang om het sterfgevallen door voorkomenbare borstkanker in Afrika bezuiden de borstkanker te verminderen. Dit kan gedeeltelijk worden gedaan door het vergroten van de toegang van patiënten tot borste echografie, wat essentieel is voor het evalueren van borstmassa's. Echografie wordt echter meestal alleen verstrekt door radiologen in stedelijke verwijzingsziekenhuizen. Training van artsen in het platteland van de districtsziekenhuizen die geen radiologen zijn, kunnen de toegang van patiënten tot borstgelei van de borst vergroten, maar strategieën om deze clinici te ondersteunen en toezicht te houden en ervoor te zorgen dat ze hoogwaardige echografie-diensten leveren, is niet onderzocht.
Dit project zal de effectiviteit en de kosten van twee strategieën onderzoeken voor het trainen van niet-radioloog-clinici om borstgelei in Rwandese districtsziekenhuizen uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gevallen van borstkanker en sterfgevallen stijgen snel in landen met lage en middeninkomen (LMIC), ook in Afrika bezuiden de Sahara, waar de meeste vrouwen met borstkanker de diagnose van de gevorderde stage worden gesteld. Grotendeels is vanwege de overleving van borstkanker in late fase, overleving van borstkanker in Afrika bezuiden de Sahara, slecht. Om deze wereldwijde ongelijkheden voor borstkanker aan te pakken, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie de nadruk gelegd op de noodzaak van uitgebreide toegang tot borstkanker diagnostiek in LMIC, en roept met name op tot strategieën die diagnostische testen decentraliseerden naar gezondheidsfaciliteiten op basis van primaire en secundair niveau met behoud van de zorgkwaliteit. Diagnostische borste echografie (U/S) is een evidence-based interventie die essentieel is bij de evaluatie van voelbare borstafwijkingen, inclusief om te bepalen welke laesies biopsie vereisen. Diagnostische borst-U/S wordt echter meestal alleen geleverd door radiologen bij LMIC-verwijzingsfaciliteiten en is moeilijk voor plattelandspatiënten met lage inkomens om toegang te krijgen, de kwaliteit, eigen vermogen, tijdigheid en efficiëntie van borstevaluatie en bijdragen aan diagnostische inefficiënties en vertragingen. Om dit probleem aan te pakken, heeft Rwanda's Chief Health Implementation Agency (Rwanda Biomedical Center) opgeroepen tot gedecentraliseerde voorziening van borst U/S in districtsziekenhuizen door taakverschuiving naar niet-radioloog clinici. Ondersteunende toezicht wordt als essentieel beschouwd voor succesvolle taakverschuiving. Schaalbare strategieën voor klinisch toezicht van niet-radioloog artici om te zorgen voor een aanhoudende voorziening van hoogwaardige gedecentraliseerde borste echografie zijn echter niet onderzocht. De voorlopige werktraining van de onderzoekers, een kleine groep niet-radioloog artsen in Rwanda suggereert dat virtuele ondersteuning door elektronisch gedeelde afbeeldingen en asynchrone feedback haalbaar en potentieel nuttig is na intensieve en verlengde in persoonstraining. Toezicht met realtime teleultrasound-technologie kan echter effectiever zijn in het faciliteren van echografie-voorzieningen en kwaliteit in een bredere populatie van districtsziekenhuisartsen die een verkorte persoonlijke training krijgen.
Het doel van dit onderzoeksproject is om 2 implementatiestrategieën te vergelijken (teleurtrasound -supervisie en asynchrone virtuele feedback) om gedecentraliseerde borste echografie in Rwandan District Hospitals te vergemakkelijken. De onderzoekers zullen een hybride Type 2-implementatie-effectiviteitstudie uitvoeren om dit te bereiken.
In AIM 1 zullen de onderzoekers de impact van de strategieën op de penetratie van richtlijn-concordante diagnostische borste echografie bij districtsziekenhuizen vergelijken (implementatie-effectiviteit).
In AIM 2 zullen de onderzoekers de impact van de strategieën op stagiair-gepresteerde beeldkwaliteit van de borst U/S in districtsziekenhuizen vergelijken (klinische effectiviteit).
In AIM 3 zullen de onderzoekers de kosten en kosteneffectiviteit van de implementatiestrategieën schatten bij het faciliteren van hoogwaardige borst-U/S, en onderzoeken de stroomafwaartse kostencompensaties geassocieerd met gedecentraliseerde borst-U/S.
Deze bevindingen zullen direct de diagnosepaden van borstkanker in Rwanda informeren, de personeels- en inlogprocessen voor borst -U/S vormen en de toegang van patiënten tot deze service uitbreiden. Bovendien zal dit project bijdragen aan een wereldwijd begrip van haalbare, contextueel geschikte en effectieve strategieën om de toegang tot diagnostische diensten van borstkanker (met name beeldvorming) te vergroten in LMIC- een onderwerp van grote wereldwijde interesse in het licht van snel stijgende incidentie en mortaliteit van borstkanker in LMIC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lydia E Pace, MD, MPH
- Telefoonnummer: 4154657223
- E-mail: lpace@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
-
Butaro, Rwanda
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inschrijving in deze cluster gerandomiseerde klinische studie zal plaatsvinden op niveau van gezondheidsinstelling.
Inclusiecriteria:
- Districtsziekenhuis in Rwanda;
- Al het vroege damesprogramma voor vrouwen in hun districten implementeren (d.w.z. Artsen in gezondheidscentra en ziekenhuizen in het district hebben de nationaal gesponsorde trainingen ontvangen bij vroege detectie van borstkanker en screening op baarmoederhalskanker);
- Al het WCEDP -elektronische medische dossier in gezondheidscentra en het districtsziekenhuis gebruikt, of bereid om het te gaan gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
1. Biedt al routinematige borste echografie in het districtsziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teleeultrasound
ARM 1 Ziekenhuizen ontvangen teleultrasound-toezicht met behulp van Secure Reacts-software waarmee klinische supervisors ultrasone afbeeldingen kunnen bekijken en in realtime scanningfeedback geven.
|
Artsen bij ziekenhuizen gerandomiseerd naar ARM 1 zullen worden voorzien van reactlicenties en getraind om te gebruiken om te gebruiken met Philips Lumify -apparaten onmiddellijk na de basistraining.
Elk ziekenhuis wordt toegewezen aan 2-3 radioloog-supervisors (meestal 1 Rwandese, 1 in de VS gebaseerd), met ten minste één beschikbaar op elke aangewezen U/S-kliniekag om realtime teleurtrasound mentorschap te bieden.
Stagiairs van artsen scannen de borst, documenteren hun onafhankelijke bevindingen en managementplan in de Redcap -database van de studie en "bellen" vervolgens de supervisor met Reacts.
Reageert toestaat toezichthouder en stagiair om elkaar virtueel te zien; De supervisor kan ook live U/S-afbeeldingen bekijken en de sonde en handpositie van de stagiair om realtime feedback te geven.
|
|
Actieve vergelijker: Asynchrone virtuele feedback
ARM 2 -ziekenhuizen ontvangen asynchrone virtuele feedback waarin stagiairs statische afbeeldingen uploaden naar een gedeelde schijf en mentoren zullen binnen 24 uur feedback e -mailen.
|
Artsen bij ARM 2 -ziekenhuizen besparen statische afbeeldingen, met of zonder video naar discretie van clinici, op de Philips Lumify -tablets.
Deze worden geüpload naar een beveiligde op internet gebaseerde map met case-beschrijvingen en toegewezen Amerikaanse en Rwanda-gebaseerde experts zullen op de hoogte worden gebracht dat er afbeeldingen beschikbaar zijn.
Experts beoordelen afbeeldingen binnen 24 uur en e -mail feedback aan stagiairs over beeldvormingskwaliteit/ techniek en management; Stagiairs kunnen ook vragen e -mailen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie van diagnostische borte -echografie -bepaling in districtsziekenhuizen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal vrouwen dat borst U / s / aantal personen ontvangt, geëvalueerd in het districtsziekenhuis met een borstmassa
|
12 maanden
|
|
Stagiair verstrekte borste echografie kwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beeldkwaliteitsscore beoordeeld door een blinde radioloog van derden met behulp van een kwaliteitsstatistiek van 15 items.
Score wordt momenteel gevalideerd en afgerond.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw aan toegewezen klinische ondersteuningsstrategie voor de implementatie van ondersteuning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Van het totale aantal uitgevoerde echografieën, % uitgevoerd met behulp van de toegewezen klinische ondersteuningsstrategie (televoltrasound of asynchrone feedback)
|
12 maanden
|
|
Adoptie van borst U/s door clinici
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% van de weken waarin echografie wordt verstrekt
|
12 maanden
|
|
Onderhoud van de voorziening van de borst U/s
Tijdsspanne: 13-24 maanden
|
% weken dat u/s wordt verstrekt
|
13-24 maanden
|
|
Onderhoud van het volume van de borst U/s
Tijdsspanne: 13-24 maanden
|
Aantal U/S -scans per week
|
13-24 maanden
|
|
Haalbaarheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: Maanden 3,6,12
|
Instrument met 4 items die de haalbaarheid van een interventie meten, opgenomen in enquêtes van clinici- en site-leiderschap.
Scores kunnen variëren van 0-20, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven.
|
Maanden 3,6,12
|
|
Geschiktheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: Maanden 3,6,12
|
4-item maatregel voor geschiktheid van interventie, opgenomen in enquêtes van clinici- en site-leiderschap.
Score kan variëren van 0-20.
Hogere scores duiden op een grotere geschiktheid.
|
Maanden 3,6,12
|
|
Onderhoud van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Provider-rapport van 3-items van Sustainment Scale (pers) opgenomen in arts en leiderschapsenquêtes.
Elk item wordt gescoord 0 = helemaal niet, 1 = in een geringe mate, 2 = in een gematigde mate, 3 = in grote mate en 4 = in zeer grote mate.
Minimale score = 0 (niet gehandhaafd); Maximale score = 12 (in grote mate volgehouden).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P002311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .