Um estudo de fase II de fase II de braço único, para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do HLX10 + quimioterapia em pacientes com ES-SCLC

Critérios de inclusão:

1. Participação voluntária em estudos clínicos; entender completamente, ser informado sobre o estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF); Disposição de seguir e capacidade de concluir todos os procedimentos de teste.
2. Masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura da ICF.
3. Histologicamente ou citologicamente diagnosticado com ES-SCLC (de acordo com o sistema de estadiamento do grupo de estudos pulmonar da administração dos veteranos).
4. Nenhuma terapia sistêmica anterior para ES-SCLC (incluindo quimioterapia sistêmica, terapia direcionada molecular, terapia biológica e outras terapias investigacionais, etc.).
5. Os indivíduos que receberam quimiorradioterapia para o SCLC de estágio limitado anteriores devem ser tratados com intenção curativa e apresentam um intervalo livre de tratamento de pelo menos 6 meses desde o último curso de quimioterapia, radioterapia ou quimorradioterapia até o diagnóstico de SCLC em estágio extenso.
6. Pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo IRRC de acordo com a RECIST 1.1 dentro de 4 semanas antes da primeira dose.

Critérios de exclusão:

1. Histologicamente ou citologicamente confirmado SCLC misto.
2. Outras neoplasias ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo. Tumores localizados que foram curados, como carcinoma basocelular, câncer de pele de células escamosas, câncer de bexiga superficial, carcinoma de próstata in situ, câncer de colo do colo do útero e câncer de mama in situ.
3. Os sujeitos que estão se preparando ou receberam um órgão ou transplante de medula óssea.
4. Efusão pleural não controlada, derrame pericárdico ou ascites que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez mensalmente ou com mais frequência). Os indivíduos com cateteres de habitação são permitidos, independentemente da frequência de drenagem.
5. Indivíduos com metástases do CNS ativo ou documentado ou documentadas e/ou meningite carcinomatosa na triagem. No entanto, os seguintes indivíduos podem ser matriculados: 1) indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas (isto é, nenhum sintoma progressivo do sistema nervoso central causado por metástases cerebrais, nenhum requisito para corticosteróides e tamanho da lesão ≤ 1,5 cm) podem ser incluídos, mas são incluídos, mas são incluídos necessário para receber imagens cerebrais regulares como um local de lesão. 2) indivíduos com metástases cerebrais tratadas que estão estáveis ​​há pelo menos 2 meses (conforme confirmado por 2 exames radiológicos com pelo menos 4 semanas de intervalo após o tratamento de metástases cerebrais), sem evidência de metástases cerebrais novas ou ampliadas e com esteróides descontinuados 3 dias antes do estudo da administração de medicamentos. (As metástases cerebrais estáveis ​​aqui devem ser confirmadas antes da primeira dose do medicamento do estudo.).
6. Indivíduos com compressão da medula espinhal que não foram radicalmente tratados com cirurgia e/ou radioterapia.
7. Indivíduos com infarto do miocárdio dentro de meio ano antes da primeira dose do medicamento do estudo, arritmia mal controlada (incluindo intervalos de QTC ≥ 450 ms para homens e ≥ 470 ms para mulheres) (intervalos de QTC são calculados pela fórmula de Fridericia).
8. Insuficiência cardíaca de classe III a IV de acordo com a classificação da NYHA ou uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% por doppler de cor cardíaca.
9. O sujeito possui hipercalcemia não controlada ou sintomática (> 1,5 mmol/L de cálcio ionizada ou cálcio> 12 mg/dL ou cálcio sérico corrigido> ULN).
10. Sujeito com neuropatia periférica ≥ grau 2 por ctCAE.
11. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste positivo para anticorpo do HIV.
12. Tuberculose pulmonar ativa ou latente.
13. Indivíduos com pneumonia intersticial anterior e concomitante, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonite relacionada a drogas e função pulmonar grave prejudicada que pode interferir na detecção e tratamento de toxicidade pulmonar suspeitada relacionada a medicamentos, como julgado pelo investigador.
14. Hepatite B (teste positivo para HBSAg ou HBCAB e teste positivo para HBV-DNA) ou hepatite C (testes positivos para anticorpo HCV e RNA de HCV). Hepatite B e C co -infecção (teste positivo para HBSAG ou HBCAB e teste positivo para o anticorpo HCV).
15. Doenças autoimunes ativos ou suspeitos conhecidos. Os indivíduos em um estado estável, sem necessidade de terapia imunossupressora sistêmica, podem se inscrever.