En enkelt arm, open-label, fase II-undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af HLX10 + kemoterapi hos patienter med ES-SCLC

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig deltagelse i kliniske studier; forstå fuldt ud, informeres om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF); Vilje til at følge og evne til at gennemføre alle prøveprocedurer.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret med ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group iscenesættelsessystem).
4. Ingen forudgående systemisk terapi for ES-SCLC (inklusive systemisk kemoterapi, molekylær målrettet terapi, biologisk terapi og andre undersøgelsesbehandlinger osv.).
5. Personer, der har modtaget kemoradioterapi til tidligere SCLC med begrænset trin, skal behandles med helbredende intention og har et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder fra det sidste kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi til diagnosen omfattende scenesclc.
6. Mindst en målbar læsion som vurderet af IRRC ifølge RECIST 1,1 inden for 4 uger før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC.
2. Andre aktive maligniteter inden for 5 år eller på samme tid. Lokaliserede tumorer, der er blevet helbredet, såsom basalcellekarcinom, pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostatacarcinom in situ, cervikal kræft in situ og brystkræft in situ er acceptabel.
3. Motiver, der forbereder sig på eller har modtaget et organ- eller knoglemarvstransplantation.
4. Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang månedlig eller hyppigere). Personer med indbyggede katetre er tilladt uanset dræningsfrekvens.
5. Personer med kendte eller dokumenterede aktive CNS -metastaser og/eller carcinomatøs meningitis ved screening. Imidlertid har følgende forsøgspersoner lov til at blive tilmeldt: 1) Emner med asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. ingen progressive centralnervesystemer forårsaget af hjernemetastaser, intet krav til kortikosteroider og læsionsstørrelse ≤ 1,5 cm) kan være inkluderet, men er er krævet for at modtage regelmæssig hjerneafbildning som et sted for læsion. 2) Personer med behandlede hjernemetastaser, der har været stabile i mindst 2 måneder (som bekræftet af 2 radiologiske undersøgelser, der er mindst 4 ugers mellemrum efter behandling af hjernemetastaser), uden bevis for nye eller forstørrende hjernemetastaser og med ophørte steroider 3 Dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration. (Stabile hjernemetastaser her skal bekræftes inden den første dosis af undersøgelsesmedicinen.)
6. Personer med rygmarvskomprimering, der ikke er blevet radikalt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling.
7. Personer med myokardieinfarkt inden for et halvt år før den første dosis af undersøgelsesmedicinen, dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTC -intervaller ≥ 450 ms for mænd og ≥ 470 ms for kvinder) (QTC -intervaller beregnes med Fridericias formel).
8. Klasse III til IV hjerteinsufficiens i henhold til NYHA -klassificering eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50% af hjertefarve Doppler.
9. Emnet har ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (> 1,5 mmol/L -ioniseret calcium eller calcium> 12 mg/dL eller korrigeret serumkalcium> ULN).
10. Emne med perifer neuropati ≥ grad 2 af CTCAE.
11. Human immundefektvirus (HIV) -infektion, positiv test for HIV -antistof.
12. Aktiv eller latent lunge tuberkulose.
13. Personer med tidligere og samtidig interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret pneumonitis og alvorlig nedsat lungefunktion, der kan forstyrre detektion og håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet, bedømt af undersøgelsen.
14. Hepatitis B (positiv test for HBsAg eller HBCAB og positiv test for HBV-DNA) eller hepatitis C (positive tests for HCV-antistof og HCV-RNA). Hepatitis B og C -møntfektion (positiv test for HBsAg eller HBCAB og positiv test for HCV -antistof).
15. Kendt aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme. Personer i en stabil tilstand uden behov for systemisk immunsuppressant terapi får lov til at tilmelde sig.