Un estudio de fase II de un solo brazo, fase II para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la quimioterapia HLX10 + en pacientes con ES-SCLC

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en estudios clínicos; Comprenda completamente, esté informado sobre el estudio y haya firmado el formulario de consentimiento informado (ICF); disposición para seguir y la capacidad de completar todos los procedimientos de prueba.
2. Macho o mujer de edad ≥ 18 años al momento de firmar el ICF.
3. Diagnosticado histológica o citológicamente con ES-SCLC (según el Sistema de Estudio de Estudio de Estudio Pulmón de la Administración de Veteranos).
4. No hay terapia sistémica previa para ES-SCLC (incluida la quimioterapia sistémica, la terapia con el objetivo molecular, la terapia biológica y otras terapias de investigación, etc.).
5. Los sujetos que han recibido quimiorradioterapia para SCLC de etapa limitada previa deben tratarse con intención curativa y tener un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde el último curso de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia al diagnóstico de SCLC en etapa extensa.
6. Al menos una lesión medible evaluada por el IRRC de acuerdo con RecIST 1.1 dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.

Criterios de exclusión:

1. SCLC mixto confirmado histológicamente o citológicamente.
2. Otras neoplasias activas dentro de los 5 años o al mismo tiempo. Tumores localizados que se han curado, como el carcinoma de células basales, el cáncer de piel de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma de próstata in situ, el cáncer de cuello uterino in situ y el cáncer de mama in situ son aceptables.
3. Sujetos que se están preparando o han recibido un trasplante de órgano o médula ósea.
4. El derrame pleural no controlado, el derrame pericárdico o la ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez mensuales o con mayor frecuencia). Los sujetos con catéteres internacionales están permitidos independientemente de la frecuencia de drenaje.
5. Sujetos con metástasis del SNC activas conocidas o documentadas y/o meningitis carcinomatosa en la detección. Sin embargo, se permite que los siguientes sujetos se inscriban: 1) sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas (es decir, no se pueden incluir síntomas progresivos del sistema nervioso central causados ​​por metástasis cerebrales, sin requisito de corticosteroides y tamaño de lesión ≤ 1,5 cm), pero son, pero son requerido para recibir imágenes cerebrales regulares como un sitio de lesión. 2) sujetos con metástasis cerebrales tratadas que han sido estables durante al menos 2 meses (según lo confirmado por 2 exámenes radiológicos con al menos 4 semanas de diferencia después del tratamiento de metástasis cerebrales), sin evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas, y con esteroides discontinuados 3 días antes del estudio de la administración de drogas. (Las metástasis cerebrales estables aquí deben confirmarse antes de la primera dosis del fármaco del estudio).
6. Sujetos con compresión de la médula espinal que no han sido tratados radicalmente con cirugía y/o radioterapia.
7. Los sujetos con infarto de miocardio dentro de medio año antes de la primera dosis del fármaco del estudio, la arritmia mal controlada (incluidos los intervalos QTC ≥ 450 ms para los hombres y ≥ 470 ms para las mujeres) (la fórmula de Fridericia calcula la fórmula de Fridericia).
8. Insuficiencia cardíaca de Clase III a IV según la clasificación de NYHA o una fracción de eyección ventricular izquierda <50% por Doppler de color cardíaco.
9. El sujeto tiene hipercalcemia no controlada o sintomática (> 1.5 mmol/l de calcio o calcio> 12 mg/dL o calcio en suero corregido> Uln).
10. Sujeto con neuropatía periférica ≥ Grado 2 por CTCAE.
11. Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), prueba positiva para el anticuerpo del VIH.
12. Tuberculosis pulmonar activa o latente.
13. Sujetos con neumonía intersticial previa y concurrente, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonitis relacionada con fármacos y función pulmonar deteriorada severa que puede interferir con la detección y manejo de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco, según lo juzgado por el investigador.
14. Hepatitis B (prueba positiva para HBSAG o HBCAB y prueba positiva para HBV-ADN) o hepatitis C (pruebas positivas para el anticuerpo de VHC y ARN de VHC)). Coinfección de hepatitis B y C (prueba positiva para HBSAG o HBCAB y prueba positiva para el anticuerpo de VHC).
15. Enfermedades autoinmunes activas o sospechosas conocidas. Los sujetos en un estado estable sin necesidad de terapia de inmunosupresores sistémicos pueden inscribirse.