Une étude de phase II à bras unique, en ouvert II pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de la chimiothérapie HLX10 + chez les patients atteints d'ES-SCLC

Critères d'inclusion:

1. Participation volontaire aux études cliniques; comprendre pleinement, être informé de l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF); volonté de suivre et capacité à terminer toutes les procédures d'essai.
2. Homme ou femme âgé ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
3. Diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement avec ES-SCLC (selon le système de stadification du groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants).
4. Aucune thérapie systémique antérieure pour l'ES-SCLC (y compris la chimiothérapie systémique, la thérapie ciblée moléculaire, la thérapie biologique et d'autres thérapies étudiantes, etc.).
5. Les sujets qui ont reçu une chimioradiothérapie pour le SCLC de stade limité précédent doivent être traités avec une intention curative et ont un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois du dernier cours de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chimioradiothérapie au diagnostic de SCLC extensif.
6. Au moins une lésion mesurable évaluée par l'IRRC selon RECIST 1.1 dans les 4 semaines précédant la première dose.

Critères d'exclusion:

1. SCLC mixte confirmé histologique ou cytologiquement.
2. Autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans ou en même temps. Les tumeurs localisées qui ont été guéries, telles que le carcinome basal des cellules, le cancer de la peau squameux, le cancer de la vessie superficiel, le carcinome de la prostate in situ, le cancer du col de l'utérus in situ et le cancer du sein in situ sont acceptables.
3. Sujets qui se préparent ou ont reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse.
4. Épanchement pleural non contrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois mensuellement ou plus fréquemment). Les sujets avec des cathéters à demeure sont autorisés quelle que soit la fréquence de drainage.
5. Sujets avec des métastases CNS actives connues ou documentées et / ou une méningite carcinomateuse au dépistage. Cependant, les sujets suivants sont autorisés à être inscrits: 1) les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques (c'est-à-dire aucun symptôme progressif du système nerveux central causé par les métastases cérébrales, aucune exigence de corticostéroïdes et la taille des lésions ≤ 1,5 cm) ne peuvent être incluses, mais sont les corticarroïdes requis pour recevoir une imagerie cérébrale régulière comme site de lésion. 2) les sujets atteints de métastases cérébrales traitées qui ont été stables depuis au moins 2 mois (comme confirmé par 2 examens radiologiques au moins 4 semaines d'intervalle après le traitement des métastases cérébrales), sans aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou agrandies et avec des stéroïdes interrompus 3 jours avant d'étudier l'administration du médicament. (Les métastases cérébrales stables ici doivent être confirmées avant la première dose du médicament d'étude.).
6. Sujets atteints de compression de la moelle épinière qui n'ont pas été traités radicalement par chirurgie et / ou radiothérapie.
7. Les sujets atteints d'infarctus du myocarde dans un demi-an avant la première dose du médicament d'étude, une arythmie mal contrôlée (y compris des intervalles QTC ≥ 450 ms pour les hommes et ≥ 470 ms pour les femmes) (intervalles QTC sont calculés par la formule de Fridericia).
8. Classe III à l'insuffisance cardiaque IV IV selon la classification NYHA ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche <50% par Doppler de couleur cardiaque.
9. Le sujet a une hypercalcémie incontrôlée ou symptomatique (> 1,5 mmol / l calcium ou calcium> 12 mg / dL ou calcium sérique corrigé> ULN).
10. Sujet avec neuropathie périphérique ≥ Grade 2 par CTCAE.
11. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test positif pour l'anticorps VIH.
12. Tuberculose pulmonaire active ou latente.
13. Sujets avec une pneumonie interstitielle précédente et simultanée, une pneumoconiose, une pneumonite radiologique, une pneumonite liée au médicament et une fonction pulmonaire altérée sévère qui peut interférer avec la détection et la prise en charge de la toxicité pulmonaire liée à la drogue suspectée, comme le jugé par l'enquêteur.
14. Hépatite B (test positif pour HBSAG ou HBCAB et test positif pour le VHB-ADN) ou l'hépatite C (tests positifs pour l'anticorps du VHC et l'ARN du VHC). Coinfection de l'hépatite B et C (test positif pour HBSAG ou HBCAB et test positif pour l'anticorps du VHC).
15. Maladies auto-immunes actives ou suspectées. Les sujets dans un état stable sans avoir besoin de thérapie par immunosuppresse systémique sont autorisés à s'inscrire.