- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812208
Strategie per decentralizzare l'ecografia del seno in Ruanda
Strategie di implementazione per decentralizzare i servizi ad ultrasuoni mammari e facilitare le diagnosi tempestive del cancro al seno in Ruanda
La diagnosi precoce del carcinoma mammario è fondamentale per ridurre i decessi prevenibili per il cancro al seno nell'Africa sub-sahariana. Questo può essere fatto in parte aumentando l'accesso dei pazienti all'ecografia mammaria, che è essenziale per la valutazione delle masse mammarie. Tuttavia, gli ultrasuoni sono in genere forniti solo dai radiologi negli ospedali di riferimento urbani. La formazione di medici negli ospedali distrettuali rurali che non sono radiologi potrebbe aumentare l'accesso dei pazienti agli ecografia mammaria, ma le strategie per supportare e supervisionare questi medici e garantire che stiano fornendo servizi di ultrasuoni di alta qualità non sono state studiate.
Questo progetto esaminerà l'efficacia e il costo di due strategie per la formazione di medici non radiologici per eseguire l'ecografia del seno negli ospedali del distretto ruandese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I casi di carcinoma mammario e le morti stanno aumentando rapidamente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), anche nell'Africa sub-sahariana, dove alla maggior parte delle donne con carcinoma mammario viene diagnosticata una malattia avanzata in stadio. In gran parte a causa delle presentazioni in fase avanzata, la sopravvivenza del cancro al seno nell'Africa sub-sahariana è scarsa. Per affrontare queste disuguaglianze globali per il cancro al seno, l'Organizzazione mondiale della sanità ha sottolineato la necessità di un accesso ampliato alla diagnostica del cancro al seno in LMIC e in particolare richiede strategie che decentralizzano i test diagnostici alle strutture sanitarie di livello primario e secondario mantenendo la qualità dell'assistenza. L'ecografia mammaria diagnostica (U/S) è un intervento basato sull'evidenza essenziale nella valutazione delle palpabili anomalie mammine, anche per determinare quali lesioni richiedono biopsia. Tuttavia, gli U/S mammari diagnostici sono in genere forniti solo dai radiologi nelle strutture di riferimento LMIC ed è difficile per i pazienti rurali a basso reddito per accedere, impedire la qualità, l'equità, la tempestività e l'efficienza della valutazione del seno e contribuire a inefficienze e ritardi diagnostici. Per affrontare questo problema, l'Agenzia per la salute della salute del Ruanda (Rwanda Biomedical Center) ha richiesto una fornitura decentralizzata di U/s mammario negli ospedali distrettuali attraverso il cambio di attività a clinici non radiologici. La supervisione di supporto è considerata essenziale per lo spostamento delle attività di successo. Tuttavia, non sono state studiate strategie scalabili per la supervisione clinica di clinici non radiologi per garantire una fornitura sostenuta di ultrasuoni mammari decentralizzati di alta qualità. La formazione preliminare del lavoro preliminare degli investigatori Un piccolo gruppo di clinici non radiologi in Ruanda suggerisce che il supporto virtuale attraverso immagini condivise elettronicamente e feedback asincroni è fattibile e potenzialmente vantaggioso dopo essere intensivi e prolungati nella formazione della persona. Tuttavia, la supervisione con la tecnologia di teleultrasound in tempo reale potrebbe essere più efficace nel facilitare la fornitura di ultrasuoni e la qualità in una popolazione più ampia di medici ospedalieri distrettuali che ricevono una formazione di persona abbreviata.
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è confrontare 2 strategie di implementazione (supervisione teleultrasound e feedback virtuale asincrono) per facilitare l'ecografia mammaria decentralizzata negli ospedali del distretto ruandese. Gli investigatori condurranno una prova ibrida di implementazione di tipo 2 per raggiungere questo obiettivo.
Nell'obiettivo 1, gli investigatori confronteranno l'impatto delle strategie sulla penetrazione dell'ecografia del seno diagnostico congentrato sulle linee guida negli ospedali distrettuali (efficacia di implementazione).
In AIM 2, gli investigatori confronteranno l'impatto delle strategie sulla qualità dell'immagine U/S al seno con prestazioni tirocinanti negli ospedali distrettuali (efficacia clinica).
In AIM 3, gli investigatori stimano i costi delle strategie di implementazione e l'efficacia in termini di costi nel facilitare U/S mammario di alta qualità, nonché esaminare gli offset a valle associati a U/s mammario decentralizzati.
Questi risultati informeranno direttamente i percorsi di diagnosi del cancro al seno in Ruanda, modelleranno i processi della forza lavoro e delle credenziali per le U/S mammario e ampliano l'accesso dei pazienti a questo servizio. Inoltre, questo progetto contribuirà alla comprensione globale di strategie fattibili, contestualmente appropriate ed efficaci per aumentare l'accesso ai servizi diagnostici del cancro al seno (in particolare l'imaging) in LMIC, un argomento di grande interesse globale alla luce dell'aumento in rapido aumento dell'incidenza e della mortalità per il cancro al seno LMIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lydia E Pace, MD, MPH
- Numero di telefono: 4154657223
- Email: lpace@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Butaro, Ruanda
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
L'iscrizione a questa sperimentazione clinica randomizzata cluster avverrà a livello di struttura sanitaria.
Criteri di inclusione:
- Ospedale distrettuale in Ruanda;
- Già implementando il programma di rilevamento precoce del cancro delle donne nei loro distretti (ad es. I medici nei centri sanitari e negli ospedali nel distretto hanno ricevuto i corsi di formazione sponsorizzati a livello nazionale nello screening precoce del cancro al seno e dello screening del cancro cervicale);
- Già utilizzando la cartella clinica elettronica WCEDP nei centri sanitari e l'ospedale distrettuale o si è preparato per iniziare a usarlo.
Criteri di esclusione:
1. Fornitura già dell'ecografia mammaria di routine nell'ospedale distrettuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleultrasound
ARM 1 Ospedali riceveranno la supervisione di teleultrasuoni utilizzando software Secure Reacts che consente ai supervisori clinici di visualizzare immagini ad ultrasuoni e fornire feedback di scansione in tempo reale.
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I medici degli ospedali randomizzati a braccio 1 saranno forniti con licenze Reacts e addestrati a utilizzare Reacts con Philips Lumify Devices immediatamente dopo la formazione di base.
Ogni ospedale sarà assegnato a 2-3 supervisori del radiologo (in genere 1 ruandese, 1 con sede negli Stati Uniti), con almeno uno disponibile su ogni giorno della clinica U/S designata per fornire tutoraggio teleultrasound in tempo reale.
I tirocinanti del medico scansionano il seno, documentano i loro risultati indipendenti e il piano di gestione nel database RedCap dello studio, quindi "chiamare" il supervisore usando Reacts.
Reage consente al supervisore e al tirocinante di vedersi praticamente; Il supervisore può anche visualizzare le immagini U/S Live e la sonda e la posizione manuale del tirocinante per fornire un feedback in tempo reale.
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Comparatore attivo: Feedback virtuale asincrono
ARM 2 Ospedali riceveranno un feedback virtuale asincrono in cui i tirocinanti caricheranno immagini statiche su un'unità condivisa e i mentori e -mail entro 24 ore.
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I medici di ARM 2 Hospitals salveranno immagini statiche, con o senza video a discrezione dei medici, sui tablet Lumify Philips.
Questi verranno caricati in una cartella basata su Internet sicura con descrizioni di casi e gli esperti basati sugli Stati Uniti e Ruanda saranno informati che le immagini sono disponibili.
Gli esperti esamineranno le immagini entro 24 ore e un feedback e -mail ai tirocinanti sulla qualità/ tecnica e gestione dell'imaging; I tirocinanti possono anche e -mail domande.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Penetrazione della fornitura di ecografia mammaria diagnostica negli ospedali distrettuali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di donne che ricevono il seno U / S / Numero di individui valutati presso l'ospedale distrettuale con una massa mammaria
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12 mesi
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Qualità dell'ecografia del seno fornita dal tirocinante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punte di qualità dell'immagine valutata da un radiologo cieco di terze parti utilizzando una metrica di qualità di 15 elementi.
Il punteggio è attualmente in fase di validazione e finalizzato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fidelity alla strategia di implementazione clinica assegnata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dal numero totale di ultrasuoni eseguiti, % eseguiti utilizzando la strategia di supporto clinico assegnato (teleultrasound o feedback asincrono)
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12 mesi
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Adozione di U/S mammario da parte dei medici
Lasso di tempo: 12 mesi
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% delle settimane in cui è fornito l'ecografia
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12 mesi
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Manutenzione della fornitura di U/S al seno
Lasso di tempo: 13-24 mesi
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% delle settimane che U/s è fornita
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13-24 mesi
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Manutenzione del volume di U/S mammario
Lasso di tempo: 13-24 mesi
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Numero di scansioni U/S a settimana
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13-24 mesi
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Fattibilità delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: Mesi 3,6,12
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Strumento a 4 elementi che misura la fattibilità di un intervento, incluso nei sondaggi di leadership del medico e del sito.
I punteggi possono variare da 0-20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
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Mesi 3,6,12
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Appropriatezza delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: Mesi 3,6,12
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Misura di 4-elementi di adeguatezza dell'intervento, inclusa nei sondaggi di leadership del medico e del sito.
Il punteggio può variare da 0-20.
I punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
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Mesi 3,6,12
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Sostenitura delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rapporto del fornitore di 3 elementi sulla scala di sostegno (stampa) incluso nei sondaggi del medico e della leadership.
Ogni elemento viene valutato 0 = per niente, 1 = in una leggera estensione, 2 = in misura moderata, 3 = in larga misura e 4 = in larga misura.
Punteggio minimo = 0 (non sostenuto); Punteggio massimo = 12 (sostenuto in larga misura).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P002311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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