Strategie decentralizace ultrazvuku prsu v Rwandě
Implementační strategie pro decentralizaci ultrazvukových služeb prsu a usnadnění včasných diagnóz rakoviny prsu ve Rwandě
Diagnostika rakoviny prsu brzy je rozhodující pro snížení úmrtí na rakovinu prsu v subsaharské Africe. To lze provést částečně zvyšováním přístupu pacientů k ultrazvuku prsu, což je nezbytné pro hodnocení hmot prsu. Ultrazvuk je však obvykle poskytován pouze radiologové v městských doporučeních. Školící lékaři ve venkovských okresních nemocnicích, kteří nejsou radiology, by mohli zvýšit přístup pacientů k ultrazvuku prsu, ale strategie na podporu a dohled nad těmito klinickými lékaři a zajištění, že poskytují vysoce kvalitní ultrazvukové služby, nebyly studovány.
Tento projekt prozkoumá účinnost a náklady na dvě strategie pro školení neradiologických kliniků, aby prováděli ultrazvuk prsu v okresních nemocnicích Rwandan.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Případy a úmrtí rakoviny prsu rychle rostou v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), včetně subsaharské Afriky, kde je většina žen s rakovinou prsu diagnostikována s pokročilým stadiu. Přežití rakoviny prsu v subsaharské Africe je z velké části kvůli prezentacím v pozdním stádiu chudé. Světová zdravotnická organizace pro řešení těchto globálních nerovností v rakovině prsu zdůraznila potřebu rozšířeného přístupu k diagnostice rakoviny prsu v LMIC, a zejména vyžaduje strategie, které decentralizují diagnostické testování na zdravotnická zařízení primární a sekundární a přitom zachovávají kvalitu péče. Diagnostický ultrazvuk prsu (U/s) je zásah založený na důkazech, který je nezbytný při hodnocení hmatatelných abnormalit prsu, a to i pro stanovení, které léze vyžadují biopsii. Diagnostické u/s jsou však obvykle poskytovány pouze radiologové v zařízeních LMIC pro doporučení a jsou pro venkovské pacienty s nízkými příjmy přístupy, brání kvalitě, spravedlnosti, včasnosti a účinnosti hodnocení prsu a přispívají k diagnostické neefektivity a zpoždění. K vyřešení tohoto problému požadovala hlavní agentura Rwanda pro implementaci zdraví (Rwanda Biomedical Center) k decentralizovanému poskytování u/s v okresních nemocnicích prostřednictvím přechodu na neradiology. Podpůrný dohled je považován za nezbytný pro úspěšné posun úkolů. Škálovatelné strategie pro klinický dohled nad klinickými lékaři neradiologů, které zajišťují trvalé poskytování vysoce kvalitního decentralizovaného ultrazvuku prsu, však nebyly zkoumány. Předběžné pracovní výcvik vyšetřovatelů Malá skupina neradiologových kliniků ve Rwandě naznačuje, že virtuální podpora prostřednictvím elektronicky sdílených obrazů a asynchronní zpětné vazby je proveditelná a potenciálně prospěšná po intenzivním a prodlouženému tréninku osobně. Dohled s technologií TeleultRasound v reálném čase by však mohl být účinnější při usnadňování ultrazvukového poskytování a kvality v širší populaci okresních nemocničních lékařů, kteří dostávají zkrácené osobní školení.
Cílem tohoto výzkumného projektu je porovnat 2 implementační strategie (TeleultRasound Supervision a asynchronní virtuální zpětná vazba) usnadnit decentralizovaný ultrazvuk prsu v okresních nemocnicích Rwandan. Vyšetřovatelé provedou hybridní pokus o implementaci typu 2, aby toho dosáhli.
V cíli 1 vyšetřovatelé porovná dopad strategií na pronikání pokynů, které ultrazvuk ultrazvuku prsu v okresních nemocnicích (účinnost implementace).
V cíli 2 budou vyšetřovatelé porovnat dopad strategií na kvalitu obrazu prsních u/s v okresních nemocnicích (klinická účinnost).
V cíli 3 vyšetřovatelé odhadují náklady a nákladovou efektivitu implementačních strategií při usnadňování vysoce kvalitních U/s prsu a také prozkoumat posuny nákladů spojených s decentralizovanými u/s.
Tato zjištění budou přímo informovat dráhy diagnostiky rakoviny prsu ve Rwandě, formovat pracovní síly a procesy pověření pro U/s a rozšířit přístup pacientů k této službě. Tento projekt navíc přispěje k globálnímu porozumění proveditelným, kontextově vhodným a účinným strategiím ke zvýšení přístupu k diagnostickém službám na rakovinu prsu (zejména zobrazování) v lmik- téma hlavního globálního zájmu o rychlé rostoucí výskyt rakoviny a úmrtnost v in LMIC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lydia E Pace, MD, MPH
- Telefonní číslo: 4154657223
- E-mail: lpace@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
-
Butaro, Rwanda
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zápis do tohoto klastru randomizovaná klinická studie nastane na úrovni zdravotnického zařízení.
Kritéria pro zařazení:
- Okresní nemocnice ve Rwandě;
- Již implementuje program včasné detekce rakoviny žen ve svých okresech (tj. Kliničtí lékaři ve zdravotnických střediscích a nemocnicích v okrese dostali národní školení v oblasti včasné detekce rakoviny prsu a screeningu rakoviny děložního čípku);
- Již používá elektronický lékařský záznam WCEDP ve zdravotnických střediscích a okresní nemocnici nebo je připraven jej začít používat.
Kritéria pro vyloučení:
1. Již poskytuje rutinní ultrazvuk prsu v okresní nemocnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teleultrasound
Nemocnice ARM 1 obdrží dohled TeleleultRasoundu pomocí softwaru Secure Reacts, který umožňuje klinickým supervizorům zobrazit ultrazvukové obrázky a poskytovat zpětnou vazbu skenování v reálném čase.
|
Lékařům v nemocnicích randomizované na ARM 1 budou poskytnuty licencemi Reacts a vyškoleni k použití reakcí se zařízeními Philips Lumify bezprostředně po výcviku základního výcviku.
Každá nemocnice bude přidělena k 2-3 supervizorům radiologů (obvykle 1 Rwandan, 1 americký), s alespoň jedním dostupným v každém určeném klinickém dni U/S, aby poskytl mentorství v reálném čase.
Účetníci lékařů naskenují prsa, dokumentují své nezávislé nálezy a plán řízení ve studii redCap databáze a poté „volají“ supervizora pomocí reagů.
Reakce umožňuje vedoucímu a praktikantem vidět se prakticky; Vedoucí může také zobrazit živé obrázky U/S a pozici sondy a pozici rukou, aby poskytoval zpětnou vazbu v reálném čase.
|
|
Aktivní komparátor: Asynchronní virtuální zpětná vazba
Nemocnice ARM 2 obdrží asynchronní virtuální zpětnou vazbu, ve které stážisté nahrají statické obrázky do sdílené jednotky a mentoři e -mailem e -mailem do 24 hodin.
|
Kliničtí lékaři v nemocnicích ARM 2 ušetří statické obrazy, s videem nebo bez videa na uvážení kliniků, na tablety Philips Lumify.
Tyto budou nahrány do zabezpečené internetové složky s popisy případů a přiřazené odborníky založené na USA a Rwandě budou oznámeny, že jsou k dispozici obrázky.
Odborníci budou zkontrolovat obrázky do 24 hodin a posílat e -mailem zpětnou vazbu stážistům ohledně kvality/ techniky a správy zobrazování; Stážisté mohou také e -mailem e -mailem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrace diagnostického ultrazvukového ultrazvuku v okresních nemocnicích
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet žen, které přijímají prsa U / S / Počet jednotlivců hodnocených v okresní nemocnici s hmotou prsu
|
12 měsíců
|
|
Kvalita prsního ultrazvuku poskytovaná praktikantem
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre kvality obrazu hodnocené slepým radiologem třetích stran pomocí metriky kvality 15 položek.
Skóre je v současné době validováno a finalizováno.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost přidělené strategii implementace klinické podpory
Časové okno: 12 měsíců
|
Z celkového počtu provedených ultrazvuků, % prováděných pomocí přiřazené strategie klinické podpory (Teleultrasound nebo asynchronní zpětná vazba)
|
12 měsíců
|
|
Přijetí prsních U/s klinickými lékaři
Časové okno: 12 měsíců
|
% týdnů, kdy je poskytován ultrazvuk
|
12 měsíců
|
|
Údržba ustanovení prsu U/S
Časové okno: 13-24 měsíců
|
% týdnů, kdy je poskytnuto U/S
|
13-24 měsíců
|
|
Údržba objemu prsu U/S
Časové okno: 13-24 měsíců
|
Počet skenů U/S týdně
|
13-24 měsíců
|
|
Proveditelnost implementačních strategií
Časové okno: Měsíce 3,6,12
|
4-polohový nástroj měří proveditelnost intervence, zahrnutý v průzkumech vedení klinického a místa.
Skóre se může pohybovat od 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší proveditelnost.
|
Měsíce 3,6,12
|
|
Vhodnost implementačních strategií
Časové okno: Měsíce 3,6,12
|
4-bodová míra přiměřenosti intervence, zahrnutá do průzkumů vedení klinického a místa.
Skóre se může pohybovat od 0-20.
Vyšší skóre naznačují větší přiměřenost.
|
Měsíce 3,6,12
|
|
Udržování implementačních strategií
Časové okno: 24 měsíců
|
Zpráva poskytovatele 3-položek o stupnici udržení (tisk) zahrnuto v průzkumech lékaře a vedení.
Každá položka je hodnocena 0 = vůbec ne, 1 = do mírného rozsahu, 2 = do mírné míry, 3 = do značné míry a 4 = do velmi velké míry.
Minimální skóre = 0 (není udržováno); Maximální skóre = 12 (do značné míry udržované).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P002311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .