Badanie jednoramienne, otwarte, fazy II w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki chemioterapii HLX10 + u pacjentów z ES-SCLC

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych; W pełni zrozumienie, bądź poinformowany o badaniu i podpisałem formularz świadomej zgody (ICF); gotowość do podążania i zdolności do ukończenia wszystkich procedur próbnych.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
3. Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowano ES-SCLC (według systemu inscenizacji grupy badań płuc weteranów).
4. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ES-SCLC (w tym chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii ukierunkowanej molekularnej, terapii biologicznej i innych terapii badawczych itp.).
5. Badani, którzy otrzymali chemioradioterapię w poprzednim ograniczonym stadium SCLC, muszą być leczone z intencją leczniczą i mieć wolny od leczenia odstęp co najmniej 6 miesięcy od ostatniego przebiegu chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii po rozpoznanie szerokiego stadium SCLC.
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniana przez IRRC zgodnie z RECIST 1.1 w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

Kryteria wykluczenia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone mieszane SCLC.
2. Inne aktywne nowotwory w ciągu 5 lat lub jednocześnie. Ulokalizowane guzy, które zostały wyleczone, takie jak rak komórkowy podstawy, rak skóry płaskonabłonkowej, powierzchowne rak pęcherza, rak prostaty in situ, rak szyjki macicy in situ i rak piersi in situ.
3. Osoby przygotowujące się do przeszczepu szpiku narządowego lub szpiku kostnego.
4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażowych (raz miesięcznie lub częściej). Badani z cewnikami zamieszkującymi są dozwolone niezależnie od częstotliwości drenażu.
5. Badani ze znanymi lub udokumentowanymi aktywnymi przerzutami do CNS i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowych podczas badań przesiewowych. Jednak następujące osoby mogą być włączeni: 1) osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu (tj. Brak postępujących objawów ośrodkowego układu nerwowego spowodowane przerzutami mózgu, nie można uwzględnić żadnych wymagań dla kortykosteroidów i wielkość zmiany ≤ 1,5 cm), ale są, ale są, ale są is są uwzględnić wymagane do regularnego obrazowania mózgu jako miejsca zmiany. 2) Badani z leczonymi przerzutami do mózgu, które były stabilne przez co najmniej 2 miesiące (co potwierdzono 2 badania radiologiczne co najmniej 4 tygodnie po leczeniu przerzutów do mózgu), bez dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu oraz z przerwanymi sterydami 3 Kilka dni przed badaniem podawania leku. (Tutaj stabilne przerzuty do mózgu należy potwierdzić przed pierwszą dawką badania leku.).
6. Osobnicy z ściskanie rdzenia kręgowego, które nie zostały radykalnie leczone operacją i/lub radioterapią.
7. Osoby z zawałem mięśnia sercowego w ciągu pół roku przed pierwszą dawką badania leku, słabo kontrolowana arytmia (w tym odstępy QTC ≥ 450 ms dla mężczyzn i ≥ 470 ms dla kobiet) (przedziały QTC są obliczane przez wzór Fidericia).
8. Klasa III do IV niewydolności serca według klasyfikacji NYHA lub frakcji wyrzutowej lewej komory <50% według dopplerowego koloru serca.
9. Pacjenta ma niekontrolowaną lub objawową hiperkalcemiię (> 1,5 mmol/l jonizowany wapń lub wapń> 12 mg/dl lub skorygowany wapń wapnia> ULN).
10. Pacjent z neuropatią obwodową ≥ stopnia 2 przez CTCAE.
11. Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), pozytywny test przeciwciała HIV.
12. Aktywna lub ukryta gruźlica płuc.
13. Osoby z poprzednim i równoczesnym śródmiąższowym zapaleniem płuc, zapaleniem płuc, zapaleniem pneumonicznym promieniowaniem, związanym z lekiem zapaleniem płuc i ciężka zaburzona czynność płuc, która może zakłócać wykrywanie i leczenie podejrzanych toksyczności płuc związanej z lekiem, co oceniono przez badacz.
14. Zapalenie wątroby typu B (pozytywny test HBSAG lub HBCAB i test pozytywny dla HBV-DNA) lub zapalenia wątroby typu C (pozytywne testy przeciwciała HCV i HCV-RNA). Zapalenie wątroby typu B i C -C (pozytywny test HBSAG lub HBCAB i test pozytywny dla przeciwciała HCV).
15. Znane aktywne lub podejrzane choroby autoimmunologiczne. Osoby w stanie stabilnym bez potrzeby ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej mogą się włączyć.