En en-arm, åpen, fase II-studie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av HLX10 + cellegift hos pasienter med ES-SCLC

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig deltakelse i kliniske studier; Forstå, bli informert om studien og har signert det informerte samtykkeskjemaet (ICF); vilje til å følge og evne til å fullføre alle prøveprosedyrer.
2. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. Histologisk eller cytologisk diagnostisert med ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group-iscenesettingssystemet).
4. Ingen tidligere systemisk terapi for ES-SCLC (inkludert systemisk cellegift, molekylær målrettet terapi, biologisk terapi og annen undersøkelsesbehandling, etc.).
5. Personer som har fått kjemoradioterapi for tidligere SCLC med begrenset stadium, må behandles med helbredende intensjon og ha et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder fra det siste forløpet av cellegift, strålebehandling eller kjemoradioterapi til diagnosen omfattende scenen SCLC.
6. Minst en målbar lesjon som vurdert av IRRC i henhold til RECIST 1.1 innen 4 uker før første dose.

Eksklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet blandet SCLC.
2. Andre aktive maligniteter innen 5 år eller samtidig. Lokaliserte svulster som er blitt kurert, for eksempel basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, prostatakarsinom in situ, livmorhalskreft in situ og brystkreft in situ er akseptabelt.
3. Fag som forbereder seg på eller har mottatt et organ- eller benmargstransplantasjon.
4. Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever tilbakevendende dreneringsprosedyrer (en gang månedlig eller oftere). Personer med innbyggende katetre er tillatt uavhengig av dreneringsfrekvens.
5. Personer med kjente eller dokumenterte aktive CNS -metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse ved screening. Følgende personer har imidlertid lov til å bli registrert: 1) personer med asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. ingen progressive symptomer på sentralnervesystemet forårsaket av hjernemetastaser, ingen krav til kortikosteroider, og lesjonsstørrelse ≤ 1,5 cm) kan være inkludert, men er kreves for å motta regelmessig hjerneavbildning som et sted for lesjon. 2) Personer med behandlede hjernemetastaser som har vært stabile i minst 2 måneder (som bekreftet av 2 radiologiske undersøkelser med minst 4 ukers mellomrom etter behandling av hjernemetastaser), uten bevis for nye eller forstørrende hjernemetastaser, og med avviklede steroider 3 Dager før studiet Drug Administration. (Stabile hjernemetastaser her bør bekreftes før den første dosen av studiemedisinen.).
6. Personer med ryggmargskomprimering som ikke er blitt radikalt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling.
7. Personer med hjerteinfarkt i løpet av et halvt år før den første dosen av studiemedisinen, dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTC -intervaller ≥ 450 ms for menn og ≥ 470 ms for kvinner) (QTC -intervaller beregnes ved Fridericias formel).
8. Klasse III til IV hjerteinsuffisiens i henhold til NYHA -klassifisering eller en utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel <50% etter hjertefarge Doppler.
9. Emnet har ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (> 1,5 mmol/L -ionisert kalsium eller kalsium> 12 mg/dL eller korrigert serumkalsium> ULN).
10. Emne med perifer nevropati ≥ grad 2 av CTCAE.
11. Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon, positiv test for HIV -antistoff.
12. Aktiv eller latent lungetuberkulose.
13. Personer med tidligere og samtidig interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert pneumonitt og alvorlig nedsatt lungeselskap som kan forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt medikamentrelatert lungetoksisitet, som bedømt av etterforskeren.
14. Hepatitt B (positiv test for HBSAg eller HBCAB og positiv test for HBV-DNA) eller hepatitt C (positive tester for HCV-antistoff og HCV-RNA). Hepatitt B og C -mynfeksjon (positiv test for HBSAg eller HBCAB og positiv test for HCV -antistoff).
15. Kjent aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer. Personer i stabil tilstand uten behov for systemisk immunsuppressant terapi får lov til å melde seg på.