- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06812208
Estratégias para descentralizar o ultrassom da mama em Ruanda
Estratégias de implementação para descentralizar serviços de ultrassom da mama e facilitar diagnósticos oportunos de câncer de mama em Ruanda
O diagnóstico do câncer de mama precocemente é fundamental para reduzir as mortes evitáveis ao câncer de mama na África Subsaariana. Isso pode ser feito em parte através do aumento do acesso dos pacientes ao ultrassom mamário, essencial para avaliar massas mamárias. No entanto, o ultrassom geralmente é fornecido apenas por radiologistas em hospitais de referência urbana. Os médicos de treinamento em hospitais distritais rurais que não são radiologistas podem aumentar o acesso dos pacientes ao ultrassom da mama, mas estratégias para apoiar e supervisionar esses médicos e garantir que eles estão fornecendo serviços de ultrassom de alta qualidade.
Este projeto examinará a eficácia e o custo de duas estratégias para o treinamento de médicos não-radiologistas para realizar o ultrassom da mama nos hospitais distritais de Ruanda.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os casos de câncer de mama e mortes estão aumentando rapidamente em países de baixa e média renda (LMIC), inclusive na África Subsaariana, onde a maioria das mulheres com câncer de mama é diagnosticada com doença em estágio avançado. Em grande parte devido a apresentações em estágio avançado, a sobrevivência do câncer de mama na África Subsaariana é ruim. Para abordar essas desigualdades globais de câncer de mama, a Organização Mundial da Saúde enfatizou a necessidade de acesso expandido ao diagnóstico do câncer de mama no LMIC e, particularmente, exige estratégias que descentralizem testes de diagnóstico para instalações de saúde em nível primário e secundário, mantendo a qualidade da qualidade. O ultrassom da mama diagnóstico (U/S) é uma intervenção baseada em evidências que é essencial na avaliação de anormalidades palpáveis da mama, incluindo para determinar quais lesões requerem biópsia. No entanto, o diagnóstico da mama U/S é normalmente fornecido apenas por radiologistas em instalações de referência LMIC e é difícil para os pacientes rurais de baixa renda acessarem, impedindo a qualidade, a equidade, a pontualidade e a eficiência da avaliação da mama e contribuindo para ineficiências e atrasos diagnósticos. Para resolver essa questão, a principal agência de implementação de saúde de Ruanda (Ruanda Biomedical Center) pediu uma provisão descentralizada de U/S de mama nos hospitais distritais, através da mudança de tarefas para médicos não radiologistas. A supervisão de suporte é considerada essencial para a mudança de tarefa bem-sucedida. No entanto, estratégias escaláveis para a supervisão clínica de médicos não radiologistas para garantir o fornecimento sustentado de ultrassom descentralizado de alta qualidade não foram investigados. O trabalho preliminar dos investigadores treinando um pequeno grupo de clínicos não-radiologistas em Ruanda sugere que o suporte virtual por meio de imagens compartilhadas eletronicamente e feedback assíncrono é viável e potencialmente benéfico após o treinamento intensivo e prolongado pessoalmente. No entanto, a supervisão com a tecnologia de teleultrosenda em tempo real pode ser mais eficaz para facilitar a provisão e a qualidade do ultrassom em uma população mais ampla de médicos do hospital distrital que recebem treinamento pessoal reduzido.
O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar 2 estratégias de implementação (supervisão de teleultros e feedback virtual assíncrono) para facilitar o ultrassom descentralizado da mama nos hospitais distritais de Ruanda. Os investigadores conduzirão um estudo híbrido de implementação-efetividade do tipo 2 para conseguir isso.
No objetivo 1, os pesquisadores compararão o impacto das estratégias na penetração do ultrassom da mama diagnóstico concordante das diretrizes em hospitais distritais (eficácia da implementação).
No objetivo 2, os pesquisadores compararão o impacto das estratégias na qualidade da imagem da mama de formação de estagiários nos hospitais distritais (eficácia clínica).
No objetivo 3, os pesquisadores estimarão os custos e a relação custo-benefício das estratégias de implementação para facilitar a U/S de mama de alta qualidade, bem como examinar os compensações de custo a jusante associadas a U/s descentralizada de mama.
Esses achados informarão diretamente as vias de diagnóstico do câncer de mama em Ruanda, moldarão os processos de força de trabalho e credenciamento para U/S da mama e expandem o acesso dos pacientes a este serviço. Além disso, este projeto contribuirá para a compreensão global de estratégias viáveis, contextualmente apropriadas e eficazes para aumentar o acesso a serviços de diagnóstico de câncer de mama (particularmente imagens) em um tópico LMIC- um grande interesse global na luz da incidência e mortalidade por câncer de mama em rápido aumento LMIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lydia E Pace, MD, MPH
- Número de telefone: 4154657223
- E-mail: lpace@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Butaro, Ruanda
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A inscrição neste ensaio clínico randomizado de cluster ocorrerá no nível das instalações de saúde.
Critérios de inclusão:
- Hospital Distrital em Ruanda;
- Já implementando o programa de detecção precoce do câncer de mulheres em seus distritos (ou seja, Clínicos em centros de saúde e hospitais no distrito receberam os treinamentos patrocinados nacionalmente em detecção precoce do câncer de mama e triagem do câncer do colo do útero);
- Já usando o registro médico eletrônico do WCEDP em centros de saúde e no Hospital Distrital, ou preparado para começar a usá -lo.
Critérios de exclusão:
1. Já fornecendo ultrassom de mama de rotina no hospital distrital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teleultransound
Os hospitais do ARM 1 receberão a supervisão de teleultrasns utilizando o software Secure Reacts, que permite que os supervisores clínicos visualizem imagens de ultrassom e forneçam feedback de varredura em tempo real.
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Os médicos de hospitais randomizados para o braço 1 receberão licenças reagir e treinados para usar reagem com os dispositivos Philips Lumify imediatamente após o treinamento da linha de base.
Cada hospital será atribuído a 2-3 supervisores de radiologistas (normalmente 1 Ruanda, 1 baseado nos EUA), com pelo menos um disponível em cada Dia da Clínica U/S designado para fornecer orientação de teleultrasia em tempo real.
Os estagiários clínicos examinam a mama, documentam suas descobertas independentes e plano de gerenciamento no banco de dados Redcap do estudo e, em seguida, "chame" o supervisor usando reagem.
Reage permite que o supervisor e o estagiário se vejam virtualmente; O supervisor também pode ver as imagens U/S ao vivo e a investigação e a posição da mão do estagiário para fornecer feedback em tempo real.
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Comparador Ativo: Feedback virtual assíncrono
Os hospitais do ARM 2 receberão feedback virtual assíncrono, no qual os estagiários enviarão imagens estáticas para uma unidade compartilhada e os mentores enviarão feedback por e -mail dentro de 24 horas.
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Os médicos nos hospitais do ARM 2 salvarão imagens estáticas, com ou sem vídeo a critério dos médicos, nos comprimidos Philips Lumify.
Eles serão enviados para uma pasta segura baseada na Internet com descrições de casos e especialistas baseados nos EUA e em Ruanda serão notificados de que as imagens estão disponíveis.
Especialistas revisarão as imagens dentro de 24 horas e por e -mail feedback aos estagiários sobre qualidade/ técnica de imagem e gerenciamento; Os estagiários também podem enviar perguntas por e -mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Penetração da provisão de ultrassom da mama diagnóstico em hospitais distritais
Prazo: 12 meses
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Número de mulheres que recebem mama U / s / número de indivíduos avaliados no hospital distrital com uma massa de mama
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12 meses
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Qualidade do ultrassom da mama fornecido pelo estagiário
Prazo: 12 meses
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Pontuação da qualidade da imagem avaliada por um radiologista cego de terceiros usando uma métrica de qualidade de 15 itens.
A pontuação está sendo validada e finalizada atualmente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade à estratégia de implementação de apoio clínico atribuído
Prazo: 12 meses
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Fora do número total de ultrassom realizados, % realizados usando a estratégia de suporte clínico atribuído (teleultrasia ou feedback assíncrono)
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12 meses
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Adoção de u/s de mama por médicos
Prazo: 12 meses
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% das semanas em que o ultrassom é fornecido
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12 meses
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Manutenção da provisão de u/s de mama
Prazo: 13-24 meses
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% das semanas que u/s é fornecido
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13-24 meses
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Manutenção do volume U/S da mama
Prazo: 13-24 meses
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Número de varreduras u/s por semana
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13-24 meses
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Viabilidade de estratégias de implementação
Prazo: Meses 3,6,12
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Instrumento de 4 itens que medem a viabilidade de uma intervenção, incluída nas pesquisas de liderança do clínico e do local.
As pontuações podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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Meses 3,6,12
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Adequação das estratégias de implementação
Prazo: Meses 3,6,12
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Medida de 4 itens de adequação da intervenção, incluída nas pesquisas de liderança do clínico e do local.
A pontuação pode variar de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
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Meses 3,6,12
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Sustentação de estratégias de implementação
Prazo: 24 meses
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Relatório de provedores de 3 itens Escala de Sulivando (Press) incluída em pesquisas de clínicas e liderança.
Cada item é pontuado 0 = nada, 1 = em uma pequena extensão, 2 = em uma extensão moderada, 3 = em grande medida e 4 = em grande medida.
Pontuação mínima = 0 (não sustentado); Pontuação máxima = 12 (sustentada em grande parte).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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