ES-SCLC患者におけるHLX10 +化学療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための単群、オープンラベル、フェーズII研究

包含基準：

1. 臨床研究への自発的参加。完全に理解し、研究について通知され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。従う意欲とすべての試験手順を完了する能力。
2. ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
3. ES-SCLCと組織学的または細胞学的に診断された（退役軍人局の肺研究グループの病期分類システムによる）。
4. ES-SCLCの以前の全身療法はありません（全身化学療法、分子標的療法、生物学的療法、その他の治療療法などを含む）。
5. 以前の限られた段階SCLCの化学放射線療法を受けた被験者は、治療意図で治療され、化学療法、放射線療法、または化学放射線療法から少なくとも6か月以上の治療間隔を持っている必要があります。
6. 最初の用量の4週間以内にRecist 1.1に従ってIRRCによって評価された少なくとも1つの測定可能な病変。

除外基準：

1. 組織学的または細胞学的に確認された混合SCLC。
2. 5年以内に、または同時に他のアクティブな悪性腫瘍。 基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、in situ内の前立腺癌、in situ内の子宮頸がん、その場での乳がんなど、治癒した局所腫瘍は許容されます。
3. 臓器または骨髄移植の準備をしている、または骨髄移植を受けた被験者。
4. 制御されていない胸水、心膜滲出、または再発性排水手順を必要とする腹水（毎月1回以上頻繁に）。 留置カテーテルの被験者は、排水頻度に関係なく許可されます。
5. スクリーニング時に既知または文書化された活性CNS転移および/または癌性髄膜炎を患っている被験者。 ただし、次の被験者を登録することが許可されています。1）無症候性の脳転移を持つ被験者（つまり、脳転移によって引き起こされる進行性中枢神経系の症状はなく、コルチコステロイドの要件はなく、病変サイズは1.5 cm以下）が含まれますが、病変の部位として通常の脳イメージングを受け取る必要があります。 2）少なくとも2か月間安定した治療脳転移を伴う被験者（脳転移の治療後少なくとも4週間離れた2つの放射線検査で確認されているように）、脳転移の拡大または拡大の証拠なし、および中止されたステロイド3で3勉強薬投与の数日前。 （ここでの安定した脳転移は、研究薬の最初の用量の前に確認する必要があります。）
6. 手術および/または放射線療法で根本的に治療されていない脊髄圧縮の被験者。
7. 研究薬の最初の用量の半年以内に心筋梗塞の被験者は、不整脈が不十分である（男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上）（QTC間隔を含む）。
8. NYHA分類または左心室駆出率に応じたクラスIIIからIV心機能不足は、心臓色のドップラーによる50％未満です。
9. 被験者は、制御されていないまたは症候性高カルシウム血症（> 1.5 mmol/Lイオン化カルシウムまたはカルシウム> 12 mg/dLまたは修正された血清カルシウム> ULN）を持っています。
10. CTCAEによる末梢神経障害≥グレード2の被験者。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、HIV抗体の陽性検査。
12. 活性または潜在的な肺結核。
13. 研究者によって判断されたように、以前および同時の間質性肺炎、肺炎症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、薬物関連の肺毒性の検出と管理を妨げる可能性のある重度の障害のある肺機能障害の被験者。
14. B型肝炎（HBSAGまたはHBCABの陽性検査およびHBV-DNAの陽性検査）またはC型肝炎（HCV抗体およびHCV-RNAの陽性検査）。 B型肝炎およびC共感染（HBSAGまたはHBCABの陽性検査およびHCV抗体の陽性検査）。
15. 既知の活動性または疑わしい自己免疫疾患。 全身免疫抑制療法を必要としない安定した状態の被験者は、登録が許可されています。