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Estratégias para descentralizar o ultrassom da mama em Ruanda

1 de junho de 2026 atualizado por: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Estratégias de implementação para descentralizar serviços de ultrassom da mama e facilitar diagnósticos oportunos de câncer de mama em Ruanda

O diagnóstico do câncer de mama precocemente é fundamental para reduzir as mortes evitáveis ​​ao câncer de mama na África Subsaariana. Isso pode ser feito em parte através do aumento do acesso dos pacientes ao ultrassom mamário, essencial para avaliar massas mamárias. No entanto, o ultrassom geralmente é fornecido apenas por radiologistas em hospitais de referência urbana. Os médicos de treinamento em hospitais distritais rurais que não são radiologistas podem aumentar o acesso dos pacientes ao ultrassom da mama, mas estratégias para apoiar e supervisionar esses médicos e garantir que eles estão fornecendo serviços de ultrassom de alta qualidade.

Este projeto examinará a eficácia e o custo de duas estratégias para o treinamento de médicos não-radiologistas para realizar o ultrassom da mama nos hospitais distritais de Ruanda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os casos de câncer de mama e mortes estão aumentando rapidamente em países de baixa e média renda (LMIC), inclusive na África Subsaariana, onde a maioria das mulheres com câncer de mama é diagnosticada com doença em estágio avançado. Em grande parte devido a apresentações em estágio avançado, a sobrevivência do câncer de mama na África Subsaariana é ruim. Para abordar essas desigualdades globais de câncer de mama, a Organização Mundial da Saúde enfatizou a necessidade de acesso expandido ao diagnóstico do câncer de mama no LMIC e, particularmente, exige estratégias que descentralizem testes de diagnóstico para instalações de saúde em nível primário e secundário, mantendo a qualidade da qualidade. O ultrassom da mama diagnóstico (U/S) é uma intervenção baseada em evidências que é essencial na avaliação de anormalidades palpáveis ​​da mama, incluindo para determinar quais lesões requerem biópsia. No entanto, o diagnóstico da mama U/S é normalmente fornecido apenas por radiologistas em instalações de referência LMIC e é difícil para os pacientes rurais de baixa renda acessarem, impedindo a qualidade, a equidade, a pontualidade e a eficiência da avaliação da mama e contribuindo para ineficiências e atrasos diagnósticos. Para resolver essa questão, a principal agência de implementação de saúde de Ruanda (Ruanda Biomedical Center) pediu uma provisão descentralizada de U/S de mama nos hospitais distritais, através da mudança de tarefas para médicos não radiologistas. A supervisão de suporte é considerada essencial para a mudança de tarefa bem-sucedida. No entanto, estratégias escaláveis ​​para a supervisão clínica de médicos não radiologistas para garantir o fornecimento sustentado de ultrassom descentralizado de alta qualidade não foram investigados. O trabalho preliminar dos investigadores treinando um pequeno grupo de clínicos não-radiologistas em Ruanda sugere que o suporte virtual por meio de imagens compartilhadas eletronicamente e feedback assíncrono é viável e potencialmente benéfico após o treinamento intensivo e prolongado pessoalmente. No entanto, a supervisão com a tecnologia de teleultrosenda em tempo real pode ser mais eficaz para facilitar a provisão e a qualidade do ultrassom em uma população mais ampla de médicos do hospital distrital que recebem treinamento pessoal reduzido.

O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar 2 estratégias de implementação (supervisão de teleultros e feedback virtual assíncrono) para facilitar o ultrassom descentralizado da mama nos hospitais distritais de Ruanda. Os investigadores conduzirão um estudo híbrido de implementação-efetividade do tipo 2 para conseguir isso.

No objetivo 1, os pesquisadores compararão o impacto das estratégias na penetração do ultrassom da mama diagnóstico concordante das diretrizes em hospitais distritais (eficácia da implementação).

No objetivo 2, os pesquisadores compararão o impacto das estratégias na qualidade da imagem da mama de formação de estagiários nos hospitais distritais (eficácia clínica).

No objetivo 3, os pesquisadores estimarão os custos e a relação custo-benefício das estratégias de implementação para facilitar a U/S de mama de alta qualidade, bem como examinar os compensações de custo a jusante associadas a U/s descentralizada de mama.

Esses achados informarão diretamente as vias de diagnóstico do câncer de mama em Ruanda, moldarão os processos de força de trabalho e credenciamento para U/S da mama e expandem o acesso dos pacientes a este serviço. Além disso, este projeto contribuirá para a compreensão global de estratégias viáveis, contextualmente apropriadas e eficazes para aumentar o acesso a serviços de diagnóstico de câncer de mama (particularmente imagens) em um tópico LMIC- um grande interesse global na luz da incidência e mortalidade por câncer de mama em rápido aumento LMIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1792

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Butaro, Ruanda
        • Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

A inscrição neste ensaio clínico randomizado de cluster ocorrerá no nível das instalações de saúde.

Critérios de inclusão:

  1. Hospital Distrital em Ruanda;
  2. Já implementando o programa de detecção precoce do câncer de mulheres em seus distritos (ou seja, Clínicos em centros de saúde e hospitais no distrito receberam os treinamentos patrocinados nacionalmente em detecção precoce do câncer de mama e triagem do câncer do colo do útero);
  3. Já usando o registro médico eletrônico do WCEDP em centros de saúde e no Hospital Distrital, ou preparado para começar a usá -lo.

Critérios de exclusão:

1. Já fornecendo ultrassom de mama de rotina no hospital distrital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teleultransound
Os hospitais do ARM 1 receberão a supervisão de teleultrasns utilizando o software Secure Reacts, que permite que os supervisores clínicos visualizem imagens de ultrassom e forneçam feedback de varredura em tempo real.
Os médicos de hospitais randomizados para o braço 1 receberão licenças reagir e treinados para usar reagem com os dispositivos Philips Lumify imediatamente após o treinamento da linha de base. Cada hospital será atribuído a 2-3 supervisores de radiologistas (normalmente 1 Ruanda, 1 baseado nos EUA), com pelo menos um disponível em cada Dia da Clínica U/S designado para fornecer orientação de teleultrasia em tempo real. Os estagiários clínicos examinam a mama, documentam suas descobertas independentes e plano de gerenciamento no banco de dados Redcap do estudo e, em seguida, "chame" o supervisor usando reagem. Reage permite que o supervisor e o estagiário se vejam virtualmente; O supervisor também pode ver as imagens U/S ao vivo e a investigação e a posição da mão do estagiário para fornecer feedback em tempo real.
Comparador Ativo: Feedback virtual assíncrono
Os hospitais do ARM 2 receberão feedback virtual assíncrono, no qual os estagiários enviarão imagens estáticas para uma unidade compartilhada e os mentores enviarão feedback por e -mail dentro de 24 horas.
Os médicos nos hospitais do ARM 2 salvarão imagens estáticas, com ou sem vídeo a critério dos médicos, nos comprimidos Philips Lumify. Eles serão enviados para uma pasta segura baseada na Internet com descrições de casos e especialistas baseados nos EUA e em Ruanda serão notificados de que as imagens estão disponíveis. Especialistas revisarão as imagens dentro de 24 horas e por e -mail feedback aos estagiários sobre qualidade/ técnica de imagem e gerenciamento; Os estagiários também podem enviar perguntas por e -mail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Penetração da provisão de ultrassom da mama diagnóstico em hospitais distritais
Prazo: 12 meses
Número de mulheres que recebem mama U / s / número de indivíduos avaliados no hospital distrital com uma massa de mama
12 meses
Qualidade do ultrassom da mama fornecido pelo estagiário
Prazo: 12 meses
Pontuação da qualidade da imagem avaliada por um radiologista cego de terceiros usando uma métrica de qualidade de 15 itens. A pontuação está sendo validada e finalizada atualmente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade à estratégia de implementação de apoio clínico atribuído
Prazo: 12 meses
Fora do número total de ultrassom realizados, % realizados usando a estratégia de suporte clínico atribuído (teleultrasia ou feedback assíncrono)
12 meses
Adoção de u/s de mama por médicos
Prazo: 12 meses
% das semanas em que o ultrassom é fornecido
12 meses
Manutenção da provisão de u/s de mama
Prazo: 13-24 meses
% das semanas que u/s é fornecido
13-24 meses
Manutenção do volume U/S da mama
Prazo: 13-24 meses
Número de varreduras u/s por semana
13-24 meses
Viabilidade de estratégias de implementação
Prazo: Meses 3,6,12
Instrumento de 4 itens que medem a viabilidade de uma intervenção, incluída nas pesquisas de liderança do clínico e do local. As pontuações podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
Meses 3,6,12
Adequação das estratégias de implementação
Prazo: Meses 3,6,12
Medida de 4 itens de adequação da intervenção, incluída nas pesquisas de liderança do clínico e do local. A pontuação pode variar de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam maior adequação.
Meses 3,6,12
Sustentação de estratégias de implementação
Prazo: 24 meses
Relatório de provedores de 3 itens Escala de Sulivando (Press) incluída em pesquisas de clínicas e liderança. Cada item é pontuado 0 = nada, 1 = em uma pequena extensão, 2 = em uma extensão moderada, 3 = em grande medida e 4 = em grande medida. Pontuação mínima = 0 (não sustentado); Pontuação máxima = 12 (sustentada em grande parte).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será implementado apenas de acordo com os regulamentos de segurança de dados de Ruanda. Nenhum dado de nível individual será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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