Uno studio a braccio singolo, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della chemioterapia HLX10 + nei pazienti con ES-SCLC

Criteri di inclusione:

1. Partecipazione volontaria agli studi clinici; Comprendere appieno, essere informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF); volontà di seguire e capacità di completare tutte le procedure di prova.
2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
3. Istologicamente o citologicamente diagnosticati con ES-SCLC (secondo il sistema di stadiazione del gruppo di studio polmonare della somministrazione di veterani).
4. Nessuna precedente terapia sistemica per ES-S-SCLC (compresa la chemioterapia sistemica, terapia mirata molecolare, terapia biologica e altre terapie investigative, ecc.).
5. I soggetti che hanno ricevuto la chemioradioterapia per le precedenti SCLC a stadio limitato devono essere trattati con intenti curativi e avere un intervallo privo di trattamento di almeno 6 mesi dall'ultimo corso di chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia alla diagnosi di SCLC in stadio esteso.
6. Almeno una lesione misurabile valutata dall'IRRC secondo RECIST 1.1 entro 4 settimane prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

1. SCLC misto istologicamente o citologicamente confermato.
2. Altre neoplasie attive entro 5 anni o allo stesso tempo. I tumori localizzati che sono stati curati, come carcinoma a cellule basali, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma della vescica superficiale, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cervicale in situ e carcinoma mammario in situ sono accettabili.
3. Soggetti che si stanno preparando o hanno ricevuto un trapianto di organo o midollo osseo.
4. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede procedure di drenaggio ricorrenti (una volta mensili o più frequentemente). Sono consentiti soggetti con cateteri interni indipendentemente dalla frequenza di drenaggio.
5. Soggetti con metastasi CNS attive note o documentate e/o meningite carcinomatosa durante lo screening. Tuttavia, i seguenti soggetti possono essere arruolati: 1) I soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche (cioè non possono essere inclusi i sintomi del sistema nervoso centrale progressivo causato da metastasi cerebrali, nessun requisito per i corticosteroidi e la dimensione della lesione ≤ 1,5 cm) richiesto per ricevere l'imaging cerebrale regolare come sito di lesione. 2) Soggetti con metastasi cerebrali trattate che sono state stabili per almeno 2 mesi (come confermato da 2 esami radiologici di almeno 4 settimane di distanza dopo il trattamento delle metastasi cerebrali), senza prove di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e con steroidi sospesi 3 Giorni precedenti allo studio della somministrazione di farmaci. (Le metastasi cerebrali stabili qui dovrebbero essere confermate prima della prima dose del farmaco di studio.).
6. Soggetti con compressione del midollo spinale che non è stato trattato radicalmente con chirurgia e/o radioterapia.
7. Soggetti con infarto miocardico entro mezzo anno prima della prima dose del farmaco di studio, aritmia scarsamente controllata (inclusi intervalli di QTC ≥ 450 ms per maschi e ≥ 470 ms per le femmine) (gli intervalli di QTC sono calcolati dalla formula di Friderticia).
8. Insufficienza cardiaca da classe III a IV secondo la classificazione NYHA o una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% da Doppler di colore cardiaco.
9. Il soggetto ha ipercalcemia incontrollata o sintomatica (> 1,5 mmol/L calcio ionizzato o calcio> 12 mg/dL o calcio sierico corretto> ULN).
10. Soggetto con neuropatia periferica ≥ grado 2 da parte di CTCAE.
11. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test positivo per l'anticorpo HIV.
12. Tubercolosi polmonare attiva o latente.
13. Soggetti con polmonite interstiziale precedente e simultanea, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite legata al farmaco e funzionalità polmonare compromessa grave che possono interferire con la rilevazione e la gestione della sospetta tossicità polmonare legata al farmaco, come giudicato dall'investigatore.
14. Epatite B (test positivo per HBSAG o HBCAB e test positivo per HBV-DNA) o epatite C (test positivi per l'anticorpo HCV e HCV-RNA). Coinfezione da epatite B e C (test positivo per HBSAG o HBCAB e test positivo per l'anticorpo HCV).
15. Malattie autoimmuni attive o sospette note. I soggetti in uno stato stabile senza necessità di una terapia immunosoppressore sistemica possono iscriversi.