Studie s jedním ramenem, otevřená, fáze II pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HLX10 + chemoterapie u pacientů s ES-SCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast na klinických studiích; plně pochopit, být informován o studii a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF); ochota dodržovat a schopnost dokončit všechny zkušební postupy.
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF.
3. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaná s ES-SCLC (podle správy veteránů plicní studijní skupiny stagingového systému).
4. Žádná předchozí systémová terapie pro ES-SCLC (včetně systémové chemoterapie, molekulární cílené terapie, biologické terapie a dalších vyšetřovacích terapií atd.).
5. Subjekty, které obdržely chemoradioterapii pro předchozí SCLC s omezeným stadií, musí být léčeny léčebným záměrem a mají bez léčby nejméně 6 měsíců od posledního průběhu chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie k diagnostice rozsáhlého stádia SCLC.
6. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je hodnocena IRRC podle RECIST 1.1 do 4 týdnů před první dávkou.

Kritéria pro vyloučení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený smíšený SCLC.
2. Jiné aktivní malignity do 5 let nebo současně. Přijatelné jsou přijatelné lokalizované nádory, jako je karcinom bazálních buněk, spinocelulární rakovina kůže, povrchový rakovina močového měchýře, karcinom prostaty, karcinom děložního čípku na situaci a rakovina prsu.
3. Subjekty, které se připravují na transplantaci orgánu nebo kostní dřeně, nebo obdrželi.
4. Nekontrolovaný pleurální výtok, perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující opakující se drenážní postupy (jednou měsíčně nebo častěji). Subjekty s přeměňujícími katétry jsou povoleny bez ohledu na frekvenci drenáže.
5. Subjekty se známými nebo zdokumentovanými aktivními metastázami CNS a/nebo karcinomatózní meningitidou při screeningu. However, the following subjects are allowed to be enrolled: 1) Subjects with asymptomatic brain metastases (i.e., no progressive central nervous system symptoms caused by brain metastases, no requirement for corticosteroids, and lesion size ≤ 1.5 cm) may be included, but are je nutné k přijímání pravidelného zobrazování mozku jako místa léze. 2) Subjekty s ošetřenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu nejméně 2 měsíců (jak bylo potvrzeno 2 radiologickými vyšetřeními nejméně 4 týdny po léčbě mozkových metastáz), bez důkazů o nových nebo zvětšení mozkových metastáz as ukončením steroidů 3 dny před studiem léčiva. (Stabilní mozkové metastázy by zde měly být potvrzeny před první dávkou studijního léčiva.).
6. Subjekty s kompresí míchy, které nebyly radikálně léčeny chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií.
7. Subjekty s infarktem myokardu do půl roku před první dávkou studijního léčiva, špatně kontrolovaná arytmie (včetně QTC intervalů ≥ 450 ms pro muže a ≥ 470 ms pro ženy) (QTC intervaly se vypočítají podle Fridericiaova vzorce).
8. Srdeční nedostatečnost třídy III na IV podle klasifikace NYHA nebo ejekční frakce levé komory <50% pomocí Doppleru srdeční barvy.
9. Subjekt má nekontrolovanou nebo symptomatickou hyperkalcémii (> 1,5 mmol/l ionizovaného vápníku nebo vápníku> 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník> Uln).
10. Subjekt s periferní neuropatií ≥ stupeň 2 od CTCAE.
11. Infekce viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní test na protilátku HIV.
12. Aktivní nebo latentní plicní tuberkulóza.
13. Subjekty s předchozí a souběžnou intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, pneumonitidou související s léčivem a těžkou zhoršenou plicní funkcí, která může narušit detekci a léčbu podezřelé plicní toxicity, jak je odsouzeno podle vyšetřovatele.
14. Hepatitida B (pozitivní test na HBSAG nebo HBCAB a pozitivní test na HBV-DNA) nebo hepatitidu C (pozitivní testy na HCV protilátku a HCV-RNA). Koinfekce hepatitidy B a C (pozitivní test na HBSAG nebo HBCAB a pozitivní test na HCV protilátku).
15. Známé aktivní nebo podezřelé autoimunitní onemocnění. Subjekty ve stabilním stavu bez potřeby systémové imunosupresivní terapie se nechají zaregistrovat.