Stratégies pour décentraliser l'échographie mammaire au Rwanda
Stratégies de mise en œuvre pour décentraliser les services d'échographie mammaire et faciliter les diagnostics de cancer du sein en temps opportun au Rwanda
Le diagnostic de cancer du sein précoce est essentiel pour réduire les décès de cancer du sein évitables en Afrique subsaharienne. Cela peut être fait en partie grâce à l'augmentation de l'accès des patientes à l'échographie mammaire, ce qui est essentiel pour évaluer les masses mammaires. Cependant, l'échographie n'est généralement fournie que par des radiologues dans les hôpitaux de référence urbaine. Les cliniciens de formation des hôpitaux de district rural qui ne sont pas des radiologues pourraient accroître l'accès des patientes à l'échographie mammaire, mais les stratégies pour soutenir et superviser ces cliniciens et s'assurer qu'ils fournissent des services d'échographie de haute qualité n'ont pas été étudiés.
Ce projet examinera l'efficacité et le coût de deux stratégies de formation des cliniciens non radiologiques pour effectuer des échographies mammaires dans les hôpitaux du district rwandais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cas de cancer du sein et les décès augmentent rapidement dans les pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC), y compris en Afrique subsaharienne, où la plupart des femmes atteintes d'un cancer du sein sont diagnostiquées avec une maladie à stade avancé. En grande partie à cause des présentations à un stade avancé, la survie du cancer du sein en Afrique subsaharienne est pauvre. Pour répondre à ces inégalités mondiales du cancer du sein, l'Organisation mondiale de la santé a souligné la nécessité d'un accès élargi aux diagnostics du cancer du sein dans les LMI, et en particulier les appels à des stratégies qui décentralisent les tests de diagnostic dans les établissements de santé de niveau primaire et secondaire tout en maintenant la qualité des soins. L'échographie mammaire diagnostique (U / S) est une intervention fondée sur des preuves qui est essentielle dans l'évaluation des anomalies du sein palpable, y compris pour déterminer quelles lésions nécessitent une biopsie. Cependant, les U / S diagnostiques sont généralement fournis uniquement par des radiologues dans les installations de référence LMIC et sont difficiles pour les patientes rurales à faible revenu pour accéder, entraver la qualité, l'équité, l'opportunité et l'efficacité de l'évaluation du sein et contribuant aux inefficacités et retards de diagnostic. Pour résoudre ce problème, la principale agence de mise en œuvre de la santé du Rwanda (Rwanda Biomedical Center) a appelé à la fourniture décentralisée de U / S du sein dans les hôpitaux de district par le transfert de tâches aux cliniciens non radiologiques. La supervision de soutien est considérée comme essentielle pour un changement de tâche réussi. Cependant, des stratégies évolutives pour la supervision clinique de cliniciens non radiologiques pour garantir la fourniture soutenue d'une échographie mammaire décentralisée de haute qualité n'ont pas été étudiées. Le travail préliminaire des enquêteurs formant un petit groupe de cliniciens non radiologiques au Rwanda suggère que le soutien virtuel à travers des images partagées électroniquement et des commentaires asynchrones est possible et potentiellement bénéfique après une formation intensive et prolongée dans la personne. Cependant, la supervision avec la technologie de téléultrasound en temps réel pourrait être plus efficace pour faciliter la fourniture et la qualité des échographies dans une population plus large de cliniciens hospitaliers de district recevant une formation en personne abrégée.
L'objectif de ce projet de recherche est de comparer 2 stratégies de mise en œuvre (supervision téléultrasound et commentaires virtuels asynchrones) pour faciliter l'échographie mammaire décentralisée dans les hôpitaux du district rwandais. Les enquêteurs effectueront un essai hybride de mise en œuvre de la mise en œuvre de type 2 pour y parvenir.
Dans l'objectif 1, les enquêteurs compareront l'impact des stratégies sur la pénétration de l'échographie diagnostique du sein des directives dans les hôpitaux de district (efficacité de la mise en œuvre).
Dans l'objectif 2, les enquêteurs compareront l'impact des stratégies sur la qualité d'image du sein performé par les stagiaires dans les hôpitaux de district (efficacité clinique).
Dans l'objectif 3, les enquêteurs estimeront les coûts des stratégies de mise en œuvre et la rentabilité de faciliter les U / S des seins de haute qualité, ainsi que d'examiner les compensations de coûts en aval associées aux u / s décentralisés.
Ces résultats informeront directement les voies de diagnostic du cancer du sein au Rwanda, façonneront les processus de main-d'œuvre et d'accréditation pour les U / S du sein, et élargiront l'accès des patientes à ce service. En outre, ce projet contribuera à la compréhension mondiale des stratégies réalisables, contextuellement appropriées et efficaces pour accroître l'accès aux services de diagnostic du cancer du sein (en particulier l'imagerie) dans le sujet de la LMIC d'un intérêt mondial majeur à la lumière de l'incidence et de la mortalité du cancer du sein croissant rapidement dans LMIC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lydia E Pace, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 4154657223
- E-mail: lpace@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Butaro, Rwanda
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
L'inscription à cet essai clinique randomisé en grappe aura lieu au niveau des établissements de santé.
Critères d'inclusion:
- Hôpital de district du Rwanda;
- Déjà mettant en œuvre le programme de détection précoce du cancer des femmes dans leurs districts (c'est-à-dire. Les cliniciens des centres de santé et des hôpitaux du district ont reçu les formations à l'échelle nationale dans le cancer du sein de détection précoce et le dépistage du cancer du col de l'utérus);
- Déjà en utilisant le dossier médical électronique WCEDP dans les centres de santé et l'hôpital de district, ou préparé à commencer à l'utiliser.
Critères d'exclusion:
1. Dés déjà fournir une échographie mammaire de routine à l'hôpital de district.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléultrasound
Les hôpitaux ARM 1 recevront une supervision Teleultrasound à l'aide d'un logiciel de réaction sécurisé qui permet aux superviseurs cliniques de visualiser les images échographiques et de fournir des commentaires de numérisation en temps réel.
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Les cliniciens des hôpitaux randomisés à ARM 1 seront fournis avec des licences de réaction et formées pour utiliser les réagsions avec les appareils Philips Lumify immédiatement après la formation de base.
Chaque hôpital sera affecté à 2-3 superviseurs de radiologues (généralement 1 Rwandais, 1 aux États-Unis), avec au moins un disponible pour chaque journée de clinique U / S désignée pour fournir un mentorat téléultrasound en temps réel.
Les stagiaires des cliniciens scannent le sein, documentent leurs résultats indépendants et leur plan de gestion dans la base de données de l'étude RedCap, puis «appelez» le superviseur en utilisant réagi.
Réagit permettent au superviseur et au stagiaire de se voir pratiquement; Le superviseur peut également voir des images U / S en direct et la sonde et la position de la main du stagiaire pour fournir des commentaires en temps réel.
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Comparateur actif: Rétroaction virtuelle asynchrone
Les hôpitaux ARM 2 recevront des commentaires virtuels asynchrones dans lesquels les stagiaires téléchargeront des images statiques sur un lecteur partagé et les mentors seront par courrier électronique dans les 24 heures.
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Les cliniciens des hôpitaux ARM 2 sauveront des images statiques, avec ou sans vidéo à la discrétion des cliniciens, sur les comprimés Philips lumiful.
Ceux-ci seront téléchargés dans un dossier Internet sécurisé avec descriptions de cas, et des experts basés sur les États-Unis et le Rwanda seront informés que des images sont disponibles.
Les experts examineront les images dans les 24 heures et les commentaires par e-mail aux stagiaires sur la qualité / technique et la gestion de l'imagerie; Les stagiaires peuvent également envoyer des questions par courrier électronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénétration de la disposition diagnostique des échographies mammaires dans les hôpitaux de district
Délai: 12 mois
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Nombre de femmes recevant des seins U / S / Nombre de personnes évaluées à l'hôpital du district avec une masse mammaire
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12 mois
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Qualité d'échographie mammaire fournie par les stagiaires
Délai: 12 mois
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Score de qualité d'image évalué par un radiologue tiers aveugle utilisant une métrique de qualité de 15 éléments.
Le score est actuellement validé et finalisé.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité à la stratégie de mise en œuvre du soutien clinique assigné
Délai: 12 mois
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Sur le nombre total d'échographies effectuées,% effectué en utilisant la stratégie de soutien clinique attribuée (téléultrasound ou rétroaction asynchrone)
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12 mois
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Adoption des U / S du sein par les cliniciens
Délai: 12 mois
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% des semaines pendant lesquelles l'échographie est fournie
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12 mois
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Entretien de la provision U / S des seins
Délai: 13-24 mois
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% des semaines que U / S est fournie
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13-24 mois
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Entretien du volume U / S des seins
Délai: 13-24 mois
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Nombre de scans U / S par semaine
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13-24 mois
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Faisabilité des stratégies de mise en œuvre
Délai: Mois 3,6,12
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Instrument à 4 éléments mesurant la faisabilité d'une intervention, inclus dans les enquêtes de leadership des cliniciens et du site.
Les scores peuvent aller de 0 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité.
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Mois 3,6,12
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Propriété des stratégies de mise en œuvre
Délai: Mois 3,6,12
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Mesure à 4 éléments de la pertinence de l'intervention, incluse dans les enquêtes de leadership des cliniciens et du site.
Le score peut aller de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
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Mois 3,6,12
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Maintien des stratégies de mise en œuvre
Délai: 24 mois
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Rapport du fournisseur à 3 éléments de l'échelle de maintien (presse) inclus dans les enquêtes de clinicien et de leadership.
Chaque élément est noté 0 = pas du tout, 1 = dans une légère mesure, 2 = dans une mesure modérée, 3 = dans une large mesure et 4 = dans une très grande mesure.
Score minimum = 0 (non soutenu); score maximum = 12 (soutenu dans une large mesure).
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia E Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P002311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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