ES-SCLC 환자에서 HLX10 + 화학 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기위한 단일 암, 오픈 라벨, 2 상 연구

포함 기준 :

1. 임상 연구에 대한 자발적 참여; 연구에 대한 정보를 완전히 이해하고 정보에 대한 동의서 양식 (ICF)에 서명했습니다. 의지를 따르고 모든 시험 절차를 완료하는 능력.
2. ICF에 서명 할 때 남성 또는 여성 18 세 이상.
3. ES-SCLC로 조직 학적 또는 세포 학적으로 진단 된 (재향 군인 관리 폐 연구 그룹 준비 시스템에 따르면).
4. ES-SCLC에 대한 사전 전신 요법 (전신 화학 요법, 분자 표적 요법, 생물학적 요법 및 기타 조사 요법 등).
5. 이전 제한 단계 SCLC에 대해 화학 방사선 요법을받은 피험자는 치료 의도로 치료해야하며, 화학 요법, 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법으로부터 광범위한 단계 SCLC의 진단에 대한 최소 6 개월의 치료가없는 간격을 가져야합니다.
6. 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 RECIST 1.1에 따라 IRRC에 의해 평가 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

제외 기준 :

1. 조직 학적 또는 세포 학적으로 혼합 SCLC.
2. 5 년 이내 또는 동시에 다른 활동적인 악성 종양. 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 표면 방광암, 현장에서 전립선 암, 자궁 경부암 및 유방암과 같은 국소 종양은 허용됩니다.
3. 장기 또는 골수 이식을 준비하거나받은 대상.
4. 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 재발 배수 절차가 필요한 복수 (한 달 이상 또는 더 자주). 배수 주파수에 관계없이 내면 카테터가있는 피험자는 허용됩니다.
5. 검사시 알려진 또는 문서화 된 활성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이있는 대상. 그러나 다음과 같은 대상체는 등록 할 수 있습니다. 1) 무증상 뇌 전이가있는 대상 (즉, 뇌 전이로 인한 진행성 중추 신경계 증상이없고 코르티코 스테로이드에 대한 요구 사항이 없으며 병변 크기 ≤ 1.5 cm)이 포함될 수 있습니다. 병변 부위로 정기적 인 뇌 영상을받는 데 필요합니다. 2) 적어도 2 개월 동안 안정된 치료 된 뇌 전이를 가진 대상 (뇌 전이 치료 후 4 주 이상 2 주 간격으로 2 개의 방사선 검사에 의해 확인됨), 새로운 또는 확대 된 뇌 전이의 증거가없고 중단 된 스테로이드가있는 스테로이드 3 공부의 약국 전 며칠 전. (여기서 안정적인 뇌 전이는 연구 약물의 첫 번째 용량 전에 확인해야합니다.).
6. 수술 및/또는 방사선 요법으로 근본적으로 치료되지 않은 척수 압박을받은 대상.
7. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 반년 이내에 심근 경색이있는 대상체, 부정맥이 제어되지 않은 부정맥 (QTC 간격 ≥ 450ms 및 여성의 경우 470ms 이상) (QTC 간격은 Fridericia의 공식에 의해 계산됩니다).
8. Class III ~ IV 심장 부전 성 NYHA 분류 또는 심장 컬러 도플러에 의한 좌심실 배출 분율 <50%.
9. 대상체는 통제되지 않거나 증상 성 고칼슘 혈증 (> 1.5 mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘> 12 mg/dl 또는 교정 된 혈청 칼슘> ULN)을 가지고 있습니다.
10. CTCAE에 의한 말초 신경 병증 ≥ 등급 2.
11. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, HIV 항체에 대한 양성 검사.
12. 활성 또는 잠재적 폐 결핵.
13. 조사자가 판단 한 바와 같이 의심되는 약물 관련 폐 독성의 검출 및 관리를 방해 할 수있는 이전 및 동시 간질 성 폐렴, 폐렴, 방사선 폐렴염, 약물 관련 폐렴 및 심각한 손상 폐 기능이있는 대상.
14. B 형 간염 (HBSAG 또는 HBCAB에 대한 양성 검사 및 HBV-DNA에 대한 양성 검사) 또는 C 형 간염 (HCV 항체 및 HCV-RNA에 대한 양성 검사). B 및 C Coinfection (HBSAG 또는 HBCAB에 대한 양성 검사 및 HCV 항체에 대한 양성 검사).
15. 알려진 활성 또는 의심되는자가 면역 질환. 전신 면역 억제제 요법이 필요없는 안정적인 상태의 대상체는 등록 할 수 있습니다.