- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06812208
Strategiat rintojen ultraäänen hajauttamiseksi Ruandassa
Toteutusstrategiat rintojen ultraäänipalvelujen hajauttamiseksi ja Ruandan oikea -aikaiset rintasyövän diagnoosit helpottavat
Rintasyövän diagnosointi varhaisessa vaiheessa on kriittistä ehkäisevän rintasyöpäkuolemien vähentämiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämä voidaan tehdä osittain lisäämällä potilaiden pääsyä rintojen ultraääniin, mikä on välttämätöntä rintojen massojen arvioimiseksi. Ultraääni tarjoaa kuitenkin tyypillisesti vain radiologit kaupunkien lähetyssairaaloissa. Maaseudun piirin sairaaloiden koulutuslääkäreitä, jotka eivät ole radiologeja, voivat lisätä potilaiden pääsyä rintojen ultraääniin, mutta strategioita näiden lääkäreiden tukemiseksi ja valvomiseksi ja varmistavat, että he tarjoavat korkealaatuisia ultraäänipalveluita.
Tässä projektissa tarkastellaan kahden strategian tehokkuutta ja kustannuksia muiden kuin radiologien kliinisten kliinisten klinikoiden kouluttamiseksi Ruandanin piirin sairaaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpätapaukset ja kuolemat nousevat nopeasti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), myös Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa useimmilla rintasyöpään sairastavilla naisilla diagnosoidaan pitkälle edennyt vaiheen sairaus. Suurin osa myöhäisvaiheen esityksistä, rintasyövän selviytyminen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on huono. Näiden globaalien rintasyövän eriarvoisuuden torjumiseksi Maailman terveysjärjestö on korostanut LMIC: n rintasyövän diagnostiikan laajennetun pääsyn tarvetta ja vaatii erityisesti strategioita, jotka hajauttavat diagnostisen testauksen ensisijaisten ja toissijaisten terveyslaitosten kanssa säilyttäen samalla hoidon laatua. Diagnostinen rintojen ultraääni (U/S) on todistepohjainen interventio, joka on välttämätöntä tuntuvien rintojen poikkeavuuksien arvioinnissa, mukaan lukien määrittämiseksi, mitkä vauriot vaativat biopsiaa. Radiologit tarjoavat kuitenkin tyypillisesti diagnostisia rintojen U/S: tä LMIC-lähetyslaitoksissa, ja pienituloisille maaseutupotilaille on vaikeaa päästä, estäen rintojen arvioinnin laatua, oikeudenmukaisuutta, ajantasaisuutta ja tehokkuutta ja aiheuttaen diagnostisia tehottomuuksia ja viivästyksiä. Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi Ruandan terveydenhuollon täytäntöönpanovirasto (Ruanda Biomedical Center) on vaatinut rintojen u/s -sairaaloiden hajauttamista alueen sairaaloissa tehtävien muuttamalla muille kuin radiologien lääkäreille. Tukivalvontaa pidetään välttämättömänä onnistuneelle tehtävänsiisitykseen. Kuitenkaan skaalautuvia strategioita muiden kuin radiologien kliinisten kliinisten kliinisten kliinisten valvontojen varmistamiseksi korkealaatuisen hajautetun rintojen ultraäänen jatkuvan tarjoamisen varmistamiseksi ei ole tutkittu. Tutkijoiden alustava työharjoittelu Pieni Ruandan ei-radiologien lääkäreiden ryhmä viittaa siihen, että virtuaalinen tuki sähköisesti jaettujen kuvien ja asynkronisen palautteen kautta on mahdollista ja mahdollisesti hyödyllistä intensiivisen ja pitkittyneen henkilökohtaisen koulutuksen jälkeen. Reaaliaikaisen teleultraasountitekniikan valvonta voisi kuitenkin olla tehokkaampaa helpottaa ultraäänitarjouksia ja laatua laajemmassa väestössä piirin sairaalan lääkäreissä, jotka saavat lyhennettyä henkilökohtaista koulutusta.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on vertailla 2 toteutusstrategiaa (teleultraäänen valvonta ja asynkroninen virtuaalinen palaute) Ruandanin piirisairaalojen hajautettujen rintojen ultraäänen helpottamiseksi. Tutkijat suorittavat tyypin 2 hybridi-toteutustehokkuustutkimuksen tämän suorittamiseksi.
AIM 1: ssä tutkijat vertailevat strategioiden vaikutusta suuntaviivojen sisältävien diagnostisten rintojen ultraäänen tunkeutumiseen piirisairaaloissa (toteutuksen tehokkuus).
AIM 2: ssa tutkijat vertailevat strategioiden vaikutusta harjoittelijan järjestämään rintojen U/S-kuvanlaatuun piirisairaaloissa (kliininen tehokkuus).
AIM 3: ssa tutkijat arvioivat täytäntöönpanostrategioiden kustannukset ja kustannustehokkuuden helpottamalla korkealaatuisia rintojen U/S: tä, samoin kuin hajautettuihin rintojen U/S: hen liittyviä loppupään kustannus korvauksia.
Nämä havainnot ilmoittavat suoraan rintasyövän diagnoosireiteistä Ruandassa, muotoilevat työvoiman ja rintojen U/S -käyttöoikeusprosessit ja laajentavat potilaiden pääsyä tähän palveluun. Lisäksi tämä projekti edistää globaalia ymmärtämistä toteutettavissa olevista, asiayhteydessä tarkoituksellisista ja tehokkaista strategioista rintasyövän diagnostiikkapalveluiden (erityisesti kuvantamisen) saatavuuden lisäämiseksi LMIC: ssä- aiheesta, jolla on suuri globaali kiinnostus nopeasti kasvavan rintasyövän esiintyvyyden ja kuolleisuuden valossa Lmic.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lydia E Pace, MD, MPH
- Puhelinnumero: 4154657223
- Sähköposti: lpace@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Butaro, Ruanda
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ilmoittautuminen tähän klusteriin satunnaistettu kliininen tutkimus tapahtuu terveyslaitoksen tasolla.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruandan piirisairaala;
- Ottaa jo naisten syövän varhaisen havaitsemisohjelman toteuttamaan alueilla (ts. Alueen terveyskeskusten ja sairaaloiden lääkärit ovat saaneet kansallisesti tukemat koulutukset rintasyövän varhaisessa havaitsemisessa ja kohdunkaulansyövän seulonnassa);
- Käytetään jo WCEDP: n elektronista sairauskertomusta terveyskeskuksissa ja piirisairaalassa tai valmis aloittamaan sen käytön.
Poissulkemiskriteerit:
1. Jopa rutiininomaisen rintojen ultraääni piirisairaalassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teleultraasouna
ARM 1 -sairaalat saavat teleultraasound-valvontaa käyttämällä Secure Reats -ohjelmistoa, jonka avulla kliiniset esimiehet voivat tarkastella ultraäänikuvia ja antaa skannauspalautetta reaaliajassa.
|
ARM 1: een satunnaistettujen sairaaloiden lääkärit tarjotaan Reacts -lisensseillä ja koulutetaan käyttämään Reals -laitteita Lumify -laitteiden kanssa välittömästi peruskoulutuksen jälkeen.
Jokainen sairaala on osoitettu 2-3 radiologin esimiehille (tyypillisesti 1 Ruandan, 1 Yhdysvalloissa), ja ainakin yksi on saatavana jokaisessa nimettynä U/S-klinikkapäivänä reaaliaikaisen teleultraäänikenttään.
Kliinikon harjoittelijat skannaavat rinnan, dokumentoivat heidän riippumattomat havainnot ja hoitosuunnitelmansa REDCAP -tietokannassa ja "soita" esimiehelle REACES: n avulla.
Reals antaa ohjaajalle ja harjoittelijalle nähdä toisiaan käytännössä; Ohjaaja voi myös tarkastella live-u/s-kuvia ja harjoittelijan koetinta ja käsiasemaa saadakseen reaaliaikaisen palautteen.
|
|
Active Comparator: Asynkroninen virtuaalinen palaute
ARM 2 -sairaalat saavat asynkronisen virtuaalisen palautteen, jossa harjoittelijat lähettävät staattisia kuvia jaettuun asemaan ja mentorit lähettävät palautetta 24 tunnin sisällä.
|
Arm 2 -sairaaloiden lääkärit säästävät staattisia kuvia, joissa on tai ilman videoita kliinisten kliinisten harkintavaltaan Philips lumify -tableteille.
Ne ladataan turvalliseen Internet-pohjaiseen kansioon, jossa on tapauskuvauksia, ja niille on ilmoitettu Yhdysvaltoihin ja Ruandaan perustuviin asiantuntijoille, että kuvia on saatavana.
Asiantuntijat tarkistavat kuvia 24 tunnin sisällä ja sähköpostitse palautetta harjoittelijoille kuvantamisen laadusta/ tekniikasta ja hallinnasta; Harjoittelijat voivat myös lähettää sähköpostia kysymyksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen rintojen ultraäänin tarjonnan tunkeutuminen piirisairaaloissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Naisten lukumäärä, jotka saavat rintojen U / S / lukumäärän henkilöitä, jotka arvioitiin piirisairaalassa rintojen massalla
|
12 kuukautta
|
|
Harjoittelijan toimittama rintojen ultraääni laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sokean kolmansien osapuolien radiologin arvioima kuvanlaatupistemäärä 15 kappaleen laatumittarilla.
Pistemäärä on tällä hetkellä validoitu ja viimeistelty.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuus nimetylle kliinisen tuen toteutusstrategialle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettujen ultraäänien kokonaismäärästä % suoritettiin määritettyä kliinistä tukistrategiaa (teleultraasound tai asynkroninen palaute)
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisten rintojen U/S: n omaksuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% viikkoista, jolloin ultraääni on
|
12 kuukautta
|
|
Rintojen u/s -tarjonnan ylläpitäminen
Aikaikkuna: 13-24 kuukautta
|
% viikkoista, jotka U/S on tarjolla
|
13-24 kuukautta
|
|
Rintojen u/s -määrän ylläpito
Aikaikkuna: 13-24 kuukautta
|
U/S -skannausten lukumäärä viikossa
|
13-24 kuukautta
|
|
Toteutusstrategioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausia 3,6,12
|
4-kappaleinen väline, joka mittaa intervention toteutettavuutta, joka sisältyy kliinisen ja alueen johtamistutkimuksiin.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-20, korkeammat pisteet osoittavat suuremman toteutettavuuden.
|
Kuukausia 3,6,12
|
|
Toteutusstrategioiden tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Kuukausia 3,6,12
|
4-osainen intervention tarkoituksenmukaisuuden mitta, joka sisältyy kliinisen ja alueen johtamistutkimuksiin.
Piste voi vaihdella välillä 0-20.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarkoituksenmukaisuuden.
|
Kuukausia 3,6,12
|
|
Toteutusstrategioiden ylläpitäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
3-osainen palveluntarjoajan raportti ylläpitävästä asteikosta (lehdistö), joka sisältyy kliinikko- ja johtamistutkimuksiin.
Jokainen esine pisteytetään 0 = ei ollenkaan, 1 = pienessä määrin, 2 = kohtalaisessa määrin, 3 = suuressa määrin ja 4 = erittäin suuressa määrin.
Minimipistemäärä = 0 (ei kestävä); Suurin pistemäärä = 12 (kestävä suuressa määrin).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .