Een single-arm, open-label, fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HLX10 + chemotherapie te evalueren bij patiënten met ES-SCLC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname aan klinische studies; volledig begrijpen, op de hoogte worden van de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend; Bereidheid om te volgen en het vermogen om alle proefprocedures te voltooien.
2. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met ES-SCLC (volgens het Veterans Administration Lung Study Group Staging System).
4. Geen eerdere systemische therapie voor ES-SCLC (inclusief systemische chemotherapie, moleculaire gerichte therapie, biologische therapie en andere onderzoekstherapieën, enz.).
5. Personen die chemoradiotherapie hebben ontvangen voor eerder SCLC met beperkte stadium, moeten met curatieve intentie worden behandeld en een behandelingsvrij interval hebben van ten minste 6 maanden vanaf de laatste verloop van chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie tot de diagnose van uitgebreide stadium SCLC.
6. Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de IRRC volgens RECIST 1.1 binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde gemengde SCLC.
2. Andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar of tegelijkertijd. Gelokaliseerde tumoren die zijn genezen, zoals basale celcarcinoom, plaveiselcelhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker, prostaatcarcinoom in situ, baarmoederhalskanker in situ en borstkanker in situ zijn acceptabel.
3. Proefpersonen die zich voorbereiden op of een orgel- of beenmergtransplantatie hebben ontvangen.
4. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal maandelijks of vaker). Proefpersonen met inwonende katheters zijn toegestaan, ongeacht de afwateringsfrequentie.
5. Proefpersonen met bekende of gedocumenteerde actieve CNS -metastasen en/of carcinomateuze meningitis bij screening. De volgende proefpersonen mogen echter worden ingeschreven: 1) proefpersonen met asymptomatische hersenmetastasen (d.w.z. geen progressieve symptomen van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door hersenmetastasen, geen vereiste voor corticosteroïden en laesiegrootte ≤ 1,5 cm) kunnen worden opgenomen, maar zijn zijn vereist om regelmatige hersenbeeldvorming te ontvangen als een locatie van laesie. 2) Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen die al minstens 2 maanden stabiel zijn (zoals bevestigd door 2 radiologische onderzoeken ten minste 4 weken uit elkaar na behandeling van hersenmetastasen), zonder bewijs van nieuwe of vergrote hersenmetastasen, en met beëindigde steroïden 3 Dagen voorafgaand aan het bestuderen van toediening van geneesmiddelen. (Stabiele hersenmetastasen moeten hier worden bevestigd vóór de eerste dosis van het studiemedicijn.).
6. Patiënten met compressie van ruggenmerg die niet radicaal zijn behandeld met chirurgie en/of radiotherapie.
7. Proefpersonen met een hartinfarct binnen een half jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn, slecht gecontroleerde aritmiek (inclusief QTC -intervallen ≥ 450 ms voor mannen en ≥ 470 ms voor vrouwen) (QTC -intervallen worden berekend door de formule van Fridericia).
8. Klasse III tot IV Cardiale insufficiëntie volgens NYHA -classificatie of een linker ventriculaire ejectiefractie <50% door cardiale kleur Doppler.
9. Patiënten heeft ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie (> 1,5 mmol/L geïoniseerd calcium of calcium> 12 mg/dl of gecorrigeerd serumcalcium> uln).
10. Onderwerp met perifere neuropathie ≥ graad 2 door CTCAE.
11. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie, positieve test voor HIV -antilichaam.
12. Actieve of latente longtuberculose.
13. Patiënten met eerdere en gelijktijdige interstitiële pneumonie, pneumoconiose, straling pneumonitis, medicijngerelateerde pneumonitis en ernstige verminderde longfunctie die de detectie en het beheer van vermoedelijke medicijngerelateerde pulmonale toxiciteit, zoals beoordeeld, zoals beoordeeld, zoals beoordeeld.
14. Hepatitis B (positieve test voor HBsAg of HBCAB en positieve test voor HBV-DNA) of hepatitis C (positieve tests voor HCV-antilichaam en HCV-RNA). Hepatitis B en C co -infectie (positieve test voor HBSAG of HBCAB en positieve test voor HCV -antilichaam).
15. Bekende actieve of vermoedelijke auto -immuunziekten. Onderwerpen in een stabiele toestand zonder behoefte aan systemische immunosuppressiva mogen zich inschrijven.